企業(yè)檔案
- 瑞輝醫(yī)藥
-
[聯(lián)系地址]：北京市 朝陽(yáng)區(qū)138號(hào)
[聯(lián) 系 人]：李先生
溫馨提示
本網(wǎng)站只提供藥品信息交流平臺(tái)，對(duì)交易雙方不負(fù)任何責(zé)任，望供求雙方謹(jǐn)慎交易， 索要三證，打款請(qǐng)打公司開戶行。
本站不提供藥品、保健品、醫(yī)療器械在線交易和產(chǎn)品咨詢，個(gè)人購(gòu)買者請(qǐng)到醫(yī)院和藥店購(gòu)買和咨詢！
美羅華（利妥昔單抗注射液），主治淋巴瘤，價(jià)格與說(shuō)明書，產(chǎn)地上海羅氏
發(fā)布時(shí)間：2013/6/22 2:43:00 瀏覽次數(shù)：2496- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 全新
零售價(jià)格： 8000
供貨價(jià)格：
詳情介紹
-
【商品名】美羅華
【通用名】利妥昔單抗注射液
【英文名】MabThera
【成份】美羅華主要活性成分為重組利妥昔單抗，輔料包括枸櫞酸鈉，聚山梨醇酯80，氯化鈉和注射用水。
【性狀】美羅華為無(wú)色或淡黃色澄明液體，無(wú)異物、絮狀物及沉淀。
【適應(yīng)癥】
美羅華適用于：復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療。先前未經(jīng)治療的CD20陽(yáng)性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤，患者應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CVP化療（環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春新堿和強(qiáng)的松）8個(gè)周期聯(lián)合治療。
CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松）8個(gè)周期聯(lián)合治療。
【用法用量】
濾泡性非霍奇金淋巴瘤：
初始治療：作為成年病人的單一治療藥，推薦劑量為375mg/m2體表面積，靜脈給入，每周1次，22天的療程內(nèi)共給藥4次。
結(jié)合CVP方案化療時(shí)，本藥的推薦劑量是375mg/m2體表面積，連續(xù)8個(gè)周期（21天/周期）。每次先口服皮質(zhì)類固醇，然后在化療周期的第1天給藥。
復(fù)發(fā)后的再治療：治療后復(fù)發(fā)的患者，再治療的劑量是375mg/m2體表面積，靜脈滴注4周，每周1次（每周1次，連續(xù)4周）。
彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤：
利妥昔單抗應(yīng)與CHOP化療聯(lián)合使用。推薦劑量為375mg/m2體表面積，每個(gè)化療周期的第1天使用�；煹钠渌M分應(yīng)在利妥昔單抗應(yīng)用后使用。
初次滴注：推薦起始滴注速度為50mg/h；初60分鐘過(guò)后，可每30分鐘增加50mg/h，直至大速度400mg/h。
以后的滴注：利妥昔單抗滴注的開始速度可為100mg/h，每30分鐘增加100mg/h，直至大速度400mg/h。
治療期間的劑量調(diào)整：不推薦利妥昔單抗減量使用。利妥昔單抗與標(biāo)準(zhǔn)化療合用時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化療藥劑量可以減少。
【藥物過(guò)量】人體中尚未進(jìn)行利妥昔單抗過(guò)量的臨床試驗(yàn)。利妥昔單抗單次給藥超過(guò)1000mg尚未在對(duì)照臨床試驗(yàn)中研究。迄今為止，高試驗(yàn)劑量為5g，用于在患有慢性淋巴細(xì)胞性白血病的病人。未發(fā)現(xiàn)其它的性信號(hào)。
一旦病人出現(xiàn)過(guò)量用藥，必須立即停藥或減少劑量，并且對(duì)其進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。應(yīng)該考慮到定期監(jiān)測(cè)血細(xì)胞計(jì)數(shù)的必要性，當(dāng)病人處在B細(xì)胞耗竭狀態(tài)時(shí)，還要考慮到感染的風(fēng)險(xiǎn)可能加大。
【禁忌】
非霍奇金淋巴瘤患者：
已知對(duì)本藥的任何組份和鼠蛋白過(guò)敏的患者禁用利妥昔單抗。
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者：
對(duì)處方中活性成分或任何輔料過(guò)敏者禁用；
嚴(yán)重活動(dòng)性感染或免疫應(yīng)答嚴(yán)重?fù)p害（如低γ球蛋白血癥，CD4或CD8細(xì)胞計(jì)數(shù)嚴(yán)重下降）的患者不應(yīng)使用利妥昔單抗治療；
同樣，嚴(yán)重心衰（NYHA分類IV）患者不應(yīng)使用利妥昔單抗治療；
妊娠期間禁止利妥昔單抗與甲氨蝶呤聯(lián)合用藥。
【不良反應(yīng)】**感染，血象異常，超敏反應(yīng)，高血糖、體重減輕、外周及面部水腫、LDH升高、低鈣血癥，感覺異常、精神激動(dòng)、失眠、血管舒張、頭暈、焦慮，異常流淚、結(jié)膜炎，耳鳴、耳痛，心臟及血壓異常，肺部事件，胃腸道反應(yīng)、吞咽困難、口腔炎、便秘、咽喉刺激，脫發(fā)、多汗，肌張力過(guò)強(qiáng)、肌肉或關(guān)節(jié)痛、其他部位疼痛感，發(fā)熱、寒戰(zhàn)、虛弱、顏面潮紅、不適感，IgG水平降低。
