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奧沙利鉑及注射用奧沙利鉑

發(fā)布時間：2011/9/9 15:45:00　瀏覽次數(shù)：546　類別：其它

詳情介紹

類別： 6類
規(guī) 格： 50mg ，100mg
適應(yīng)癥：結(jié)腸癌、卵巢癌及黑色素瘤細(xì)胞系有抑制增生作用，對氟脲嘧啶(5-Fu)耐藥的HT29與CaCo2結(jié)腸癌細(xì)胞系有效。治療胃癌、結(jié)和直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可聯(lián)合氟尿嘧啶、長春瑞濱和多西紫杉醇治療治療非小細(xì)胞肺癌和胰腺癌等頑固性癌癥。
詳細(xì)：
● 奧沙利鉑及注射用奧沙利鉑

類別：
6類

規(guī) 格：
50mg ，100mg

適應(yīng)癥：
結(jié)腸癌、卵巢癌及黑色素瘤細(xì)胞系有抑制增生作用，對氟脲嘧啶(5-Fu)耐藥的HT29與CaCo2結(jié)腸癌細(xì)胞系有效。治療胃癌、結(jié)和直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可聯(lián)合氟尿嘧啶、長春瑞濱和多西紫杉醇治療治療非小細(xì)胞肺癌和胰腺癌等頑固性癌癥。

詳細(xì)：
奧沙利鉑原料、粉針項(xiàng)目簡介

一、項(xiàng)目概述

1、項(xiàng)目名稱：注射用奧沙利鉑

2、注冊分類：化藥6類，醫(yī)保乙類。

3、規(guī)格：50mg ，100mg

4、適應(yīng)癥：結(jié)腸癌、卵巢癌及黑色素瘤細(xì)胞系有抑制增生作用，對氟脲嘧啶(5-Fu)耐藥的HT29與CaCo2結(jié)腸癌細(xì)胞系有效。治療胃癌、結(jié)和直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可聯(lián)合氟尿嘧啶、長春瑞濱和多西紫杉醇治療治療非小細(xì)胞肺癌和胰腺癌等頑固性癌癥。

5、用法用量：單獨(dú)或聯(lián)合用藥時，推薦劑量為130mg/m2,加入250～500ml的5%的葡萄糖注射液中輸注2～6h。沒有主要***出現(xiàn)時第21d給藥一次。劑量的高速應(yīng)以**性，尤其是神經(jīng)學(xué)的**性為依據(jù)。

二、臨床應(yīng)用及市場表現(xiàn)
奧沙利鉑屬于第三代鉑類抗癌藥，由于側(cè)鏈被DACH(二氨環(huán)己烷)基團(tuán)取代，使之不論在DNA復(fù)合體的構(gòu)成和抗癌譜上都與順鉑大不相同。多組Ⅱ期臨床研究結(jié)果表明草酸鉑單藥治療初治大腸癌的療效可達(dá)22％，與5-FU或5-FU加葉酸的方案接近。由于細(xì)胞水平的研究提示草酸鉑與5-FU有著**的協(xié)同作用，使得臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)向與5-FU或5-FU/FA合用。*初只是用于二線復(fù)治化療時，不僅療效不錯且臨床耐受良好，因此，又使草酸鉑加5-FU方案成為晚期大腸癌的****。

奧沙利鉑 (Oxaliplatin)由瑞士 Debiopharm 公司研究開發(fā)，法國 Sanofi 公司生產(chǎn)銷售，1996 年 10 月在法國率先上市， 1999 年批準(zhǔn)進(jìn)口到我國。2002年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了賽諾菲圣特拉堡公司的抗癌藥奧沙利鉑（oxaliplatin，Eloxatin）用于轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌的二線治療。2004年1月12日，賽諾菲圣德拉堡公司宣布，F(xiàn)DA已正式批準(zhǔn)注射用奧沙利鉑（樂沙定）與5氟脲嘧啶（5FU）和亞葉酸（LV）聯(lián)合（FOLFOX方案）用于進(jìn)展期結(jié)腸直腸癌的一線治療。進(jìn)口奧沙利鉑價格非常昂貴，剛開始時每支針劑為 4 千多元人民幣。由于該產(chǎn)品并未申請藥品行政保護(hù)，2000 年，南京制藥廠、江蘇恒瑞制藥等企業(yè)成功開發(fā)出國產(chǎn)奧沙利鉑，并獲得新藥證書及生產(chǎn)批文，為當(dāng)時的四類新藥。國產(chǎn)藥與進(jìn)口藥品質(zhì)量相同，但價格相對便宜。

