復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2) 注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2017/5/25 14:10:00　瀏覽次數(shù)：4714　類別：其它

詳情介紹

復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2) 注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓

（一）品種基本情況
1.藥品名稱
通用名：復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2) 注射液
英文名：Compound Amino Acids (15) and Dipeptides (2) Injection
2.劑型：注射液。
3.規(guī)格：500ml:67g (氨基酸/雙肽)、1000ml:134g (氨基酸/雙肽)。
4.注冊(cè)分類、依據(jù)及研究進(jìn)展
本品為化學(xué)藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的規(guī)定，本品為化學(xué)藥品注冊(cè)6+6+6類。
我公司已經(jīng)完成原料及制劑的工藝研究、質(zhì)量研究和初步穩(wěn)定性研究工作。
5.適應(yīng)癥：
本品提供的氨基酸是腸外營養(yǎng)治療的組成部分，適用于不能口服或經(jīng)腸道補(bǔ)給營養(yǎng)，以及通過這些途徑補(bǔ)充營養(yǎng)不能滿足需要的患者，尤其適用于中度至重度分解代謝狀況的患者。
6.用法用量：
靜脈輸注。因本品的滲透壓高于800mosm/L，應(yīng)從中心靜脈輸注。
使用劑量取決于人體對(duì)氨基酸的需求量。
本品一般推薦劑量為按體重一日輸注7～14ml/kg或70kg體重患者一日輸注500～1000ml，相當(dāng)于按體重一日輸注氨基酸/雙肽1～2g/kg（即0.17g～0.34g氮）。
推薦輸注速度：按體重一小時(shí)0.6～0.7ml(相當(dāng)于0.08～0.09g氨基酸/雙肽)/Kg，相當(dāng)于70kg體重患者在10～12小時(shí)內(nèi)滴注本品500ml，或在20～24小時(shí)內(nèi)滴注1000ml。
對(duì)于有腎臟或肝臟疾病的患者應(yīng)單獨(dú)調(diào)整劑量。
在患者臨床需要的情況下可連續(xù)輸注本品。本品沒有超過2周以上的使用經(jīng)驗(yàn)。
作為腸外營養(yǎng)的氨基酸溶液，應(yīng)與提供能量的其他輸液聯(lián)合應(yīng)用。同時(shí)，為提供完全的腸外營養(yǎng)，本品應(yīng)與碳水化合物、脂肪、電解質(zhì)、微量元素及維生素一并給予。
本品與下列溶液混合具有相容性：
本品1000ml可與20%脂肪乳注射液1000ml、40%葡萄糖注射液1000ml、氯化鈉80mmol、氯化鈣5mmol、氯化鉀60mmol、多種微量元素注射液Ⅱ10ml、脂溶性維生素注射液Ⅱ10ml、注射用水溶性維生素1瓶混合后使用。
添加時(shí)必須在無菌的條件下，混后后應(yīng)立即進(jìn)行輸注。任何剩余藥物均應(yīng)丟棄。
或遵醫(yī)囑。
（二）品種的特點(diǎn)
15種氨基酸和2個(gè)雙肽(甘氨酰谷氨酰胺，甘氨酰酪氨酸)。每100ml含有13.4g(氨基酸/雙肽)。谷氨酰胺的含量為2g/100ml。酪氨酸的含量為0.228g/100ml。氮的含量為2.24g/100ml。
谷氨酰胺，一種條件必需氨基酸，在許多代謝途徑中起著重要作用。它在機(jī)體游離氨基酸庫中占50%～60%以上，是合成核酸和谷胱苷肽的前體物質(zhì)。谷氨酰胺缺乏時(shí)造成腸功能和免疫功能等受損，特別是防御腸道內(nèi)細(xì)菌和內(nèi)毒素進(jìn)入門靜脈血循環(huán)的能力下降。在應(yīng)激、感染及創(chuàng)傷等高分解代謝的情況下，血漿及細(xì)胞內(nèi)的谷氨酰胺濃度下降，機(jī)體依靠分解自身的肌肉組織來產(chǎn)生大量的谷氨酰胺供機(jī)體利用。如果輸入外源的谷氨酰胺則會(huì)減輕肌肉的分解，這與病人的預(yù)后及存活相關(guān)。故谷氨酰胺又被認(rèn)為是“條件必需氨基酸”，即在正常情況下，體內(nèi)能合成足量的谷氨酰胺，而在發(fā)熱、創(chuàng)傷和手術(shù)等應(yīng)激狀態(tài)，體內(nèi)合成不能滿足代謝需要；若無外界補(bǔ)充，將導(dǎo)致機(jī)體持續(xù)的谷氨酰胺耗竭和長期的分解代謝狀態(tài)。
