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乙磺酸尼達尼布及軟膠囊

發(fā)布時間：2015/4/22 8:57:00　瀏覽次數(shù)：373　類別：其它

詳情介紹

乙磺酸尼達尼布及軟膠囊

一、藥物基本情況
1、項目名稱：乙磺酸尼達尼布原料及軟膠囊 Nintedanib esylate
2、注冊分類：化藥3.1+3.1類
3、劑型規(guī)格：100mg；150mg
分子式：C31H33N5O4·C2H6O3S
分子量：649.76
4、藥理藥效
尼達尼布是一種小分子多受體酪氨酸激酶（RTKs）和非受體酪氨酸激酶（nRTKs）抑制劑。尼達尼布抑制以下RTKs：血小板衍生生長因子受體（PDGFR-α和PDGFR-β），成纖維細胞生長因子受體（FGFR）1-3，血管內(nèi)皮細胞生長因子受體（VEGFR）1-3, Fms樣酪氨酸激酶-3（FLT3），其中，F(xiàn)GFR，PDGFR和VEGFR與IPF發(fā)病機制有關(guān)。尼達尼布競爭性地與這些受體的三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合，阻斷細胞內(nèi)纖維細胞（代表IPF重要發(fā)病機制）的增殖、遷移和轉(zhuǎn)運信號的傳導(dǎo)。另外，尼達尼布抑制以下nRTKs：Lck，Lyn和Src激酶。尚不清楚FLT3和nRTK抑制作用對IPF治療的影響。
5、適應(yīng)癥：用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）
6、專利情況：尼達尼布化合物專利2020年到期，晶型專利2023年到期。
7、國內(nèi)外上市的情況
2014年10月15日，在美國上市，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），商品名：OFEV，規(guī)格：100mg和150mg

尼達尼布軟膠囊 JXHL1500079國化藥進口空 2015-04-10 勃林格殷格翰（中國）投資有限公司在審評
二、市場前景
特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種慢性、進行性、具有嚴重致殘性、*終可致命的肺部疾病，迄今為止針對這種疾病的治療選擇非常有限。目前己知的引起肺纖維化的因素有：輻射和藥物，主要見于癌癥治療中放射治療和化療藥物引起的肺損傷；職業(yè)暴露，主要見于作業(yè)工人長期吸入粉塵所致的塵肺；遺傳因素，主要有囊性肺纖維化；其它因素還有結(jié)節(jié)病 (Sarcoidosis)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、肺結(jié)核、肺真菌感染、肺寄生蟲病哮喘、SARS、流感和禽流感病毒人間感染等。肺纖維化具有潛在的龐大發(fā)病基礎(chǔ)，許多常見的基礎(chǔ)性疾病均有可能引起肺部的纖維化，應(yīng)該引起醫(yī)學(xué)制藥領(lǐng)域的更大關(guān)注。而因職業(yè)和環(huán)境暴露引起的塵肺是相關(guān)從業(yè)人員的一大健康殺手。在我國，**職業(yè)病中，危害*為嚴重的當(dāng)數(shù)塵肺。對于矽肺、礦工塵肺等相對常見的塵肺，除了采取有效防護措施外，迄今仍缺乏可靠而有效的治療方法。該在全球范圍的患病率達到14-43例/每100000人。據(jù)此估算我國現(xiàn)有的特發(fā)性肺纖維化患者在60萬人左右。
尼達尼布（Nintedanib）是勃林格殷格翰公司開發(fā)的一種口服三聯(lián)血管激酶抑制劑，2014年10月經(jīng)FDA批準(zhǔn) OFEV® (尼達尼布)用于治療特發(fā)性肺纖維化 (IPF)，成為**、也是**一個獲準(zhǔn)用于治療IPF的酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 。該藥針對已被證實在肺纖維化病理機制中具有潛在影響的生長因子受體發(fā)揮作用，其中*為重要的就是血小板源性生長因子受體（PDGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）和血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）。通過阻斷這些參與纖維化進程的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，尼達尼布能夠通過減少肺功能下降速度、從而減緩IPF疾病進展。
2014年9月歐盟宣布尼達尼布聯(lián)合多西他賽在一線化療之后應(yīng)用于組織學(xué)診斷為腺癌的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性或局部復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者的支持性意見。公司目前還在針對尼達尼布*作為癌癥治療選擇開展臨床研發(fā)工作，包括非小細胞肺癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌和肝細胞肝癌。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟南市花園路189號-2
電　　話： 0571-85885083

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