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鹽酸維拉佐酮原料及片劑（濟(jì)南永康醫(yī)藥科技有限公司）

發(fā)布時(shí)間：2014/10/30 9:16:00　瀏覽次數(shù)：270　類別：其它

詳情介紹

鹽酸維拉佐酮原料及片劑（3+3類）
藥品名稱：鹽酸維拉佐酮
英文名稱：vilazodone Hydrochloride
化學(xué)名稱：5-{4-[4-(5-氰基-3-吲哚基)丁基]-1-哌嗪基}苯并呋喃-2-甲酰胺；
商品名：VIIBRYD
原研企業(yè)：美國Trovis Pharmaceuticals LLC公司，隸屬默克公司
注冊類別：化藥3+3類
劑型規(guī)格：原料藥、片劑，10mg、20mg/片
適應(yīng)癥：適用于的治療重度抑郁癥(MDD)。2012年起在美國又開展了以下適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)：社交恐怖癥（Social phobia），熱潮紅（Hot flashes），泛焦慮癥（Generalized anxiety disorder）。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
鹽酸維拉佐酮由美國Trovis Pharmaceuticals LLC公司開發(fā)，是**個(gè)吲哚烷基胺類新型治療成人重度抑郁癥的藥物，具有選擇性的5羥色胺再攝取抑制劑和5-HT1A受體部分激動(dòng)劑雙重作用。2011年1月美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)鹽酸維拉佐酮片用于治療成年人中重度抑郁癥（Major depressive disorder，MDD）的治療，維拉唑酮的商品名為Viibryd。
鹽酸維拉唑酮（vilazodone）為一種新型抗抑郁藥，鹽酸維拉佐酮與5-羥色胺再攝取位點(diǎn)高親和力結(jié)合(Ki= 0.1 nM)，但與去甲腎上腺素(Ki=56 nM)或多巴胺(Ki=37 nM)再攝取位點(diǎn)沒有高親和力。鹽酸維拉佐酮選擇性地抑制5-羥色胺再攝取(IC50= 1.6 nM)。維拉佐酮還高親和力與5-HT1A受體結(jié)合(IC50=2.1 nM)，是5-HT1A受體部分激動(dòng)劑。
臨床數(shù)據(jù)試驗(yàn)表明，鹽酸維拉佐酮具有起效快，不增體重，也不影響性功能，其療效明顯優(yōu)于安慰劑，耐受性好，不良反應(yīng)小。其常見（發(fā)生率≥5%和至少是安慰劑率發(fā)生率的2倍)不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、嘔吐和失眠。這些不良反應(yīng)發(fā)生在治療早期，不會(huì)導(dǎo)致終止鹽酸維拉唑酮的治療。
市場前景：
預(yù)計(jì)Viibryd的年銷售額有望突破10億美元。新產(chǎn)品在全球7大市場的上市將會(huì)使抑郁癥藥物市場迅速擴(kuò)容，預(yù)計(jì)將從2010年的119億美元增長到2020年的140億美元，復(fù)合年均增長率為2.5%，使抑郁癥藥物市場成為中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域*大的分支。目前的在研抑郁癥新藥未來將會(huì)作為二線和三線治療藥物爭奪抑郁癥藥物市場份額。根據(jù)相關(guān)治療指南，醫(yī)師處方的抑郁癥藥物通常是**一種常用的ssris類藥的仿制藥，然后再搭配一種藥物（如阿戈美拉汀，維拉佐酮或lu aa21004）作為初始治療,所以市場前景非常值得期待.
國內(nèi)申報(bào)注冊情況：國內(nèi)申報(bào)企業(yè)包括江蘇豪森、陜西步長制藥有限公司、南京柯菲平盛輝制藥有限公司、北京陽光諾和藥物研究有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、江蘇先聲藥業(yè)有限公司、南京海納醫(yī)藥科技有限公司、石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司、南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司、杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司、濟(jì)南百諾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司、成都苑東藥業(yè)有限公司、四川陽光潤禾藥業(yè)有限公司，共14家，*早申報(bào)時(shí)間2012.11.30。
專利情況：專利將于2014年9月28日失效。
專利申請(qǐng)?zhí)枺ㄉ暾?qǐng)年份）申請(qǐng)人法律狀態(tài) 保護(hù)內(nèi)容
94116585.X（1994.9）默克專利公司授權(quán) 維拉佐酮及其鹽。
20812226.7（2002.6）默克專利公司授權(quán) 鹽酸維拉佐酮晶型,13個(gè)。
200710180229.8 默克專利公司授權(quán) 為20812226.7的分案申請(qǐng)，保護(hù)晶型Ⅴ
研發(fā)進(jìn)度：已完成合成小試研究，正在完善雜質(zhì)制備，合成產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，制劑已完成小試研究，所用的處方與原研藥相同，產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求，溶出曲線與原研藥相似。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)舜風(fēng)路322號(hào)1號(hào)樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電　　話： 0571-85885083

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