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纈沙坦氨氯地平氫氯噻嗪片（化藥3類）

發(fā)布時間：2014/12/4 14:32:00　瀏覽次數(shù)：549　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：纈沙坦氨氯地平氫氯噻嗪片
英文名稱：Valsartan Amlodipine Hydrochlorothiazide Tablets
商品名稱：Exforge HCT
注冊分類：化藥3.2類
適應癥： Ⅱ型糖尿病患者通過飲食及運動控制血糖的輔助治療。
劑型及規(guī)格：片劑，纈沙坦160mg、苯磺酸氨氯地平5mg、氫氯噻嗪12.5mg；
共五個規(guī)格，160-5-12.5；160-5-25；160-10-12.5；160-10-25；320-10-25（RLD藥物)
產(chǎn)品特點：1)三種藥物從不同的機制發(fā)揮協(xié)同抗高血壓作用，降壓效果**，且對靶器官有較好的保護；
2)有利于兼顧病人存在的多種危險因素或并存疾�。�
3)聯(lián)合用藥可減少單藥劑量，使與劑量相關的副作用明顯降低；
4)復方制劑使治療簡化，每日一次給藥，能改善病人的依從性，具有很好的市場前景。
市場前景：2004年10月12日國務院新聞辦新聞發(fā)布會上發(fā)布的“中國居民營養(yǎng)與健康狀況調(diào)查報告”中指出：我國成人高血壓患病率為18.8%，估計全國現(xiàn)患病人數(shù)為1.6億，比1991年增加7000多萬，而人群高血壓知曉率、治療率和控制率僅為30.2%、24.7%和6.1%。這些數(shù)字表明我國已經(jīng)成為世界上高血壓危害*嚴重的國家之一。
高血壓病是心腦血管疾病的危險因素之一，它可導致心、腦、腎等重要臟器的嚴重病變，如中風、心肌梗死、腎功能衰竭等。大量研究表明，原發(fā)性高血壓是其他心、腦血管疾病和腎臟疾病的重要危險因素，由高血壓發(fā)展到冠心病平均需要5-10年，腦卒中需要13-19年，腎臟損害是一個比較漫長的過程，一般要經(jīng)過5-10年方可出現(xiàn)輕、中度的腎小動脈硬化、狹窄。
高血壓**的病理生理變化是外周血管阻力增加，小動脈管腔變小，血壓升高。發(fā)病初期，全身細小動脈平滑肌張力增高，引起血壓升高。血壓升高持續(xù)多年后，可引起全身細小動脈硬化，管腔狹窄，管壁彈性降低，使高血壓進一步加劇。
大多數(shù)的高血壓患者在血壓升高早期僅有輕微的自覺癥狀，如頭痛、頭暈、失眠、耳鳴、煩躁、工作和學習精力不易集中并容易出現(xiàn)疲勞等。隨著病情的發(fā)展，特別是出現(xiàn)并發(fā)癥時，癥狀逐漸增多并明顯，如手指麻木和僵硬、走路較多后出現(xiàn)下肢疼痛、頸背部肌肉酸痛及緊張感等。
高血壓可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩類。原發(fā)性高血壓病因和發(fā)病機制目前尚未闡明，但已知影響動脈血壓調(diào)節(jié)的循環(huán)系統(tǒng)的基本因素為外周血管阻力、心臟功能和血容量。這些因素主要通過植物神經(jīng)系統(tǒng)和腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)兩個系統(tǒng)的調(diào)控來保持血壓的相對穩(wěn)定。原發(fā)性高血壓患者約占高血壓患者的90%。繼發(fā)性高血壓又稱癥狀性高血壓，是某些疾病的一部分癥狀表現(xiàn)，約占高血壓患者的10%。
臨床上根據(jù)高血壓病起病的緩急和病情進展的快慢，又分為急進型和緩進型。急進型高血壓又稱為惡性高血壓，臨床較少見。以病程發(fā)展迅速，血壓升高**為特點，并常于數(shù)月至兩年內(nèi)出現(xiàn)嚴重的心、腦、腎損害，發(fā)生高血壓腦病、心功能不全和尿毒癥等。此外，臨床上所謂的“高血壓危象”指全身細小動脈暫時性痙攣導致的血壓急劇升高，這既可以發(fā)生于急進型高血壓病，亦可發(fā)生于緩進型高血壓各期。緩進型高血壓病根據(jù)舒張壓高度和血管病變引起腦、心、腎等重要器官損害的程度，還可分為輕、中、重度，或I、II、III期高血壓。
