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山東省生物藥物研究院在研新藥

發(fā)布時間：2014/11/11 16:11:00　瀏覽次數(shù)：225　類別：其它

詳情介紹

山東省生物藥物研究院在研項目
抗癌
1、氯法拉濱注射液及原料：化藥3.1類，2004年在美國上市，用于治療急性淋巴細胞白血病和急性髓性白血病，是目前**可以特異性用于兒童白血病的化療藥。已經取得臨床批件。
2、厄洛替尼原料及片：厄洛替尼及片劑：化藥3+6類，可用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌的三線治療。還可聯(lián)合吉西他濱作為晚期胰腺癌一線治療。本品是9年來**獲FDA批準的胰腺癌治療藥物，也是**作為一線療法在臨床研究中對晚期胰腺癌患者顯示**生存益處的藥物。價格：25mg：一瓶 750元，100mg：一瓶2800元，150mg：一瓶4400元，專利即將到期，可以仿制。
3、索拉非尼原料及片：化藥3+6類，商品名：多吉美，200mg/片，用于治療不能手術的晚期腎細胞癌，治療無法手術或遠處轉移的原發(fā)肝細胞癌，多吉美可同時作用于腫瘤細胞和腫瘤血管，對腎癌患者生存期較安慰劑延長一倍，對晚期肝細胞癌患者的生存期延長約47%，目前正在開展Sorafenib治療轉移性黑色素瘤、皮膚癌、非小細胞肺癌的臨床試驗，為治療晚期腎癌的一線藥物。
4、達沙替尼及片劑：化藥3+6類，為美國百時美施貴寶研發(fā)的口服多重酪氨酸激酶抑制劑，臨床用于治療慢性髓性白血病，也可用于治療費城染色體陽性的急性淋巴細胞性白血病。本品對Bcr-Abl激酶的多種突變體均有抑制作用，抑制強度較伊馬替尼有很大提高，且未發(fā)現(xiàn)耐藥性，是伊馬替尼的優(yōu)良替代品。其**性是尼洛替尼的4倍，伊馬替尼的10倍多。
5、阿法替尼原料及片：現(xiàn)在是3.1類，進口藥批準后變3+6類，晚期非小細胞肺癌(NSCLC)FDA已批準，HER2陽性的晚期乳腺癌患者上市申請中，被 FDA 確定為優(yōu)先審批項目；卵巢癌、頭頸癌三期臨床；腦瘤、子宮內膜癌、前列腺癌、實體瘤、結腸癌二期臨床中。勃林格殷格翰公司開發(fā)。進口很快批準。
6、拉帕替尼原料及片：化藥3＋6類，化藥3＋6類，*新乳腺癌治療藥，國內剛剛批進口，可以搶仿。全國腫瘤登記地區(qū)乳腺癌發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的第1位，女性乳腺癌發(fā)病率（粗率）全國合計為42.55/10萬。拉帕替尼是表皮生長因子受體(EGFR[ErbB1])和人表皮受體2型 (HER2[ErbB2])受體兩者細胞內酪氨酸激酶結構區(qū)的一種4-苯基氨基喹唑啉激酶抑制劑(Ki app估計值分別為3nM和13nM)，解離半衰期300min。拉帕替尼在體外和**動物模型中抑制ErbB-驅動腫瘤細胞生長。患者隨機接受拉帕替尼1250mg（每天1次，21天）聯(lián)合卡培他濱（2000mg/m2/day,1-14天）治療或單獨卡培他濱治療（2500mg/m2/day，1-14天）。主要終點為由獨立評審組織評估的疾病進展時間(TTP)。拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱組相對卡培他濱組，其中位疾病進展時間推遲了6至8周。
7、泊馬度胺原料及膠囊：pomalidomide美國賽爾基因（Celgene）公司2013年獲得FDA批準上市，用于既往接受過至少2種藥物(包括來那度胺和硼替佐米)且*近治療進行中或治療完成60天內疾病進展的多發(fā)性骨髓瘤患者；
8瑞戈非尼原料及片：是標準治療方案無效后結腸直腸癌的**選擇，，國內用藥人群多，市場容量大。生產成本低，凈**高。國外進口產品已經進行了充分的產品推廣，仿制產品易于被醫(yī)生接受。適應癥存在拓展的可能性，也有可能在仿制藥上市后進入醫(yī)保。原研拜爾公司正在申請進口，將來可按照3＋6類申報。
