纈沙坦氨氯地平(Ⅰ) 片--濟(jì)南龍馳

發(fā)布時(shí)間：2018/5/26 11:10:00　瀏覽次數(shù)：3714　類別：其它

詳情介紹

纈沙坦氨氯地平(Ⅰ) 片

一、項(xiàng)目概況

1、項(xiàng)目名稱：纈沙坦氨氯地平片

英文名稱：Valsartan and Amlodipine Tablets

2、劑型：片劑

3、注冊(cè)分類：化藥6類

4、規(guī) 格：每片含纈沙坦 Valsartan 80mg, 氨氯地平 Amlodipine 5mg

5.適應(yīng)癥：治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

6.用法用量：一天1次，每次一片。

二、項(xiàng)目特點(diǎn)

前臨床使用的抗高血壓藥物單獨(dú)治療可能獲得的降壓達(dá)標(biāo)率不足50%，對(duì)于多數(shù)患者需要聯(lián)合用藥。研究結(jié)果證實(shí)，單一使用降壓藥的臨床需求在降低，而聯(lián)合用藥治療高血壓已成為一種趨勢(shì)。聯(lián)合抗高血壓藥物治療能夠以分別較小的劑量獲得與單一藥物加倍劑量相似或更大的降壓幅度，因而大大提高抗高血壓藥物治療的降壓達(dá)標(biāo)率。在多個(gè)抗高血壓藥物的臨床試驗(yàn)中，對(duì)輕中度高血壓患者，聯(lián)合抗高血壓藥物的降壓達(dá)標(biāo)率均達(dá)到70％以上；即使對(duì)重度高血壓患者，亦能獲得更好的療效，降壓幅度更大，血壓控制達(dá)標(biāo)率更高。同時(shí)，由于使用分別較小的劑量以及藥物作用機(jī)制不同，臨床不良反應(yīng)發(fā)生率降低，長(zhǎng)期接受治療的**性和耐受性**提高。聯(lián)合降壓藥物治療應(yīng)成為普遍適用的初始抗高血壓藥物治療臨床策略。本品為兩種抗高血壓品牌藥物的復(fù)方制劑，適用于單用一種藥物治療而不能控制血壓的患者，此復(fù)方制劑療效好，用藥方便，大大提高患者用藥順應(yīng)性，另具有以下優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)：

1.兩種藥物從不同角度和不同機(jī)制發(fā)揮了抗高血壓的協(xié)同作用，**降低血壓，更好地保護(hù)靶器官。

2.有利于兼顧病人存在的多種危險(xiǎn)因素與并存疾病。

3.聯(lián)合用藥可減少單藥劑量，使與劑量相關(guān)的副作用或不良反應(yīng)明顯降低。

4.固定復(fù)方制劑使治療簡(jiǎn)化，每日一次給藥，能改善病人的依從性與生活質(zhì)量。一項(xiàng)入選5 000多例患者的大型臨床試驗(yàn)為此次批準(zhǔn)提供了支持?jǐn)?shù)據(jù)。在兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，接受復(fù)方氨氯地平纈沙坦片治療的患者中有90%血壓達(dá)標(biāo)。在另外兩項(xiàng)試驗(yàn)中，單獨(dú)服用纈沙坦或氨氯地平而血壓未得到控制的患者，用復(fù)方氨氯地平纈沙坦片顯示了很強(qiáng)的降壓效果，且常見(jiàn)不良反應(yīng)癥狀均較輕微。

三、國(guó)內(nèi)外上市情況

復(fù)方氨氯地平纈沙坦片由諾華公司（Novartis）開發(fā)，美國(guó)FDA于2007年6月批準(zhǔn)其在美國(guó)上市，商品名：Exforge。

倍博特：全球**個(gè)ARB/CCB 單片復(fù)方制劑

• 2007年1月，Exforge獲得歐盟批準(zhǔn)

• 2007年2月，Exforge在瑞士上市

• 2007年6月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市

• 2008年7月23日被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于高血壓一線治療

• 2009年9月29日被****批準(zhǔn)。

四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況

經(jīng)查詢本項(xiàng)目的開發(fā)不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)障礙。

五、市場(chǎng)概況

2007年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)抗高血壓復(fù)方制劑Exforge上市，該制劑以單片劑型結(jié)合了2種常用的高血壓藥物：ARB類藥物纈沙坦和CCB類藥物氨氯地平。復(fù)方氨氯地平纈沙坦片是**將ARB和CCB類藥物結(jié)合在同一藥片中的制劑，由此而獲得的更優(yōu)越的治療效果，更輕微的毒副作用，更便捷的用藥方式將是本品巨大市場(chǎng)容量的**！氨氯地平和纈沙坦均是抗高血壓領(lǐng)域的佼佼者。前者2006年的銷售額為50億美元，后者則超過(guò)了60億美元。而在聯(lián)合應(yīng)用高血壓藥物療法日趨被人們深入了解并取得臨床巨大成績(jī)的今天，復(fù)方氨氯地平纈沙坦片的開發(fā)上市無(wú)疑將是高血壓藥物治療歷史中的新里程碑，并很可能成為業(yè)界銷售的“重磅炸彈”！

六、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

纈沙坦氨氯地平片是諾華研發(fā)的全球**ARB/CCB 單片復(fù)方制劑，商品名“倍博特”，2007年在歐盟及美國(guó)上市，2008年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于高血壓一線治療，2009年9月獲準(zhǔn)****批準(zhǔn)，在中國(guó)上市。其主要成分為血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦和鈣通道阻滯劑氨氯地平，這兩只藥品均是抗高血壓臨床應(yīng)用*廣泛的藥品之一，其中纈沙坦的專利期目前仍屬于諾華制藥**，其已在心力衰竭、心肌梗死和高血壓人群中被廣泛使用；氨氯地平的原研廠家為輝瑞制藥，該藥在控制高血壓和心絞痛具有**的**性和耐受性。

作為單片復(fù)方制劑，倍博特的優(yōu)勢(shì)如下：

1、強(qiáng)效降壓，提高達(dá)標(biāo)率，有效減少心血管并發(fā)癥。

2、提高患者依從性，適用于各級(jí)、各類高血壓患者，并且可使得近90%的患者血壓得到控制。

3、**性高。

4、合理聯(lián)合用藥，服用方便，降低醫(yī)療費(fèi)用。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市歷下區(qū)花園路189號(hào)-2
電　　話： 0571-85885083

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