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“鹽酸曲美他嗪緩釋片”技術轉讓

發(fā)布時間：2014/12/26 10:12:00　瀏覽次數(shù)：386　類別：其它

詳情介紹

“鹽酸曲美他嗪緩釋片”技術轉讓
Trimetazidine Dihydrochloride Tablets

【注冊分類】化藥6類
【規(guī) 格】35mg
【適應癥】
絞痛發(fā)作的預防性治療、眩暈和耳鳴的輔助性對癥治療、血管源性視敏度下降和視野障礙的輔助性治療。
【項目簡介】
1.化學名稱
鹽酸曲美他嗪的化學名稱為：1-(2, 3, 4-三甲氧基芐基)－哌嗪二鹽酸鹽。
2.藥理毒理
屬于其他類抗心絞痛心血管藥物。曲美他嗪通過保護細胞在缺氧或缺血情況下的能量代謝，阻止細胞內(nèi)ATP水平的下降，從而**了離子泵的正常功能和透膜鈉－鉀流的正常運轉，維持細胞內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。
3.藥代動力
口服給藥后，曲美他嗪吸收迅速，2小時內(nèi)即達到血漿峰濃度。單劑口服曲美他嗪20毫克后，血漿峰濃度約為55ng/ml。重復給藥后，24-36小時達到穩(wěn)態(tài)濃度，并且在整個治療中保持非常穩(wěn)定。表觀分布容積為4.8升/千克，提示其具有良好的組織彌散性。蛋白結合率低，體外測定為16%。曲美他嗪主要通過尿液以原型清除。清除半衰期約為6小時。
4.用法用量
每24小時60mg：每日3次，每次1片，三餐時服用。
5.生產(chǎn)企業(yè)
天津施維雅制藥。
6.專利情況
未有相關專利。
7.國內(nèi)外研發(fā)概況
曲美他嗪又名三甲氧芐嗪，系法國施維雅公司研制開發(fā)的一種哌嗪類衍生物，于1978年在法國上市，上市劑型為片劑，上市規(guī)格為20mg。適應癥為心絞痛發(fā)作的預防性治療，眩暈和耳鳴的輔助性對癥治療。用法用量為每24小時60mg，每日3次，每次1片，三餐時服用。1997年法國施維雅公司的鹽酸曲美他嗪片獲準進口我國，是**個（雷諾嗪是第二個）作用于心肌細胞代謝的藥物，為3-酮�；o酶A硫解酶抑制劑（3-KAT），心肌缺血時它能夠通過抑制脂肪酸氧化，刺激葡萄糖氧化，而使代謝趨于平衡，維持正常代謝通路，從而起到心肌保護作用。與常用的抗心絞痛藥物相比，鹽酸曲美他嗪具有對心臟血流動力學影響小、毒性低的特點。
鹽酸曲美他嗪已經(jīng)收入歐洲、日本藥典，法國施維雅公司的鹽酸曲美他嗪原料、片和緩釋片于2000已進口我國，目前已經(jīng)由天津施維雅生產(chǎn)。
鹽酸曲美他嗪緩釋片是在鹽酸曲美他嗪普通片基礎上開發(fā)的，普通片一日用藥3次，緩釋片減少為一日用藥2次，同時緩釋片24小時血藥濃度波動小于普通片，緩釋片的劑型選擇合理。
8.制劑工藝
本公司在天津施維雅的原研處方工藝的基礎上進行了優(yōu)化，制劑工藝成熟可靠，適合工業(yè)化生產(chǎn)，各項藥學參數(shù)和生物利用度與原研企業(yè)接近，符合國家藥監(jiān)局的相關技術要求。
【技術轉讓】
本公司已經(jīng)完成鹽酸曲美他嗪緩釋片的工藝研究、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究，可以對外進行技術轉讓，提供申報資料，并進行工藝轉讓交接。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王先生
聯(lián)系地址：歷下區(qū)
電　　話： 0571-85885083

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