9、依魯替尼原料及片：化藥3.1類，F(xiàn)DA2013年批準治療套細胞淋巴癌，2014年批準治療慢性淋巴性白血病。彌漫大B細胞淋巴瘤已進入Ⅲ期臨床。美國藥品監(jiān)管機構授予楊森生物科技及其合作伙伴Pharmacyclics的腫瘤藥物ibrutinib 突破性療法稱號。Ibrutinib是一種靶向制劑，可選擇性地抑制布魯頓酪氨酸激酶(BTK)，該酶是至少三種關鍵B-細胞生存機制的重要介質。布魯頓酪氨酸激酶的這種多重作用可以使其指揮B-細胞惡性腫瘤進行入淋巴組織，使腫瘤細胞能夠接觸必要的微環(huán)境而得以生存。Imbruvica通過阻斷允許癌細胞生長和分裂酶起作用。作用機制并不僅限于BTK酪氨酸激酶還有一定的ITK抑制性�？蓪⒉∪松嫫趶�5.6延長至24.2個月。預計2020年將有35億的市場。
抗生素
替比培南及顆粒劑：化藥3.1，由日本明治制果公司開發(fā)，于2009年4月在日本首次上市，用于兒科病人耳鼻喉和上呼吸道感染的治療。它是口服碳青霉烯類藥物的**個產品，用于肺炎鏈球菌抗藥株感染的治療，包括持續(xù)性中耳炎和細菌性肺炎，本品的口服吸收性優(yōu)于現(xiàn)在已經上市的大多數(shù)β-內酰胺類抗生素。由于市場對**、高效、廣譜抗生素用于重癥感染以及耐藥菌感染的需求日益增強，因此碳青霉烯類藥物的開發(fā)成為抗感染藥物的開發(fā)熱點。本品制劑工藝為粉末包衣，技術門檻較高。
降血壓
奧美沙坦酯原料及片：化藥6+6類，商品名傲坦，由日本三共制藥進口到中國，是通過選擇性拮抗RAAS的主要升壓因子血管緊張素Ⅱ與血管平滑肌AT1受體的結合而發(fā)揮降壓作用，不僅能有效地抵抗高血壓，而且能加強對心、腦、腎等器官的靶向保護，防止和逆轉心血管和左心室的重塑，療效優(yōu)于諾華的代文。CDE僅批準一家國產。專利剛剛到期，可以仿制。零售價：20mg*7片￥/盒 58.80元。我們還同時開發(fā)了化藥6類奧美沙坦氫氯噻嗪片。
化療止吐藥
福沙吡坦及福沙吡坦二甲葡胺注射劑：化藥3.1類，與其它止吐藥聯(lián)用靜脈注射防治中等催吐和大劑量催吐的抗癌藥化療（包括大劑量順鉑）初始和反復用藥引起的急性和遲后的惡心和嘔吐。本品是阿瑞吡坦（aprepitant）口服制劑的前體藥物，注射后在體內迅速轉化成阿瑞吡坦。與阿瑞吡坦膠囊生物等效。
抗凝血
阿哌沙班原料及片：化學藥品3＋6，國內2013年1月批準輝瑞進口，可盡快仿制。用于預防接受擇期髖關節(jié)或膝關節(jié)置換術的成年患者出現(xiàn)靜脈血栓栓塞癥(VTE)事件。阿哌沙班是**一種在重大出血事件和全因死亡率方面都表現(xiàn)出了**優(yōu)勢的藥物，顯現(xiàn)出超越其它兩個主要競爭對手達比加群和利伐沙班的**優(yōu)勢．阿哌沙班是**一種術后首次用藥窗口期為12-24小時的口服抗凝藥。阿哌沙班療效和**性優(yōu)于依諾肝素，阿司匹林，華法林。Leerink Swann分析師預測稱，到2017年時，阿哌沙班的銷售額將會達到42億美元，并指出這種藥物在**性上是“同類*佳”的產品，可降低患者的死亡風險。
利伐沙班原料及片：化藥3＋6類，用于擇期髖關節(jié)或膝關節(jié)置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。也可用于預防非瓣膜性心房纖顫患者腦卒中和非中樞神經系統(tǒng)性栓塞，降低冠狀動脈綜合癥復發(fā)的風險等。拜瑞妥是拜耳公司歷經10年研發(fā)的新型抗凝藥物，是全球**個直接Xa因子抑制劑，口服，無需注射，10mg，一日一次；起效快；生物利用度高；無需根據(jù)年齡、性別、體重和種族等調整劑量；無需常規(guī)凝血功能監(jiān)測；用藥不受食物影響；大型臨床研究表明，與依諾肝素相比，拜瑞妥可更進一步降低髖關節(jié)或膝關節(jié)置換術后靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生率；**性與依諾肝素相當。利伐沙班片是**的一種療效始終優(yōu)于依諾肝素的新型口服抗凝藥

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聯(lián) 系人：王淑華
聯(lián)系地址：濟南市新濼大街989號
電　　話： 0571-85885083

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