恩替卡韋原料及片劑、口服液、軟膠囊（6+6， 6+5

發(fā)布時(shí)間：2014/3/21 9:06:00　瀏覽次數(shù)：1541　類別：其它

詳情介紹

恩替卡韋原料及片劑、口服液、軟膠囊（6+6， 6+5）
藥品名稱：恩替卡韋
英文名：Entecavir
化學(xué)名稱：9-(4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊-1-基)鳥(niǎo)嘌呤
劑型及規(guī)格：片劑，0.5mg；口服液，0.5mg；軟膠囊，口服液，0.5mg
適應(yīng)癥：慢性乙型肝病的治療
申報(bào)類別：片劑：化藥6+6類；口服液軟、膠囊化藥6+5類。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
自從拉米夫定作為**被批準(zhǔn)上市的口服核苷類藥物投入市場(chǎng)以來(lái),在抑制乙肝病毒(HBV)復(fù)制，降低病毒載量，使血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)降至正常，e抗原轉(zhuǎn)陰及肝組織炎癥壞死的改善等方面取得了確切的療效。但長(zhǎng)期應(yīng)用拉米夫定可使HB V發(fā)生變異，降低病毒對(duì)拉米夫定的敏感程度，以及停藥后出現(xiàn)病毒復(fù)制的反跳。因此國(guó)際上研究開(kāi)發(fā)了多種核苷類的抗病毒藥物，以克服耐藥性。恩替卡韋是一種2’ -戊環(huán)脫氧尿嘌呤核苷類似物,具有極強(qiáng)的抗肝炎病毒能力。其臨床療效優(yōu)于拉米夫定。
臨床應(yīng)用：
　　臨床療效：在301名健康志愿者中，已進(jìn)行口服恩替卡韋單劑量(范圍：0.5-4.0 mg•d-1)和多劑量(范圍:0.1-2 0 mg•d-1)試驗(yàn)，以研究恩替卡韋的**性和藥代動(dòng)力學(xué)。結(jié)果顯示低劑量常見(jiàn)不良反應(yīng)為排尿困難和腹瀉；高劑量組為頭痛、眩暈、腹痛、惡心、光過(guò)敏等。**反應(yīng)均輕微而溫和，大多數(shù)病人繼續(xù)服藥可自行緩解。
試驗(yàn)表明恩替卡韋不僅有較強(qiáng)的抗病毒能力，而且由于不同的作用機(jī)制，長(zhǎng)期應(yīng)用耐藥的發(fā)生率較低。其他相關(guān)的研究顯示，它是新的很有希望的核苷類抗病毒藥物，對(duì)肝細(xì)胞內(nèi)ccc DNA有直接抑制作用，可有效地治療慢性乙型肝炎，目前正在評(píng)估其長(zhǎng)期應(yīng)用的有效性和**性。慢乙肝病人抗病毒治療的發(fā)展趨勢(shì)是聯(lián)合用藥。
市場(chǎng)情況：
4億慢性乙肝患者，75%生活在亞太地區(qū)。市場(chǎng)潛力巨大。由于目前的專利和上市等原因，本品在美國(guó)市場(chǎng)零售30.美元一片，國(guó)內(nèi)約35元一片。**巨大。
2005年11月15日,由中美上海施貴寶制藥有限公司引入中國(guó)的Baraclude獲得了****批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市.雖然恩替卡韋在醫(yī)院的銷售還沒(méi)有具體的數(shù)據(jù)反映,但業(yè)內(nèi)人士的調(diào)查顯示,恩替卡韋在今年一季度就已完成了全國(guó)幾百家醫(yī)院的進(jìn)藥工作,而且市場(chǎng)反應(yīng)熱烈.
4月底在維也納召開(kāi)的第41屆歐洲肝病年會(huì)上公布的96周臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,恩替卡韋治療核苷初治的e抗原(HBeAg)陰性慢性乙型肝炎患者在降低病毒載量方面療效優(yōu)于拉米夫定.94%接受恩替卡韋治療的患者在96周治療期間出現(xiàn)了病毒載量轉(zhuǎn)陰(低于300拷貝/m1),拉米夫定組為77%,兩組具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.0001).
恩替卡韋體外能夠高效抑制乙肝病毒復(fù)制,抗乙肝病毒活性比其他核苷類藥物強(qiáng)300倍以上,能非常**地降低乙肝病毒DNA水平.用于核苷類藥物初治的慢性乙肝患者,每天服用0.5mg,2年臨床數(shù)據(jù)顯示,無(wú)耐藥發(fā)生;對(duì)于拉米夫定耐藥的患者,每天服用1mg,耐藥發(fā)生率仍然較低.
據(jù)醫(yī)學(xué)資料介紹,恩替卡韋的臨床研究是迄今全球**次用2種具抗病毒活性的藥物,即恩替卡韋和拉米夫定進(jìn)行直接比較的臨床研究,數(shù)據(jù)涵蓋全球2596例患者.為此,有醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為,恩替卡韋可以憑著對(duì)乙肝病毒的高效抑制能力,將使之成為抗病毒藥物中的新的****.
開(kāi)發(fā)上市情況：
2005年3月31日，百時(shí)美施貴寶公司宣布FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了其新藥恩替卡韋治療慢性乙肝；該藥在2005年 4月8日在美國(guó)上市。 2005-11-15國(guó)內(nèi)批產(chǎn)恩替卡韋片（中美施貴寶），2005-11-18國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)原料進(jìn)口。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況：本品無(wú)專利保護(hù)與行政保護(hù)
研發(fā)進(jìn)度：已開(kāi)發(fā)完畢，待申報(bào)。
提供**報(bào)批所需雜質(zhì)。
恩替卡韋異構(gòu)體
恩替卡韋中間體異構(gòu)體
合作方式：面議。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：嚴(yán)先生
聯(lián)系地址：蘇州市東吳北路31號(hào)A樓底樓
電　　話： 0571-85885083

熱門(mén)資訊推薦

熱門(mén)企業(yè)推薦

恩替卡韋原料及片劑、口服液、軟膠囊（6+6， 6+5

詳情介紹

聯(lián)系方式

在線留言

熱門(mén)資訊推薦

熱門(mén)企業(yè)推薦

恩替卡韋原料及片劑、口服液、軟膠囊（6+6， 6+5

詳情介紹

聯(lián)系方式

在線留言

恩替卡韋原料及片劑、口服液、軟膠囊（6+6， 6+5