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依帕列凈原料+片（化藥3+3）

發(fā)布時(shí)間：2014/12/4 14:40:00　瀏覽次數(shù)：234　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：依帕列凈
英文名稱：Empagliflozin
商品名稱：JARDIANCE
化學(xué)名稱：(1S)-1,5-脫水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡萄糖醇
注冊(cè)分類：化藥3.1+3.1類
適應(yīng)癥：Ⅱ型糖尿病患者通過飲食及運(yùn)動(dòng)控制血糖的輔助治療。
劑型及規(guī)格：片劑，（1）10mg （2）25mg
產(chǎn)品特點(diǎn)：鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2(SGLT2)是負(fù)責(zé)從腎小球?yàn)V液再吸收葡萄糖返回循環(huán)的主要轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。Empagliflozin是SGLT2的一種抑制劑。通過抑制SGLT2，empagliflozin減低腎濾過葡萄糖的再吸收和降低葡萄糖腎閾值，和因此增加尿葡萄糖排泄。
市場(chǎng)前景：目前，糖尿病已成為全球前五大致死疾病。艾美仕市場(chǎng)研究公司（IMS）近日發(fā)布報(bào)告，預(yù)計(jì)未來10至20年間，糖尿病患病人數(shù)將居**疾病之首。尤其在亞洲地區(qū)，糖尿病患者人數(shù)和復(fù)合增速將快速上升。2010 年全球糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)344.3億元，近五年復(fù)合增長率為12.7%，顯著高于其他疾病用藥市場(chǎng)同期增速，市場(chǎng)前景看好。
國際糖尿病聯(lián)合會(huì)的*新統(tǒng)計(jì)顯示中國的糖尿病患病人數(shù)正在快速增長，中國目前糖尿病患者人數(shù)已高達(dá)1.14億，居全球首位，全世界每三到四個(gè)糖尿病患者就有一位來自中國。同時(shí)，糖尿病前期的患病率大約為50.1%，即4.934億人處于糖尿病前期階段，因此在未來數(shù)年內(nèi)，我國糖尿病總?cè)藬?shù)還會(huì)不斷攀升。但是，中國接受治療的成人糖尿病患者血糖控制率不到40%。國都證券發(fā)表行業(yè)報(bào)告指出，IMS預(yù)測(cè)到2020年中國糖尿病患者人數(shù)將高達(dá)1.5億，成為全球糖尿病患者*多的國家。2010年中國國內(nèi)樣本醫(yī)院糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模突破100億元，近五年復(fù)合增長率近15%，高于全球同期增速。（生物谷Bioon.com）
*近發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的一項(xiàng)研究估計(jì)，中國目前有大約9200萬人患有Ⅱ型糖尿病，其中60%的病例沒有得到確診。因此，未來10年里，中國有可能成為糖尿病治療領(lǐng)域的主要推動(dòng)力，預(yù)計(jì)2010～2030年，中國糖尿病藥物的銷售額將以15%～17%的速度增長。
過去10年里，非胰島素糖尿病治療藥物市場(chǎng)經(jīng)歷了強(qiáng)勁增長，發(fā)病率人群的增加和未滿足的臨床需要，將使該類新產(chǎn)品仍保持較大需求。其中，二肽基肽酶IV（DPP-IV）抑制劑類藥物（主要是默沙東公司的捷諾維）和正等待上市的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑*受關(guān)注。鑒于SGLT-2抑制劑與DPP-IV抑制劑具有相似的特點(diǎn)，*近上市的口服糖尿病藥物的成敗將會(huì)為該類藥物提供借鑒，而且在這一競(jìng)爭激烈的領(lǐng)域。
SGLT-2抑制劑是治療Ⅱ型糖尿病的新機(jī)制，通過影響“能量平衡”降低血糖，長期給藥能夠降低糖化血紅蛋白（HbA1c），改善糖尿病人高糖毒性以及糖尿病相關(guān)癥狀，沒有體重增加和降低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，因此SGLT-2抑制劑有望成為有效治療的新型藥物，制藥巨頭均看好該類藥物的市場(chǎng)前景。
隨著糖尿病患病率的增加、人們生活水平以及醫(yī)療水平的提高，我國糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)容，而且糖尿病是慢性病，必須長期服藥來控制血糖。如此高的發(fā)病率，已引起政府的高度關(guān)注。不斷增加的龐大的消費(fèi)群體，孕育著抗糖尿病用藥市場(chǎng)的巨大商機(jī)，使治療用藥市場(chǎng)迅速增長。綜上所述，開發(fā)新型的抗糖尿病的制劑有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
專利：
專利號(hào) 專利內(nèi)容法律狀態(tài)
CN200580006944.9 吡喃葡萄糖基取代的苯基衍生物、含該化合物的藥物、其用途及其制造方法（原研）失效
CN200680011591.6 1-氯-4-(β-D-吡喃葡萄糖-1-基)-2-[4-((S)-四氫呋喃-3-基氧基)-芐基]-苯的晶型、其制備方法及其用于制備藥物的用途授權(quán)
US2013252908A1 依帕列凈與減肥藥聯(lián)合用于治療肥胖患者的代謝紊亂國內(nèi)未申請(qǐng)
WO2014161919A1 依帕列凈用于腎損傷的1型及2型糖尿病患者的代謝紊亂治療國內(nèi)未申請(qǐng)
原研廠商申請(qǐng)的化合物專利未在國內(nèi)獲得批準(zhǔn)，但本品有晶形專利，應(yīng)注意規(guī)避，依帕列凈用于代謝紊亂的治療專利可不予考慮，我國專利法中明確規(guī)定，治療方法不能申請(qǐng)發(fā)明專利。
國內(nèi)申報(bào)情況：截至2014.11,原料申請(qǐng)2家，片劑國內(nèi)申請(qǐng)2家。四川科倫藥物研究院有限公司、石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司
進(jìn)度：完成合成及制劑工藝小試研究，正在進(jìn)行合成及制劑工藝中試研究。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)舜風(fēng)路322號(hào)1號(hào)樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電　　話： 0571-85885083

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