【注意事項(xiàng)】具有高腫瘤負(fù)荷或者外周血惡性細(xì)胞數(shù)目較高的患者發(fā)生嚴(yán)重輸注反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能更大，輸注時(shí)應(yīng)密切觀察并減慢輸注速度。具有肺功能不全或肺部腫瘤浸潤(rùn)病史的患者愈后不良的風(fēng)險(xiǎn)較大。發(fā)生嚴(yán)重肺部事件的患者應(yīng)立即中止輸注，并積極的對(duì)癥治療。
本藥可介導(dǎo)CD20陽(yáng)性細(xì)胞發(fā)生快速溶解。在輸注本藥前12小時(shí)及輸注過(guò)程中，應(yīng)考慮停用抗高血壓藥物，對(duì)有心臟病史的患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1.5x109/L和/或血小板計(jì)數(shù)<75x109/L的患者應(yīng)慎用。本藥可能增加感染的風(fēng)險(xiǎn)，有復(fù)發(fā)性或慢性感染史、有易引起嚴(yán)重感染的基礎(chǔ)病的患者慎用。
【兒童用藥】利妥昔單抗應(yīng)用于兒童的有效性和性尚未確定。
【老年患者用藥】國(guó)外和國(guó)內(nèi)臨床研究中均納入了老年患者，結(jié)果提示美羅華可用于老年患者，無(wú)特殊禁忌。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用
【藥物相互作用】目前，尚無(wú)關(guān)于利妥昔單抗的可能藥物相互作用的資料。特別是利妥昔單抗與化療（例如CHOP，CVP）合用的相互作用尚未研究。
具有人抗鼠抗體（HAMA）或人抗嵌合抗體（HACA）效價(jià)的患者在使用其它診斷或治療性單克隆抗體治療時(shí)可能發(fā)生過(guò)敏或超敏反應(yīng)。
【FDA妊娠分級(jí)】
C級(jí):動(dòng)物研究證明藥物對(duì)胎兒有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚無(wú)設(shè)對(duì)照的妊娠婦女研究，或尚未對(duì)妊娠婦女及動(dòng)物進(jìn)行研究。美羅華只有在權(quán)衡對(duì)孕婦的益處大于對(duì)胎兒的危害之后，方可使用。
【藥理作用】
利妥昔單抗是一種人鼠嵌合性單克隆抗體，能特異性地與跨膜抗原CD20結(jié)合。CD20抗原位于前B和成熟B淋巴細(xì)胞的表面，而造血干細(xì)胞、前前B細(xì)胞、正常漿細(xì)胞或其它正常組織不表達(dá)CD20。95％以上的B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤瘤細(xì)胞表達(dá)CD20�？乖贵w結(jié)合后，CD20不會(huì)發(fā)生內(nèi)在化，或從細(xì)胞膜上脫落進(jìn)入周圍的環(huán)境。CD20不以游離抗原的形式在血漿中循環(huán)，因此不可能與抗體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合。
利妥昔單抗與B細(xì)胞上的CD20抗原結(jié)合后，啟動(dòng)介導(dǎo)B細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)。B細(xì)胞溶解的可能機(jī)制包括：補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC），抗體依賴細(xì)胞的細(xì)胞毒作用（ADCC）。第1次輸注利妥昔單抗后，外周B淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)明顯下降，低于正常水平，6個(gè)月后開始恢復(fù)，治療完成后9-12個(gè)月之間恢復(fù)正常。
在患有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的病人中，外周血中B細(xì)胞耗竭的持續(xù)時(shí)間各不相同。大多數(shù)病人在B細(xì)胞完全恢復(fù)之前已經(jīng)接受了再治療。
在67名接受人抗小鼠抗體（HAMA）評(píng)價(jià)的病人中，**患者的評(píng)價(jià)結(jié)果均為陰性。在356名接受人抗嵌合抗體（HACA）評(píng)價(jià)的非何杰金氏淋巴瘤病人中，有4名病人（1.1%）的評(píng)價(jià)結(jié)果為陽(yáng)性。
體外實(shí)驗(yàn)顯示，利妥昔單抗可以使耐藥的人B淋巴瘤細(xì)胞株對(duì)某些化療藥物細(xì)胞毒作用的敏感性增強(qiáng)。
【貯藏】瓶裝制劑保存在2-8°C。未稀釋的瓶裝制劑應(yīng)避光保存。配制好的美羅華注射液在室溫下保持穩(wěn)定12小時(shí)。如配制好的溶液不能立即應(yīng)用，在未受室溫影響的條件下，在冰箱中（2-8°C）可保存24小時(shí)。由于美羅華不含有抗微生物防腐劑，因此配制溶液保持無(wú)菌非常重要。
【有效期】30個(gè)月。
【規(guī)格】500mg/50mLx1瓶
【生產(chǎn)廠家】上海羅氏制藥有限公司
聯(lián)系方式
-
聯(lián) 系 人： 李先生
聯(lián)系地址： 北京市 朝陽(yáng)區(qū)138號(hào)
電 話： 0571-85885083
