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氫溴酸沃替西汀及片_CXHL1500540魯,41魯,42魯

發(fā)布時(shí)間：2015/4/9 15:52:00　瀏覽次數(shù)：223　類別：其它

詳情介紹

一、產(chǎn)品介紹
【注冊分類】3.1類
【規(guī)格】 5mg、10mg（以沃替西汀計(jì)）
【適應(yīng)癥】用于重度抑郁癥成人患者的治療
【用法用量】
口服給藥，推薦起始劑量為10mg/qd，對于耐受性好的患者，應(yīng)將劑量提高到20mg /d，對于耐受性差的患者，應(yīng)將劑量減少到5mg/d。
如有需要，沃替西汀可以停藥，但必須先將推薦劑量15mg/d或20mg/d減量到10mg/d，并維持一周，穩(wěn)定后可以停藥。
對已知CYP2D6弱代謝的患者，*大推薦劑量為10mg/d。

二、研究進(jìn)度
已于2015年2月5日注冊申報(bào)并申請了發(fā)明專利（專利號201510060076.8），申報(bào)資料已郵寄國家局，受理號：CXHL1500540魯，CXHL1500541魯, CXHL1500542魯。

三、上市及國內(nèi)注冊、申報(bào)情況
1.國內(nèi)外上市情況
氫溴酸沃替西汀，商品名為Brintellix，是由日本武田及丹麥靈北共同研發(fā)的新型雙芳基硫烷基胺類抗抑郁藥，用于抑郁癥及焦慮癥的治療，2013年9月，獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于成人重度抑郁癥的治療，同年10月，沃替西汀的上市許可申請（MAA）獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的積極意見，CHMP建議批準(zhǔn)Brintellix用于重度抑郁癥（MDD）成人患者的治療，2013年12月，EMA歐盟委員會(huì)授予沃替西汀在整個(gè)歐盟的銷售權(quán)，沃替西汀上市規(guī)格有四個(gè)：5mg，10mg，15mg，20mg。目前氫溴酸沃替西汀已在多個(gè)國家提交了上市申請，未在我國上市。
2.****批準(zhǔn)情況：無批準(zhǔn)企業(yè)。
3. ****申報(bào)受理情況：申報(bào)企業(yè)有9家。
四、臨床優(yōu)勢
1. 沃替西汀與5-HT受體親和力高，與度洛西汀相比，沃替西汀能高選擇性的作用于5-HT3、5-HT1A、5-HT 7、5-HT1D和5-HT1B受體，在調(diào)節(jié)情緒的同時(shí)，劑量較小，一天一次給藥方案簡單，提高患者依從性，藥物相互作用少，選擇性高，副作用少。
2. 沃替西汀為新型抗抑郁藥，被認(rèn)為是單相情感障礙研究*成功的藥物，研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，沃替西汀可有效抗抑郁，能大幅度提高5-HTT占有率，**性與文拉法辛相似，不良反應(yīng)發(fā)生率低于度洛西汀，更**，另有一項(xiàng)臨床研究顯示，沃替西汀能有效降低患者治療后復(fù)發(fā)的可能性。
3. 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，沃替西汀對抗抑郁活性的行為分析預(yù)測有**療效。在多個(gè)大鼠抗焦慮模型中，與其他已知的抗抑郁藥相比，沃替西汀抗焦慮活性更高，對帕羅西汀和度洛西汀無效的焦慮狀態(tài)仍有抗焦慮效果。
綜上所述，與其他抗抑郁藥相比，沃替西汀療效高，不良反應(yīng)少，臨床優(yōu)勢較為明顯。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市高新區(qū)穎秀路2766號留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園
電　　話： 0571-85885083

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