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鹽酸****原料+片劑（化藥3+3）

發(fā)布時間：2014/12/4 14:22:00　瀏覽次數(shù)：290　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：鹽酸****
英文名稱：Lorcaserin Hydrochloride
商品名稱：Belviq（必維克）
化學名稱：(R)-8-氯-1-甲基-2,3,4,5-四氫-1H-3-苯并氮雜卓鹽酸鹽
注冊分類：化藥3+3類
適應癥：新型減肥處方藥，適用適用于身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)超過27的成年超重或肥胖者，對慢性體重處理作為減低熱量膳食和增加身體活動的輔助。
劑型及規(guī)格：片劑，10mg/片
產(chǎn)品特點： Lorcaserin被認為減低食耗量和促進飽感通過位于下視丘上食欲親啊片黑色素皮質(zhì)神經(jīng)元[proopiomelanocortin neurons]選擇性激活5-HT2C受體，確切作用機制不清楚。這種藥物能夠激活服用者大腦內(nèi)的5－羥色胺2C受體，幫助他們在進食較少的情況下就產(chǎn)生吃飽的感覺，從而起到減肥作用。其**性和有效性在近8000名超重或肥胖者參與的3項臨床試驗中得到驗證。
市場前景：近年來，中國肥胖人群的規(guī)模急速增長。人民網(wǎng)不久前的報道指出，1982年，中國人口的7%被認定為超重；到了2006年，這一比例升至 15%；如今，每4個成年人中就有一個超重者。研究人員調(diào)查了2萬名中國人的飲食變化后發(fā)現(xiàn)，15年來，每年都會新增1.2%的人成為肥胖者。
據(jù)人民網(wǎng)等媒體報道，一項2010年發(fā)表的研究報告稱，中國目前肥胖人口達3.25億人，增幅超過美國、英國和澳大利亞。這個數(shù)字在未來20年還可能增加一倍。
中國醫(yī)學科學院的武陽豐教授曾感嘆：“中國曾是瘦人*多的國家之一，如今迅速趕上西方國家。令人不安的是，這一切是在極短的時間內(nèi)發(fā)生的。”
更值得注意的是，據(jù)人民網(wǎng)2010年一篇報道，中國肥胖兒童在15年里增加28倍。7歲以下兒童中有近五分之一超重，7%是肥胖兒童，比例遠超歐洲國家。
肥胖人群數(shù)量的大幅增長給中國減肥市場的發(fā)展帶來巨大動力。早在2006年，中國國際減肥美體協(xié)會秘書長盛杰就表示，我國減肥市場規(guī)模達110億元，增長速度驚人。安邦咨詢醫(yī)藥行業(yè)研究員邊晨光估算，我國目前減肥品市場規(guī)模大約有700億元。
可惜的是，龐大的規(guī)模、快速的增長并沒有換來我國減肥市場健康的發(fā)展環(huán)境。違規(guī)添加、“三無”產(chǎn)品充斥、虛假宣傳等問題被頻繁曝光，不斷挑戰(zhàn)消費者底線。
美國食品和藥物管理局2012年6月27日批準商品名為Belviq的減肥藥上市， ****鹽酸鹽的FDA申請*早在2009年12月被提交，但是FDA沒有一次批準，原因是考慮其**性的報告數(shù)據(jù)不夠充分。對此，****鹽酸鹽的臨床試驗時間被從1年延長到2年，報告還仔細分析了為期2年的實驗的組織學研究結果，提交出的數(shù)據(jù)對2010年FDA完整答復函做出了官方的回復，數(shù)據(jù)旨在通過為期兩年的鹽酸****的動物研究緩解FDA對此藥的**性顧慮，*終使得對藥物實行高標準準入的美國藥管局13年來首次批準處方減肥藥上市，也是該局1999年以來首次批準新減肥藥上市。
這種藥物的主要成分是****鹽酸鹽，適用于身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)超過27的成年超重或肥胖者，且他們至少患高血壓、Ⅱ型糖尿病和高膽固醇等與超重相關疾病中的一種。服藥者須同時節(jié)食并鍛煉才有望獲得較理想的減肥效果。
****具有減肥作用，而對心臟瓣膜和肺動脈沒有任何影響。與別的減肥藥不同，****在減肥同時，還能改善心率壓以及低密度脂蛋-白膽固醇(LDL-C)水平。*常見的不良反應是呼吸道感染、頭痛、弦暈和惡心。綠卡色林減肥的優(yōu)勢并不在療效，而是在于其**性明顯比現(xiàn)有藥物好，此外對于2型糖尿病及有心血管風險因素人群也具有明確的益處，因此綠卡色林具有很好的市場前景。
專利：專利到期為2023/04/10， WO2008070111為晶型專利。
國內(nèi)申報情況：至2014.11,原料及片國內(nèi)有2家申請（北京陽光諾和藥物研究有限公司、瑞陽制藥有限公司,北京潤德康醫(yī)藥技術有限公司），原研申請進口（衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司）。
進度：完成合成及制劑工藝小試研究，正在進行合成及制劑工藝中試研究。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)舜風路322號1號樓留學人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電　　話： 0571-85885083

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