醋酸烏利司他及其制劑-技術轉讓

發(fā)布時間：2017/5/25 14:10:00　瀏覽次數(shù)：1856　類別：其它

詳情介紹

醋酸烏利司他及其制劑-技術轉讓

（一）品種基本情況
1.藥品名稱
通用名：醋酸烏利司他
英文名：Ulipristal Acetate
商品名：EllaOne
化學名：(11b)-17-(乙酰氧基)-11-[4-(二甲基氨基)苯基]-19-去甲孕甾-4,9-二烯-3,20-二酮
分子式：C30H37NO4
分子量：475.62
2.劑型：片劑，規(guī)格：30mg。
3.注冊分類、依據(jù)及研究進展
本品為化學藥品，目前國內還未上市，已經在歐盟及美國等地上市，按照《藥品注冊管理辦法》附件二化學藥品注冊分類及申報資料要求的規(guī)定，本品為化學藥品注冊申請3.1類。
我公司已經完成原料及制劑的工藝研究、質量研究和初步穩(wěn)定性研究工作。
4.適應癥、用法用量
適應癥：用于120小時內無保護性交或避孕失敗的緊急避孕。
用法用量：口服，每次一片，于120小時內服用，如果服用后3小時內嘔吐，應補服一片。本品可以隨時在月經周期服用。
（二）品種的特點
醋酸烏利司他由HRA制藥公司開發(fā)，屬選擇性孕酮受體調節(jié)劑，主要通過抑制排卵發(fā)揮緊急避孕作用。有關研究發(fā)現(xiàn)，當在接近排卯日(受孕機會*高)給藥后，醋酸烏利司他能較左炔諾孕酮更有效地抑制排卯，從而提示醋酸烏利司他可能具有更強的緊急避孕效力。
目前，臨床應用*廣泛的緊急避孕藥為左炔諾孕酮(1evonorgestre1)，以間隔12 h各服1片(0.75 mg)或單次服用2片(1.5 mg)方案用藥。不過，左炔諾孕酮僅被批準在無保護性交或避孕失敗后72 h(3 d)內用作緊急避孕藥。即使如此，左炔諾孕酮的緊急避孕效力也會隨用藥時間延遲而明顯下降，故被推薦*好在無保護性交或避孕失敗后12 h內開始服藥。
作為一種新型口服緊急避孕藥，醋酸烏利司他不僅能在婦女無保護性交后長達120h內用藥，且緊急避孕效力不會隨用藥時間延遲而下降，同時**性和耐受性均很好。與目前*常用的緊急避孕藥左炔諾孕酮相比，醋酸烏利司他的臨床適用性更廣，具有能夠預防更多意外妊娠的潛力。
（三）國內外有關該品種的知識產權等情況
暫未發(fā)現(xiàn)與之相關的侵犯他人知識產權的情況。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：姚剛
聯(lián)系地址：山東省濟南市高新區(qū)世紀大道15612號理想嘉園1號樓
電　　話： 0571-85885083

熱門資訊推薦

熱門企業(yè)推薦

醋酸烏利司他及其制劑-技術轉讓

詳情介紹

聯(lián)系方式

在線留言