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注射用丹參多酚酸鹽及原料藥丹參多酚酸鹽
發(fā)布時間：2006/7/5 8:09:00 瀏覽次數：2850- 基本信息
- 產品類型： 其它
質量標準： 國藥準字Z20050246
零售價格： 面議
供貨價格：
詳情介紹
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注射用丹參多酚酸鹽
及原料藥丹參多酚酸鹽
注射用丹參多酚酸鹽是中國科學院上海藥物研究所凝結著科技人員壹拾叁年的心血，通過研究證明了丹參具活血化瘀作用較強的物質為水溶性丹參多酚酸鹽，并以丹參乙酸鎂的藥理活性更具代表性，同時簡明了丹參乙酸鎂的藥理作用機制。注射用丹參多酚酸鹽是在上海市科學技術委員會關懷下，以由中國科學院上海藥物研究所和綠谷（集團）有限公司自愿結合采用產學研研究模式進行研發(fā)而成的具工業(yè)化生產的中藥制劑。
注射用丹參多多酚酸鹽的誕生標志著中藥工業(yè)發(fā)展進入了一個嶄新的時代，注射用丹參多多酚酸鹽工藝采用國際先進的富集純化技術，產品從原料至成品全過程采用在線指紋圖譜技術控制，突破了中藥生產受中藥材原料產地不同所產生成品質量品質不同的技術壁壘，使注射用丹參多酚酸鹽的成品中總丹參多酚酸鹽含量能達到90%－110％，其中丹參乙酸鎂占總多酚酸鹽的80％以上，使丹參活血化瘀的物質基礎能在人體體內表達得到了確保，穩(wěn)定了產品的品質。避免了中藥注射液普遍存在成分不明、療效不穩(wěn)定、和危險性大的問題。
注射用丹參多多酚酸鹽的誕生實現了科研模式上的創(chuàng)新，為產學研結合式的強強結合、優(yōu)勢互補的研發(fā)方式奠定了基礎。
注射用丹參多多酚酸鹽誕生實現了：
►1、 個具擁有中、美雙重專利的注射用中藥產品；
►2、 個應用富集純化技術而獲得丹參乙酸鎂占80％以上的高純度注射用中藥產品；
►3、 個以國際通用臨床評價標準-----患者運動平板試驗評價藥品臨床有效性的注射用中藥產品；
►4、 個采用指紋圖譜對產品全過程進行質量控制注射用中藥產品。
注射用丹參多酚酸鹽（粉針劑）與現有丹參注射液（水針劑）的比較：
一、藥理研究表明：注射用丹參多酚酸鹽（粉針劑）對冠狀動脈狹窄所致心肌缺血有明顯的治療作用；能使心肌缺血時LDH釋放減少，保護缺血再灌注所致心肌組織SOD的活性降低，從而抑制心肌細胞膜脂質過氧化，減少缺血缺氧對心肌細胞的損傷；能減少心臟氧耗量，增強心肌耐缺氧能力，但不影響心臟血液動力學。藥理研究均采用同等生藥含量的丹參注射液（水針劑）進行比較，結果顯示有**差異p<0.01。
二、臨床研究顯示：本產品依據****藥品注冊管理辦法要求，在中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院主持下，采用與市售丹參注射液（水針劑）進行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究比較，臨床研究表明，注射用丹參多酚酸鹽（粉針劑）對緩解心絞痛發(fā)作減少硝酸甘油用量、改善心電圖S-T段、中醫(yī)癥狀、疾病綜合療較的總分別為81%、44.4%、79.5%、64.2%;而丹參注射液（水針劑）對上述四個觀察指標的總分別為67.2%、32.5%、55.9%、46%;經數理統(tǒng)計比較均有**差異。
三、工藝技術比較：注射用丹參多酚酸鹽（粉針劑）由于采用國際先進的富集純化技術和從原料至成品的全過程在線指紋圖譜技術控制，突破了中藥生產受中藥材原料產地不同所產生成品質量品質不同的技術壁壘，使注射用丹參多酚酸鹽的成品中總丹參多酚酸鹽含量能達到90%－110％，其中丹參乙酸鎂占總多酚酸鹽的80％以上，使丹參活血化瘀的物質基礎能在人體體內表達得到了確保，穩(wěn)定了產品的品質。
而丹參注射液（水針劑）所采用的制作工藝為傳統(tǒng)的、非專屬性的水提醇沉工藝，有較物質成分相對不明確，其質量控制指示為原兒茶醛、且無下限控制、品質成分穩(wěn)定性差。
四、可供貨方式：
原料藥提供 丹參多酚酸鹽 包裝規(guī)格：1Kg/包、3Kg/包、5Kg/包
制劑提供 注射用丹參多酚酸鹽 包裝規(guī)格：50mg/瓶、100mg/瓶、子200mg/瓶
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 劉志安
聯(lián)系地址： 上海匯金路888號
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