緩進型高血壓預后較好，病程可達20-30年以上。及時和堅持治療，長期將血壓控制在21.33/13.33kPa以下，則腦、心、腎等并發(fā)癥不易發(fā)生，病人可長期保持一定的勞動力。急進型高血壓病預后差，平均僅存活1年左右，但如及早采取積極治療措施，有可能使5年生存率達到20%-50%。
目前常用的抗高血壓藥物包括：主要作用于去甲腎上腺素能神經(jīng)中樞部位的藥物（可樂定、莫索尼定、α-甲基多巴等）、神經(jīng)節(jié)阻斷藥（如美加明、咪噻芬等）、影響腎上腺素能神經(jīng)遞質(zhì)的藥物（如利舍平、胍乙啶等）、腎上腺素受體阻斷藥（如哌唑嗪、普萘洛爾、****等）、血管擴張藥（如肼屈嗪、米諾地爾、二氮嗪、硝普鈉、酮舍林等）、鈣拮抗劑（如硝苯地平、氨氯地平、非洛地平等）、利尿劑（如氫氯噻嗪等）、影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物（如卡托普利、依那普利、賴諾普利、氯沙坦、纈沙坦等）。
抗高血壓藥物在我國醫(yī)院用藥市場銷售規(guī)模自2003年以來一直穩(wěn)步增長。2006年受到國家治理醫(yī)藥購銷商業(yè)賄賂等政策環(huán)境的影響，增幅明顯放緩，僅增長了3%。2007年有所復蘇，同比增長了10.75%，市場規(guī)模達到84.5億元。2008年又增長14.08%，銷售規(guī)模逼近100億大關，達到96.4億元（按藥品購進價格統(tǒng)計，下同）。而中國抗高血壓藥物的理論市場容量約為200億元。
近年來，復方制劑由于在血壓達標率方面的療效而越來越受到重視，血壓達標率低是抗高血壓治療面臨的一個巨大瓶頸，患者依從性低、藥物副作用較大和藥物治療費用較高，成為阻礙患者長期保持血壓達標的關鍵，單片復方制劑的優(yōu)勢在于使得藥品的降壓療效增強，改善患者的依從性，改善用藥**性，降低醫(yī)療成本，減輕社會負擔。
復方制劑在臨床上的療效也堅定了藥企的信心。有研究表明，單片復方制劑比自由聯(lián)合治療能更有效地改善患者的依從性，使用單片復方制劑治療方案患者的依從性達到88.0%，而自由聯(lián)合用藥治療患者的依從性僅達到69.0%。同時，由于復方制劑減少了患者服藥次數(shù)和數(shù)量，在治療的血壓達標率上也具有明顯的優(yōu)勢。根據(jù)STITCH一項隨機對照研究顯示，使用單片復方制劑起始治療方案的患者降壓達標率達到64.7%，而使用單藥加量或自由聯(lián)合等常規(guī)治療方案的患者達標率則為52.7%。
正是由于單片復方制劑具有更優(yōu)異的臨床療效和延長品牌產(chǎn)品生命周期的作用，同時在價格方面也普遍更具優(yōu)勢，目前單片復方制劑的研究已經(jīng)逐漸成為藥企生產(chǎn)研究的主要方向，其在臨床上的應用療效也逐步獲得認可，成為全球高血壓治療的一種新趨勢。
專利：
專利公開號申請日期內(nèi)容概要法律狀態(tài)
CN101478956 20070626 制備纈沙坦、氨氯地平和氫氯噻嗪的組合的單層、雙層和三層固體劑型。有效專利
CN1951372 19970618 涉及固體口服劑量形式，該劑量形式包括：a)選自瓦爾沙登和HCTZ的活性劑，以及b)適于通過壓制方法制備固體口服劑量形式的藥物上可接受的添加劑。有效專利
CN1652777 20030516 本發(fā)明涉及有機化合物組合、包含所述的有機化合物組合的藥物組合物和成套藥盒，還涉及治療或預防某些病癥或疾病的方法。 20051005
實質(zhì)審查
國內(nèi)申報情況：截至2014.11，國內(nèi)僅1家（海南中濟）申請。
進度：完成制劑工藝中試放大，正在進行穩(wěn)定性研究。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)舜風路322號1號樓留學人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電　　話： 0571-85885083

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