替加環(huán)素原料及粉針（3+6）技術(shù)轉(zhuǎn)讓－蘇州朗科

發(fā)布時(shí)間：2014/3/21 9:07:00　瀏覽次數(shù)：1158　類別：其它

詳情介紹

替加環(huán)素原料及粉針（3+6）
藥品名稱：替加環(huán)素
英文名：Tigecycline
化學(xué)名：(4S,4aS,5aR,12aS)-4,7-雙(二甲氨基)-9-[(叔丁基氨基)乙酰胺基]-3,10,12,12a-四羥基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氫并四苯-2-甲酰胺
劑型及規(guī)格：凍干粉針，50mg／瓶
適應(yīng)癥：
替加環(huán)素被批準(zhǔn)用于18 歲及18 歲以上復(fù)雜皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染或者復(fù)雜腹內(nèi)感染患者的治療。包括復(fù)雜闌尾炎、燒傷感染、腹內(nèi)膿腫、深部軟組織感染及潰瘍感染。另外本品的新適應(yīng)癥——社區(qū)和醫(yī)院獲得性肺炎正在審批過程中。
用法用量：
推薦初始劑量為100mg，維持劑量為50mg，每次靜脈滴注時(shí)間應(yīng)大于30 到60 分鐘。治療復(fù)雜皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染或者復(fù)雜腹內(nèi)感染的推薦療程均為5～14 天。具體要看感染的嚴(yán)重程度和感染的部位。
原研廠：
惠氏（Wyeth）公司�；菔瞎居�2004 年12 月份分別向美國、歐盟、加拿大和澳大利亞的藥品管理局遞交了替加環(huán)素的新藥上市申請。美國FDA于2005 年1 月28 日給予替加環(huán)素新藥申請優(yōu)先審評地位，于2005 年6 月17 日批準(zhǔn)惠氏的替加環(huán)素（Tigecycline，商品名Tygacil 注射用替加環(huán)素）上市，歐盟于2006年5 月批準(zhǔn)上市。
申報(bào)類別：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，申報(bào)3+6類。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1. 抗菌譜廣
臨床研究表明，替加環(huán)素可用于大腸埃希氏桿菌，糞腸球菌 (僅萬古霉素敏感株)，金黃色葡萄球菌 (甲氧西林敏感和耐藥株)，無乳鏈球菌，咽峽鏈球菌屬(包括咽峽鏈球菌，咽峽鏈球菌中間型和星群鏈球菌)，膿性鏈球菌和脆弱擬桿菌，費(fèi)氏檸檬酸桿菌, 陰溝腸桿菌, 大腸埃希氏桿菌, 產(chǎn)酸克雷伯菌, 肺炎克雷白菌, 糞腸球菌 (僅萬古霉素敏感株), 金黃色葡萄球菌 (僅甲氧西林敏感株), 咽峽鏈球菌屬 (包括咽峽鏈球菌，鏈球菌中間型和星群鏈球菌), 脆弱擬桿菌, 多形擬桿菌,單形擬桿菌, 普通擬桿菌, 產(chǎn)氣莢膜梭菌, 微小消化鏈球菌等引起的腹內(nèi)感染（cIAI）和復(fù)雜皮膚及其軟組織感染。
2. 不易產(chǎn)生耐藥性
研究表明，替加環(huán)素能克服限制很多抗生素使用的兩種主要耐藥機(jī)制：外排泵和核糖體保護(hù)。因此，替加環(huán)素適用范圍會更廣。
3. 半衰期長
單次用藥半衰期約27 小時(shí)，多次用藥半衰期約42 小時(shí)。因此，每12 小時(shí)用藥一次，使用比較方便。
4. 用量較小
參考惠氏臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，給予替加環(huán)素(初始劑量100mg，維持劑量50mg，每12h)，對照組靜脈注射萬古霉素聯(lián)合氨曲南(1g/2g，每12h)或亞胺培南/西司他汀(“泰能”200~500 mg/200~500mg[按照體重和肌酐清除率]，每6h給予維持量)，療程相近，兩組比較，療效相當(dāng)，替加環(huán)素甚至較好，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。替加環(huán)素用量極低。

市場情況：
臨床研究數(shù)據(jù)表明，替加環(huán)素具有廣譜抗菌的作用，且能有效地對抗耐藥性細(xì)菌尤其是耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌（Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus 簡稱ＭＲＳＡ）感染。另據(jù)ＥＣＣＭＩＤ所提供的一項(xiàng)對重癥監(jiān)護(hù)病房感染的研究數(shù)據(jù)顯示，替加環(huán)素對大多數(shù)常見的包括耐藥菌株在內(nèi)的分離病原菌（除銅綠假單胞菌外）的感染具有很好的療效�；诖�，替加環(huán)素毫無疑問地將成為超級抗生素。
目前，盡管市場中已有幾種抗菌藥物可用來治療耐藥性細(xì)菌感染，如輝瑞公司的利奈唑烷、Ｋｉｎｇ公司的奎奴普�。_(dá)福普汀的復(fù)方制劑和Ｃｕｂｉｓｔ公司新近被批準(zhǔn)上市的達(dá)托霉素。但這幾種藥物與細(xì)菌耐藥發(fā)展的洶洶勢頭相比還顯得遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，而且，長期使用利奈唑烷可能會導(dǎo)致骨髓抑制，于是耐受性問題限制了其使用�？斩。_(dá)福普汀的復(fù)方制劑僅有注射一種給藥途徑，這為其醫(yī)院外治療帶來了不便；此外，這些藥物并非對**的耐藥菌株有效。根據(jù)ＥＣＣＭＩＤ的數(shù)據(jù)顯示，單一使用替加環(huán)素對全球重癥監(jiān)護(hù)病房的住院患者常見的感染具有廣譜抗菌療效。
由于我國抗生素濫用的情況非常嚴(yán)重，細(xì)菌耐藥性的不斷增強(qiáng)，治療嚴(yán)重感染的市場逐步擴(kuò)大，同類的進(jìn)口藥物價(jià)格昂貴，而傳統(tǒng)的萬古霉素毒副作用大，市場上急需一種新的高效低副作用抗菌藥，替加環(huán)素有望填補(bǔ)這個(gè)空白，成為抗嚴(yán)重感染的一支生力軍。替加環(huán)素集抗菌譜廣，不易產(chǎn)生耐藥性，使用方便，不良反應(yīng)少而且輕等諸多優(yōu)勢于一身，具有極好的市場基礎(chǔ)，市場潛力極大。

知識產(chǎn)權(quán)情況：該藥在國內(nèi)有制備專利、晶型專利，無化合物及適應(yīng)癥專利。

研發(fā)進(jìn)度：已開發(fā)完畢，待申報(bào)。
提供**替加環(huán)素報(bào)批所需雜質(zhì)。
合作方式：面議。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：嚴(yán)先生
聯(lián)系地址：蘇州市東吳北路31號A樓底樓
電　　話： 0571-85885083

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