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布洛腎素那敏片項目（濟南永康醫(yī)藥科技有限公司）

發(fā)布時間：2014/10/30 9:12:00　瀏覽次數(shù)：348　類別：其它

詳情介紹

項目優(yōu)勢：本項目原料及臨床試驗成本低，國內第三代感冒藥新品，可申報OTC，市場潛力巨大。布洛腎素片（日片）與布洛腎素那敏片（夜片）組成感冒藥組合，布洛腎素那敏片含馬來酸氯苯那敏，**感冒患者晚上良好的睡眠。
布洛腎素那敏片是由布洛芬（200mg/片）、鹽酸去氧腎上腺素（10mg/片）、馬來酸氯苯那敏（4mg）組成，該品種原研單位為輝瑞醫(yī)療公司，并與2011年12月21日獲得FDA批準，商品名為ADVIL® ALLERGY AND CONGESTION RELIEF，申請類型為新組合藥物，適應癥為：緩解因花粉熱或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的癥狀，如流涕、眼部發(fā)癢、流淚、鼻喉發(fā)癢、打噴嚏、鼻充血、鼻塞、頭痛、身體局部疼痛、發(fā)燒。因本品在國內未上市，按照注冊分類，本品應按照新藥3.2類進行申報，因原研藥在FDA已申請OTC藥物，因此我們可一并申請OTC藥物。
一、感冒市場綜述
感冒是一種四季常見病，也會反復發(fā)作，雖然屬于自限性疾病，但患者大多選擇服藥治療，因此抗感冒藥在國內龐大的藥品市場中占據(jù)著重要的地位，是任何一個生產(chǎn)廠家都無法忽視的一類藥物。感冒的癥狀通常是多方面的，復方制劑可以同時針對多種病癥，具有癥狀控制的優(yōu)勢，逐漸成為目前市場上的主流產(chǎn)品，因此好的復方治療藥物仍是感冒類新藥開發(fā)的重點和市場熱點。中國當前OTC市場大約有近200億人民幣的容量，如果以北京OTC市場中感冒藥的消費占總量的28%計算，中國感冒藥市場幾乎有50億人民幣的市場份額。保守估計也有20億人民幣的市場。據(jù)調查，抗感冒藥物銷售額約占藥品零售總額的15.0%，是繼保健品類（31.3%）之后銷售額*大的一類藥品。開發(fā)符合市場發(fā)展趨勢的感冒藥，必將有著廣闊的市場空間。
目前抗感冒藥絕大部分均含有具有收縮血管的作用，消除鼻塞癥狀的藥物，依據(jù)抗感冒藥所含血管收縮藥的不同種類，可將抗感冒藥分為三代：
**代苯丙醇胺類抗感冒藥
2000年11月6日，F(xiàn)DA發(fā)布了停用含有PPA成分的感冒藥的通知，這一決定迅速波及全球，包括我國在內的多個國家陸續(xù)做出了停用苯丙醇胺的決定，現(xiàn)今全球已很少再用苯丙醇胺類抗感冒藥了。
第二代****類抗感冒藥
自2000年開始停用含苯丙醇胺的抗感冒藥后，各國相繼采用****組成新的抗感冒藥。****主要通過促進去甲腎上腺素的釋放，間接發(fā)揮擬交感神經(jīng)作用；具有選擇性的收縮上呼吸道毛細血管，消除鼻咽部黏膜充血、腫脹、減輕鼻塞等癥狀的功能。目前****已成為抗感冒藥的主要種類。
然而，****屬于“興奮劑類管制品種”、“易制毒類化學品”，其化學結構與甲基***（去氧麻黃素、冰毒）極為接近，從而極易制取后者。
為此，各國政府都對麻黃堿類制訂了嚴格的管理規(guī)定：美國法律規(guī)定每個消費者每天購買****的量不得超過3.6克；泰國食藥委決定管制****類感冒藥；我國CFDA嚴格規(guī)定了只有具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，才能從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務，而藥店零售含麻黃堿類復方制劑，一次不得超過5個*小包裝。除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿復方制劑的交易。
由此可見，生產(chǎn)、經(jīng)營****類抗感冒藥，受到許多法律、法規(guī)的嚴格約束，終有一天****類抗感冒藥會逐漸被其他不含****的抗感冒藥取代。
第三代去氧腎上腺素類抗感冒藥
近十年來，****類抗感冒藥帶來的社會問題，已引起了許多發(fā)達國家政府和藥企的廣泛關注，并著力開發(fā)不含****的抗感冒藥。
