本公司合作信息
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“鹽酸厄洛替尼、鹽酸厄洛替尼片” 技術(shù)轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時(shí)間：2014/12/26 10:13:00 瀏覽次數(shù)：247 類別：其它詳情介紹
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“鹽酸厄洛替尼、鹽酸厄洛替尼片” 技術(shù)轉(zhuǎn)讓
Erlotinib Hydrochloride Tablets
【項(xiàng)目名稱】鹽酸厄洛替尼、鹽酸厄洛替尼片
【注冊(cè)分類】3+6
【申報(bào)劑型】原料+片劑（25mg、100mg、150mg）
【原研企業(yè)】羅氏制藥
【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】
1.主要化學(xué)成分
鹽酸厄洛替尼化學(xué)名稱為：N-(3-乙炔苯基)-6,7-雙（2-甲氧乙氧基）-4-喹啉胺鹽酸鹽。其結(jié)構(gòu)式為：
分子式：C22H23N3O4•HCl
分子量：429.9
CAS號(hào)：183319-69-9
化合物專利96102992.7于2016年3月過期。
2.適應(yīng)癥
厄洛替尼可試用于兩個(gè)或兩個(gè)以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的三線治療。本適應(yīng)癥是基于前述國(guó)外一項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果得出。
對(duì)于中國(guó)人非小細(xì)胞肺癌二線治療的療效尚待進(jìn)一步臨床研究證實(shí)。
兩個(gè)多中心安慰劑對(duì)照隨機(jī)的Ⅲ期試驗(yàn)中一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，結(jié)果顯示在鉑類為基礎(chǔ)的化療（卡鉑+紫杉醇；或者吉西他濱+順鉑）同時(shí)服用厄洛替尼無臨床受益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。
3.藥理毒理
厄洛替尼的臨床抗腫瘤作用機(jī)理尚未完全明確。厄洛替尼能抑制與表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）相關(guān)的細(xì)胞內(nèi)酪氨酸激酶的磷酸化。對(duì)其它酪氨酸激酶受體是否有特異性抑制作用尚未完全明確。EGFR表達(dá)于正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞的表面。
未檢測(cè)厄洛替尼的致癌作用。
在一系列體外實(shí)驗(yàn)（細(xì)菌突變、人淋巴細(xì)胞染色體畸變和哺乳細(xì)胞突變）和體內(nèi)小鼠骨髓微核實(shí)驗(yàn)中分析了厄洛替尼的遺傳毒性，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有遺傳毒性。
厄洛替尼不影響雌性和雄性大鼠的生育能力。
當(dāng)家兔厄洛替尼血漿藥物濃度達(dá)到大約人的血漿濃度（每日150mg的AUC）3倍時(shí)可以出現(xiàn)母體毒性導(dǎo)致胚胎/胎兒死亡和流產(chǎn)。器官形成期間給藥血漿藥物濃度達(dá)到大約人的血漿濃度（根據(jù)AUC）時(shí)在家兔和大鼠中不會(huì)增加胚胎/胎兒死亡和流產(chǎn)。但是雌性大鼠在交配前到妊娠**周接受30mg/m2/d到60mg/m2/d的厄洛替尼（根據(jù)mg/m2計(jì)算相當(dāng)于臨床劑量的0.3-0.7倍）可以引起早期吸收而導(dǎo)致成活胎兒數(shù)量下降。
家兔和大鼠中未觀察到致畸作用。
【技術(shù)工藝】
1. 鹽酸厄洛替尼原料
起始物料：6,7-雙(2-甲氧基乙氧基)喹唑啉-4-酮、3-氨基苯乙炔
化學(xué)試劑：DMF、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、乙醇、甲醇、氯化亞砜、鹽酸、碳酸氫鈉、無水硫酸鎂、氯化鈉、硅藻土等。
根據(jù)各晶型的熱力學(xué)穩(wěn)定性，選擇制劑用結(jié)晶為晶型A。
2. 鹽酸厄洛替尼片
按照原研究工藝采用干法制粒。由于原料不溶于水，所以對(duì)制劑所用原料粒徑有嚴(yán)格控制，具體參數(shù)略。
所用輔料為：乳糖一水合物、微晶纖維素、羥乙酸淀粉鈉、月桂烷硫酸鈉、硬酯酸鎂。
采用胃溶性薄膜衣：二氧化鈦、羥丙甲纖維素、羥丙纖維素及微量色素等。
【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】
本公司已完成鹽酸厄洛替尼+鹽酸厄洛替尼片臨床前研究，現(xiàn)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 王先生
聯(lián)系地址： 歷下區(qū)
電 話： 0571-85885083