近年來，奧沙利鉑市場長勢強(qiáng)勁。2003年該藥連續(xù)四個季度名列我國銷售額**的前50位藥品行列，且排名呈上升趨勢，2003年4季度排第30位。2003年奧沙利鉑在處方藥市場的銷售額達(dá)到了9個億以上。2003年，奧沙利鉑全球銷售總額達(dá)到9.324億美元，是2002年銷售總額的兩倍多，而在美國市場的銷售額為5.205億美元，占全球總量的50％以上。2004年，該產(chǎn)品成為"重磅炸彈級"藥物，全球銷售額超過15億美元。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，奧沙利鉑是非常有發(fā)展前途的抗腫瘤藥。較保守的預(yù)測數(shù)據(jù)是，在2005年～2008年之間，奧沙利鉑的全球年銷售額將分別達(dá)到16.2億、19億、21.6億和23.9億美元。

我國抗腫瘤藥物整體市場不斷擴(kuò)大，高端技術(shù)對市場的影響越來越大，這也是抗腫瘤藥物價格居高不下的原因之一。奧沙利鉑近幾年在抗腫瘤藥市場中的表現(xiàn)非�；钴S，其市場排名一直在穩(wěn)步上升。從2004年第二季度到2005年**季度，該藥連續(xù)四個季度進(jìn)入我國銷售額排名的前30位，2005年**季度的排名是第27位。醫(yī)院用藥數(shù)量和金額均一路上揚(yáng)，其快速發(fā)展之勢銳不可當(dāng)。該產(chǎn)品治療中晚期結(jié)腸直腸癌有很好的療效，而結(jié)腸直腸癌是死亡率*高的癌種之一，因此有理由相信，奧沙利鉑的市場前景十分廣闊。

三、前景

1996年，賽諾菲圣德拉堡公司將奧沙利鉑在我國的生產(chǎn)及銷售任務(wù)轉(zhuǎn)交其國內(nèi)的合資企業(yè)賽諾菲圣德拉堡民生公司。由于產(chǎn)品價格過高，2003年杭州賽諾菲圣德拉堡民生公司的奧沙利鉑只占23％的市場份額，但2003年其銷售開始呈現(xiàn)上升態(tài)勢，2005年一季度其市場份額增長到30％。

目前，在國內(nèi)市場上銷售奧沙利鉑的優(yōu)勢企業(yè)是江蘇恒瑞醫(yī)藥（艾恒），該公司自2001年推出奧沙利鉑后，憑借價格優(yōu)勢搶占了市場先機(jī)。2004年艾恒銷售收入2.2億元，2005年一季度占據(jù)了50％的份額而，預(yù)計(jì)銷售收入在3億元以上(稅后)，同比增長36%。

國內(nèi)有5 家生產(chǎn)上市，分別為：成都世紀(jì)華洋、南京制藥廠、江蘇恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)州奧賽康和深圳海王藥業(yè)， 50mg/ 支市場零售價都是：627.00，而杭州賽諾菲圣德拉堡民生制藥的樂沙定50mg/ 支市場零售價是： 3168 （含稅出廠價）根據(jù)我公司研發(fā)的工藝，奧沙利鉑原料：約39萬/公斤，50mg相當(dāng)于20元。該產(chǎn)品是醫(yī)保乙類。

四、原料、凍干的保護(hù)期到2006年5月15日，馬上就失去保護(hù)�，F(xiàn)在原料、凍干粉針的標(biāo)準(zhǔn)都已經(jīng)轉(zhuǎn)正，可以申報該品種。

五、生產(chǎn)狀況

生產(chǎn)廠家：

4 1: 注射用奧沙利鉑 ( 國藥準(zhǔn)字H20000337 ) 4 9: 奧沙利鉑 ( 國藥準(zhǔn)字H20031047 )

4 2: 奧沙利鉑 ( 國藥準(zhǔn)字H20000685 ) 4 10: 奧沙利鉑注射液 ( 國藥準(zhǔn)字H20031048 )

4 3: 奧沙利鉑 ( 國藥準(zhǔn)字H20000336 ) 4 11: 注射用奧沙利鉑 ( 國藥準(zhǔn)字H20040703 )

4 4: 注射用奧沙利鉑 ( 國藥準(zhǔn)字H20000686 ) 4 12: 注射用奧沙利鉑 ( 國藥準(zhǔn)字H20040817 )

4 5: 奧沙利鉑 ( 國藥準(zhǔn)字H20020647 ) 4 13: 奧沙利鉑甘露醇注射液 ( 國藥準(zhǔn)字H20050141 )

4 6: 注射用奧沙利鉑 ( 國藥準(zhǔn)字H20020648 ) 4 14: 奧沙利鉑注射液 ( 國藥準(zhǔn)字H20050962 )

4 7: 注射用奧沙利鉑 ( 國藥準(zhǔn)字H20030935 ) 4 15: 奧沙利鉑 ( 國藥準(zhǔn)字H20051985 )

4 8: 奧沙利鉑 ( 國藥準(zhǔn)字H20030934 ) 4 16: 奧沙利鉑甘露醇注射液 ( 國藥準(zhǔn)字H20052531 )

四、研發(fā)狀況

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：黃宣童
聯(lián)系地址：濟(jì)南市高新區(qū)華陽路69號C309
電　　話： 0571-85885083

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