醋酸烏利司他及其制劑-技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2017/5/25 14:10:00　瀏覽次數(shù)：1836　類別：其它

詳情介紹

醋酸烏利司他及其制劑-技術(shù)轉(zhuǎn)讓

（一）品種基本情況
1.藥品名稱
通用名：醋酸烏利司他
英文名：Ulipristal Acetate
商品名：EllaOne
化學(xué)名：(11b)-17-(乙酰氧基)-11-[4-(二甲基氨基)苯基]-19-去甲孕甾-4,9-二烯-3,20-二酮
分子式：C30H37NO4
分子量：475.62
2.劑型：片劑，規(guī)格：30mg。
3.注冊(cè)分類、依據(jù)及研究進(jìn)展
本品為化學(xué)藥品，目前國(guó)內(nèi)還未上市，已經(jīng)在歐盟及美國(guó)等地上市，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的規(guī)定，本品為化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)3.1類。
我公司已經(jīng)完成原料及制劑的工藝研究、質(zhì)量研究和初步穩(wěn)定性研究工作。
4.適應(yīng)癥、用法用量
適應(yīng)癥：用于120小時(shí)內(nèi)無(wú)保護(hù)性交或避孕失敗的緊急避孕。
用法用量：口服，每次一片，于120小時(shí)內(nèi)服用，如果服用后3小時(shí)內(nèi)嘔吐，應(yīng)補(bǔ)服一片。本品可以隨時(shí)在月經(jīng)周期服用。
（二）品種的特點(diǎn)
醋酸烏利司他由HRA制藥公司開(kāi)發(fā)，屬選擇性孕酮受體調(diào)節(jié)劑，主要通過(guò)抑制排卵發(fā)揮緊急避孕作用。有關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)在接近排卯日(受孕機(jī)會(huì)*高)給藥后，醋酸烏利司他能較左炔諾孕酮更有效地抑制排卯，從而提示醋酸烏利司他可能具有更強(qiáng)的緊急避孕效力。
目前，臨床應(yīng)用*廣泛的緊急避孕藥為左炔諾孕酮(1evonorgestre1)，以間隔12 h各服1片(0.75 mg)或單次服用2片(1.5 mg)方案用藥。不過(guò)，左炔諾孕酮僅被批準(zhǔn)在無(wú)保護(hù)性交或避孕失敗后72 h(3 d)內(nèi)用作緊急避孕藥。即使如此，左炔諾孕酮的緊急避孕效力也會(huì)隨用藥時(shí)間延遲而明顯下降，故被推薦*好在無(wú)保護(hù)性交或避孕失敗后12 h內(nèi)開(kāi)始服藥。
作為一種新型口服緊急避孕藥，醋酸烏利司他不僅能在婦女無(wú)保護(hù)性交后長(zhǎng)達(dá)120h內(nèi)用藥，且緊急避孕效力不會(huì)隨用藥時(shí)間延遲而下降，同時(shí)**性和耐受性均很好。與目前*常用的緊急避孕藥左炔諾孕酮相比，醋酸烏利司他的臨床適用性更廣，具有能夠預(yù)防更多意外妊娠的潛力。
（三）國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況
暫未發(fā)現(xiàn)與之相關(guān)的侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：姚剛
聯(lián)系地址：山東省濟(jì)南市高新區(qū)世紀(jì)大道15612號(hào)理想嘉園1號(hào)樓
電　　話： 0571-85885083

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