技術(shù)轉(zhuǎn)讓課題：阿撲西林及其制劑簡介

發(fā)布時間：2017/5/25 14:10:00　瀏覽次數(shù)：2072　類別：其它

詳情介紹

技術(shù)轉(zhuǎn)讓課題：阿撲西林及其制劑簡介

（一）品種基本情況
1．藥品名稱
通用名：阿撲西林
英文名：Aspoxicillin
日文名：アスポキシシリン
商品名：DOYLE
化學(xué)名：(2S，5R，6R)-6-[(2R)-2-[(2R)-2-氨基-3-甲氨基甲�；０坊鵠-2-（4-羥基苯基）乙酰胺基]-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)〔3.2.0〕庚烷-2-羧酸三水合物。
分子式：C21H27N5O7S•3H2O　
分子量：547.58
2.劑型：凍干粉針劑，規(guī)格：1.0g、2.0g。
3.注冊分類、依據(jù)及研究進展
本品為化學(xué)藥品，目前國內(nèi)還未上市，已經(jīng)在日本等地上市，按照《藥品注冊管理辦法》附件二化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的規(guī)定，本品為化學(xué)藥品注冊申請3.1類。
我公司已經(jīng)完成原料及制劑的工藝研究、質(zhì)量研究和初步穩(wěn)定性研究工作。
4.適應(yīng)癥、用法用量
適應(yīng)癥：
本品適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、大腸菌、流感桿菌、擬桿屬等所致的中等癥狀以上的下述感染：
敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、外傷和熱傷及手術(shù)創(chuàng)傷等的二次感染、咽炎和喉頭炎、扁桃體炎、急性氣管支氣管炎、肺炎、肺膿腫、慢性呼吸器病變的二次感染、腹膜炎、膽嚢炎、膽管炎、中耳炎、副鼻腔炎、顎炎等。
用法用量：
靜脈推注：通常本品1g(效價)以注射用水、生理鹽水或葡萄糖注射液20ml溶解，緩慢靜脈推注。
靜脈滴注：通常本品以生理鹽水、葡萄糖注射液或補液溶解，通常成人在1～2小時、小兒在30分鐘～1小時內(nèi)給藥。
成人：通常每日用量為2～4g(效價)，分２～4次靜脈推注或靜脈滴注；對難治性疾病或重癥感染癥患者每日用量可增加到8g(效價)，靜脈滴注。
兒童：每日用量為40～80mg(效價)/kg，分２～4次靜脈推注或靜脈滴注；對難治性疾病或重癥感染癥患者每日用量可增加到160mg(效價)/kg，靜脈滴注。
（二）品種的特點
阿撲西林*初由日本Tanabe Seiyaku于1987年7月研發(fā)，是目前*新一代廣譜半合成青霉素類抗生素，處于世界**地位，在藥學(xué)界處于**位置， 1990年該項目在日本首次上市，后來在美國、意大利、葡萄牙、歐洲、東南亞包括中國香港等幾十個國家廣泛臨床應(yīng)用。
阿撲西林與其他青霉素類藥物相比，具有半衰期長、血清蛋白結(jié)合率低等特點，**了阿撲西林在組織中的良好分布。
本項目可稱之為青霉素類藥物中對綠膿桿菌作用*強的“**”抗生素，對常見致病菌的作用強度是美洛西林、阿洛西林、羧氨芐青霉素、替卡西林等藥的2-4倍，亦優(yōu)于第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 常見頭孢類抗生素。臨床上用于治療由葡萄菌屬、鏈球菌屬，腸球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、嗜血流感桿菌和變形桿菌中對阿撲西林敏感的菌株引起的敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、外傷及手術(shù)創(chuàng)傷引起的表皮性二次感染、咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、支氣管擴張癥感染、慢性呼吸道疾病二次感染、肺炎、肺化膿癥、膽囊炎、膽道炎、腹膜炎、中耳炎、副鼻腔炎、顎竇炎等的感染。
（三）國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況
暫未發(fā)現(xiàn)與之相關(guān)的侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的情況。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：姚剛
聯(lián)系地址：山東省濟南市高新區(qū)世紀大道15612號理想嘉園1號樓
電　　話： 0571-85885083

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