美國的研究證實了口服去氧腎上腺素收縮血管、消除閉塞的作用，確定了其在抗感冒藥中的地位。近十年來，國外已陸續(xù)開發(fā)上市了近百種含去氧腎上腺素類的抗感冒藥，僅美國就有二十余種。其主要組方成分為去氧腎上腺素、對乙酰氨基酚、布洛芬等。此外，每個組方還有不同的規(guī)格和劑型，并都是OTC類藥品，美國已基本上用去氧腎上腺素取代了****類抗感冒藥。
盡管目前我國抗感冒藥仍以含鹽酸****的第二代抗感冒藥為主，但現(xiàn)在我國已從香港進口了兩種含去氧腎上腺素抗感冒藥：復方氨酚腎素片（每片含對乙酰氨基酚250mg、無水***30mg、鹽酸去氧腎上腺素5mg、馬來酸氯苯那敏2mg、維生素B13mg）和去氧腎上腺素溴苯那敏膠囊（每粒含馬來酸溴苯那敏4mg、鹽酸去氧腎上腺素10mg）。
與國外特別是美國相比，目前我國去氧腎上腺素類第三代抗感冒藥研發(fā)十分滯后。長此，國內市場有可能被國外進口的去氧腎上腺素類第三代抗感冒藥占有，國內抗感冒藥品種結構亟需調整。
二、作用機制
布洛芬(異丁苯丙酸,Ibuprofen)是非甾體消炎解熱鎮(zhèn)痛藥(NSAIDS),毒****,目前國內外上市的布洛芬劑型有普通片、緩釋片、膠囊、注射劑、混懸劑、栓劑、乳膏、乳劑等。布洛芬除了具有鎮(zhèn)痛、抗炎、抗風濕作用之外,還兼顧有解熱效果。因此,布洛芬常與其他藥物配伍,組成鎮(zhèn)痛、抗炎、抗風濕或者抗感冒的復方制劑。目前,布洛芬的復方制劑僅有布洛芬鹽酸****片被收入美國藥典和中國藥典,2010年版中國藥典新增了布洛芬鹽酸****膠囊。
去氧腎上腺素主要激動α受體，有明顯的血管收縮作用。作用與去甲腎上腺素相似，但較弱而持久，毒性較小�？擅黠@緩解感冒引起的鼻塞癥狀。FDA的評論家們說，14個研究中的7個研究發(fā)現(xiàn)，10mg的去甲腎上腺素能夠改善鼻阻塞，是用于評價充血的一個測量指標。
馬來酸氯苯那敏制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏，抗組胺類藥，本品通過對H1受體的拮抗起到抗過敏作用。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。
三、處方工藝及質量研究
因本品含有3種主藥，三種主藥在4種溶出介質（水、pH6.8磷酸鹽緩沖液、pH4.5醋酸鹽緩沖液及pH1.2鹽酸溶液）中溶出曲線均需要同原研藥擬合，因此，開發(fā)本產(chǎn)品工作量及難度較大。此外，馬來酸氯苯那敏規(guī)格較小，因此，需要進行含量均勻度檢查，因此，工作量又有所增大。本品擬開發(fā)分類為3.2類，國內無相應標準可依據(jù)，因此，對處方工藝及分析方法均有較高要求，我公司對該品種已進行詳細調研，已經(jīng)查閱國外藥典相應參考標準，3種主藥的溶出度、有關物質及含量檢測方法均為高效液相色譜法，經(jīng)初步質量研究，形成本品質量標準草案，并已經(jīng)開展了部分前期研究工作，可**貴單位申報成功。
我公司已初步確定布洛腎素那敏片處方工藝，本品處方中含有的輔料包括安賽蜜、巴西棕櫚蠟、二氧化硅、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、甘油二十二烷酸酯、羥丙甲纖維素、維晶纖維素、預膠化淀粉、沒食子酸、三氯蔗糖，生產(chǎn)工藝為傳統(tǒng)濕法制粒工藝。
原料藥生產(chǎn)情況：經(jīng)****網(wǎng)站查詢，目前，3種原料在國內均有廠家生產(chǎn)，具體如下：布洛芬有8家，去氧腎上腺素2家，氯苯那敏8家，原料價格較低，本品原料成本為
四、專利情況
經(jīng)查詢，該產(chǎn)品未在我國申請相關專利，可以進行研發(fā)。
五、申報情況
國內僅有1家藥廠申報該品種，針對該品種的市場需求，可以搶仿申報該品種，具體情況如下：

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)舜風路322號1號樓留學人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電　　話： 0571-85885083

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