谷氨酰胺難溶于水，而且因?yàn)樵谒芤褐胁环€(wěn)定，易分解生成對(duì)機(jī)體有害的焦谷氨酸和氨。因此，盡管谷氨酰胺是一種條件必需氨基酸。甘氨酰谷氨酰胺進(jìn)入體內(nèi)被迅速水解為甘氨酸和谷氨酰胺而發(fā)揮作用。
實(shí)施復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液的靜脈營養(yǎng)療法時(shí)，除了減少外傷、手術(shù)等患者的感染率、縮短患者住院時(shí)間、改善患者心情、改善氮質(zhì)平衡外，由于本品含有酪氨酸，因此對(duì)肝、腎功能障礙的患者也有益處。
盡管有口服的谷氨酰胺制劑，但由于其谷氨酰含量少，或胃腸道功能障礙的病人吸收差，不能滿足病人機(jī)體對(duì)谷氨酰胺的需要。因此，臨床上需要靜脈用谷氨酰胺制劑。近年來，人們?cè)谘芯抗劝滨０分苿┑倪^程中逐步認(rèn)識(shí)到：在缺乏谷氨酰胺的傳統(tǒng)腸外營養(yǎng)液中加入谷氨酰胺，應(yīng)認(rèn)為是對(duì)缺乏的糾正補(bǔ)充，而不是強(qiáng)化；對(duì)于應(yīng)激和營養(yǎng)不良狀況下的病人，應(yīng)常規(guī)應(yīng)用谷氨酰胺制劑。
本品原研為德國費(fèi)森尤斯公司生產(chǎn)的新型腸外營養(yǎng)大輸液品種，本品于1995年5月在德國瑞士、瑞典、芬蘭、丹麥和英國等國家注冊(cè)上市。本品已于2004年4月向我國進(jìn)口。本品在國內(nèi)的零售價(jià)為420元/500ml。
本品是含有甘氨酰-谷氨酰胺雙肽、甘氨酰-酪氨酸雙肽和15種氨基酸的復(fù)方平穩(wěn)的氨基酸注射液，每升中含有以甘氨酰-谷氨酸胺形式存在的谷氨酰胺20g，酪氨酸2.28g，氮濃度為2.24g/100ml；由于未再添加游離的甘氨酸，雙肽結(jié)構(gòu)的氨基末端的氨基酸無不平衡現(xiàn)象產(chǎn)生。由于甘氨酰-谷氨酰胺和甘氨酰-酪氨酸在體內(nèi)分解成：甘氨酸、酪氨酸和谷氨酰胺，因此本品*終為患者提供18種氨基酸。本品可以直接輸注，在臨床上使用極為方便。
國內(nèi)市場(chǎng)上目前銷售補(bǔ)充谷氨酰胺的品種：力肽[丙氨酰-谷氨酰氨注射液]，為單一組分的產(chǎn)品，由于沒有添加其它氨基酸，力肽不能直接給患者輸注，必須與可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的輸液相混合，然后與載體溶液一起輸注，力肽在臨床上使用十分不方便，因此本品是力肽的替代產(chǎn)品。力肽的使用方法：本品(指力肽)是一種高濃度溶液，不可直接輸注。在輸液前，必須與可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的輸液相混合，然后與載體溶液一起輸注。一體積的本品應(yīng)與至少五體積的載體溶液混合(例如：100ml本品應(yīng)加入至少500ml載體溶液)，混合液中本品的*大濃度不應(yīng)超過3.5%。
普通傳統(tǒng)的復(fù)合氨基酸注射液不含谷氨酰胺。以10%復(fù)合氨基酸注射液(18-F)(天津市氨基酸公司生產(chǎn))為例，基氮濃度為1.52g/100ml。因而，本品比普通復(fù)方氨基酸注射液更為完善，尤其對(duì)創(chuàng)傷、敗血癥和某些器官衰竭危重病人分解狀況更方便、合理。
（三）國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況
暫未發(fā)現(xiàn)與之相關(guān)的侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況。
進(jìn)口一家，生產(chǎn)廠家為：Fresenius Kabi Austria GmbH，兩個(gè)規(guī)格，商品名：谷安光。
國內(nèi)一家生產(chǎn)，為四川科倫藥業(yè)股份有限公司，兩個(gè)規(guī)格。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：姚剛
聯(lián)系地址：山東省濟(jì)南市高新區(qū)世紀(jì)大道15612號(hào)理想嘉園1號(hào)樓
電　　話： 0571-85885083

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