蘭索拉唑腸溶膠囊技術(shù)工藝轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2015/3/10 9:40:00　瀏覽次數(shù)：1917　類別：其它

詳情介紹

蘭索拉唑腸溶膠囊

繼奧美拉唑后由武田公司開發(fā)的世界上第２個(gè)質(zhì)子泵抑制劑類抗?jié)兯�。１９９２年初由武田公司和Ｈｏｕｄｅ公司在法�?guó)正式投放市場(chǎng)。１９９５年５月獲ＦＤＡ批準(zhǔn)后在美國(guó)上市。國(guó)內(nèi)蘭索拉唑在上世紀(jì)９０年代中期仿制成功，汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)濱制藥廠１９９８年獲得原料藥及１５ｍｇ腸溶片生產(chǎn)批文，以商品名“蘭悉多”上市，天津武田藥品的蘭索拉唑則以商品名“達(dá)克普隆”在我國(guó)上市。２００４年蘭索拉唑產(chǎn)品專利到期后，國(guó)內(nèi)廠家按６類藥品申報(bào)了相關(guān)劑型，至２００６年１月已批準(zhǔn)了２１個(gè)原料藥生產(chǎn)批件和５個(gè)片劑、膠囊劑批件。
蘭索拉唑（Lansoprazole）是奧美拉唑升級(jí)換代產(chǎn)品，1991年由日本武田公司研制開發(fā)成功。1995年5月獲FDA批準(zhǔn)后在美國(guó)上市，商品名為“Prevacid”。2005年日本武田公司、Tap制藥公司、惠氏、雅培四家在世界七大醫(yī)藥市場(chǎng)的銷售額已達(dá)到了45.26億美元，2006年更被美國(guó)《富布斯》雜志評(píng)為世界十大暢銷藥物之一。為一新型抑制胃酸分泌藥物，其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是側(cè)鏈中導(dǎo)入氟元素的取代苯并咪唑化合物，使其生物利用度較奧美拉唑提高了30%以上，而對(duì)幽門螺桿菌的抑菌活性比奧美拉唑提高了4倍。
蘭索拉唑?yàn)檫x擇性抑制胃壁細(xì)胞H/K-ATP酶的抗?jié)兯幬�，能抑�?*原因引起的胃酸分泌作用，并具有保護(hù)和促進(jìn)胃黏膜潰瘍愈合的作用。蘭索拉唑臨床上常用膠囊和片劑，化學(xué)穩(wěn)定性較差，降解產(chǎn)物常引起嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。因此，我們研制了蘭索拉唑腸溶膠囊。
品種特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)：
1.①十二指腸潰瘍本品po，30mg/d，與20mg/d奧美拉唑相比2周愈合率高，但4周愈合率相同。對(duì)難治性潰瘍一般4～8周可愈合。②胃潰瘍po,30mg/d，療程為8周，對(duì)于H2受體拮抗劑治療3個(gè)月以上無效者，其4周愈合率42.0%，8周為74.0%。③反流性食管炎對(duì)349例患者服用奧美拉唑20mg/d與蘭索拉唑30mg/d的療效比較表明2藥對(duì)食管粘膜病變的療效相同，但在緩解癥狀方面蘭索拉唑優(yōu)于奧美拉唑。對(duì)于難治性反流性食管炎，30mg/d蘭索拉唑與40mg/d奧美拉唑愈合率相同。Tytgat等提出對(duì)輕度反流性食管炎患者15mg/d是**劑量（15mg/d治療2周，53%患者癥狀完全緩解，4周后達(dá)60%）。④Zollinger-Ellison綜合征po，60～120mg/d即可使基礎(chǔ)胃酸分泌<10mmol/h。⑤HP蘭索拉唑可與HP尿素酶中半胱胺酸上的巰基結(jié)合而抑制或**HP，與抗生素合用對(duì)HP有較強(qiáng)的**作用。
2.十二指腸潰瘍，通常成人每日一次，口服蘭索拉唑15mg-30mg,連續(xù)服用4-6周；胃潰瘍，返流性食管炎、Zollinger-Ellison癥候群、吻合口部潰瘍，通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg,連續(xù)服用6-8周。但用做維持治療、高齡者、有肝功能障礙、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。
3.市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)：蘭索拉唑腸溶膠囊已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，屬于化學(xué)藥品分類6。四川雄飛利通藥業(yè)有限公司1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。蘭索原料易得,價(jià)格便宜,蘭索拉唑原料價(jià)格1980元/KG,本公司生產(chǎn)的蘭索微丸**價(jià)格300元/Kg轉(zhuǎn)讓,為您創(chuàng)造巨大財(cái)富。（規(guī)格30mg，每粒膠囊裝量0.235g，所以含量21.2%，每公斤微丸含原料約55元。加輔料10元，水電人工等附加費(fèi)用25元，損耗5元）。
4.技術(shù)優(yōu)勢(shì)：我們的工藝為已經(jīng)驗(yàn)證成功的大生產(chǎn)工藝，**生產(chǎn)出合格樣品。
我公司可提供新藥報(bào)批服務(wù)，包括原始記錄書寫、試驗(yàn)操作、資料整理、樣品中試和放大生產(chǎn)。**您報(bào)批新藥的工藝申報(bào)前后和大生產(chǎn)有機(jī)結(jié)合，使報(bào)批**可靠，一次成功，降低風(fēng)險(xiǎn)。我公司同時(shí)擁有專門生產(chǎn)緩控釋設(shè)備的公司。我們結(jié)合工藝不斷改進(jìn)設(shè)備，使設(shè)備與工藝有機(jī)結(jié)合，**產(chǎn)品外形美觀、光澤圓滑、質(zhì)量可靠、成本低廉，設(shè)備性能和生產(chǎn)效率為國(guó)內(nèi)**，性價(jià)比極高，**多槍包腸溶衣系統(tǒng)，包衣均勻，對(duì)基丸的破壞力小。也可以根據(jù)您的實(shí)際情況，為您量身定做設(shè)備，并且包教包會(huì)，讓您順利實(shí)現(xiàn)大生產(chǎn)。
設(shè)備型號(hào) 生產(chǎn)效率
制丸
BZL-1000型包衣造粒機(jī) 平均30公斤/小時(shí)
BZL-700型平均20公斤/小時(shí)
BZL-300型平均3公斤/小時(shí)
一次合格率大于85% 總體收率：大于98%
包衣
LBY-1型流化包衣機(jī) 1公斤/2-4小時(shí) （一槍）
LBY-30型流化包衣機(jī) 30公斤/10-14小時(shí) （一槍）
LBY-60型流化包衣機(jī) 60公斤/16-20小時(shí) （一槍）（三槍）
LBY-120型流化包衣機(jī) 120公斤/15-22小時(shí) （三槍）
LBY-200型流化包衣機(jī) 200公斤/15-23小時(shí) （四搶）
收率：大于98% 一次合格率大于95%

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：李
聯(lián)系地址：山東臨沂高新技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)中心B105室
電　　話： 0571-85885083

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