依折麥布原料及片劑

發(fā)布時(shí)間：2013/8/20 14:49:00　瀏覽次數(shù)：5862　類別：其它

詳情介紹

【項(xiàng)目名稱】：依折麥布原料、依折麥布片
【藥品名稱】：依折麥布片
【英文名稱】：ezetimibe
【商品名稱】：益適純，EZETROL
【申報(bào)類別】：6＋6
【劑型】：片劑
【規(guī) 格】：單方：依折麥布：10mg
復(fù)方制劑：依折麥布辛伐他汀片依折麥布：辛伐他汀：10:10mg、10:20mg、10:40mg
【類型】：降血脂藥
【適應(yīng)癥】：原發(fā)性高膽固醇血癥：本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。
純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）：本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法），或在其他降脂治療無效時(shí)用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
純合子谷甾醇血癥（或植物甾醇血癥）：本品作為飲食控制以外的輔助治療，用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
【用法用量】：患者在接受本品治療的過程中，應(yīng)堅(jiān)持適當(dāng)?shù)牡椭嬍�。本品推薦劑量為每天一次，每次10mg,可單獨(dú)服用或與他汀類聯(lián)合應(yīng)用。本品可在一天之內(nèi)任何時(shí)間服用，可空腹或與食物同時(shí)服用。
【臨床優(yōu)勢(shì)】：依折麥布(ezetimibe)是一類新型降膽固醇藥物，是目前上市的**一個(gè)選擇性膽固醇吸收抑制劑，主要阻斷膽固醇的外源性吸收途徑。它通過作用于膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制腸道內(nèi)膽固醇的吸收。由于減少了膽固醇和相關(guān)植物甾醇的吸收，肝臟膽同醇儲(chǔ)存減少，而膽固醇自血液中清除增加，從而使循環(huán)膽固醇濃度降低。其獨(dú)特的作用機(jī)制與他汀藥物的作用機(jī)制具有互補(bǔ)效應(yīng)。
依折麥布的優(yōu)勢(shì)如下：1、依折麥布依然是目前已經(jīng)上市的**一種膽固醇吸收抑制劑。依折麥布不通過CYP450酶系代謝，故與臨床上多類藥物無相互作用，特別是對(duì)他汀類藥物的藥代動(dòng)力學(xué)無**影響。而且依折麥布不影響肝臟膽固醇的合成，不影響膽酸的排泄，也不影響其他脂類和脂溶性維生素在小腸內(nèi)的吸收。2、依折麥布單獨(dú)或與他汀聯(lián)合用于降膽固醇治療。大量臨床研究表明，他汀劑量加倍后其降膽固醇作用僅增加6％左右，但相關(guān)不良反應(yīng)（特別是肝毒性與肌毒性）發(fā)生率卻**增加，致使部分患者不能耐受較大劑量的他汀治療。而在他汀治療基礎(chǔ)上加用依折麥布，可使LDL-C水平進(jìn)一步降低 18％-25％，其不良反應(yīng)發(fā)生率與單獨(dú)應(yīng)用他汀時(shí)無**差別。3、服用方便：片劑小易于服用，一日一次給藥。4、世界應(yīng)用廣，**性好。目前世界上約有10000萬人服用。
依澤替米貝常見的不良反應(yīng)為過敏反應(yīng), 出現(xiàn)面部和舌咽部水腫, 可能引起呼吸和吞咽困難, 有時(shí)會(huì)出現(xiàn)皮疹, 偶見消化道不適和疲倦感, 可能引起肌肉病。自2003年6月注冊(cè)至2005年8月17日, 澳大利亞收到的有關(guān)依澤替米貝的不良反應(yīng)報(bào)告144份, 其中44例引起肌肉病癥, 包括肌痛、肌肉痛性痙攣, 5 例疼痛、無力并且血清肌酸激酶升高, 3 例可能為過敏性反應(yīng)。在上市前的臨床試驗(yàn)中, 依澤替米貝引起肌痛的報(bào)告率<2%, 2.4%由他汀類引起, 還有3.2%是由依澤替米貝與他汀類合用引起。
【是否醫(yī)保】：本品已經(jīng)進(jìn)入河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、海南、云南、陜西、青海的2010年醫(yī)保目錄乙類。
【國(guó)內(nèi)申報(bào)情況】：
1、國(guó)內(nèi)批產(chǎn)信息
依折麥布片劑我國(guó)于2008.3.31批準(zhǔn)先靈葆雅新加坡公司進(jìn)口。
依折麥布辛伐他汀片我國(guó)于2009.4.15批準(zhǔn)MSD　TECHNOLOGY　SINGAPORE　PTE　LTD進(jìn)口。
2、國(guó)內(nèi)申報(bào)信息
提瓦制藥2011.5.10申報(bào)依折麥布的原料藥，目前在審評(píng)狀態(tài)。申報(bào)類別空。
國(guó)內(nèi)無其他廠家申報(bào)。
【上市情況】：依折麥布(Ezetimibe)別名依折替米貝、依替米貝，由先靈葆雅(Schering-Plough)公司和默克(Merck)公司共同研制開發(fā)的**選擇性膽固醇吸收抑制劑，本品是**個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的膽固醇吸收選擇性抑制劑類藥物。商品名“益適純”“EZETROL”。依折麥布片于2002年11月在德國(guó)和美國(guó)首次上依折麥布與辛伐他汀組成的復(fù)方制劑-VYTORIN，已于2004年7月23日經(jīng)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)正式批準(zhǔn)上市，用于單純他汀治療不能控制達(dá)標(biāo)和/或已開始接受他汀和依折麥布治療的高脂血癥患者。目前，該藥已在超過40個(gè)國(guó)家廣泛應(yīng)用，有四種劑型，即每片含有10mg依折麥布和不同劑量的辛伐他汀(分別為10 mg、20 mg、40 mg和80 mg)。我國(guó)于2009年上市市。2008年我國(guó)批準(zhǔn)上市。截止目前世界上已有90個(gè)國(guó)家上市。
【市場(chǎng)前景分析】：依折麥布(ezetimibe)是一類新型降膽固醇藥物，是一種選擇性膽固醇吸收抑制劑，主要阻斷膽固醇的外源性吸收途徑。它通過作用于膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制腸道內(nèi)膽固醇的吸收。并且，依折麥布幾乎不通過細(xì)胞色素P450酶代謝，不影響他汀類藥物濃度，二者合用不會(huì)發(fā)生有臨床意義的藥物間的相互作用，**性和耐受性良好。他汀類藥物與依折麥布聯(lián)合應(yīng)用可以分別從膽固醇的內(nèi)、外源性途徑對(duì)血脂水平進(jìn)行調(diào)節(jié)以達(dá)到*佳療效。已有臨床研究顯示：依折麥布單獨(dú)使用對(duì)膽固醇水平降低的幅度不大，但與他汀類藥物合用時(shí)，顯示出**的協(xié)同作用，可減少他汀類藥物的使用量，減少不良反應(yīng)的發(fā)生率。從*近幾年的市場(chǎng)調(diào)查結(jié)果顯示，原研廠家依折麥布單方片劑和復(fù)方片劑全球銷售額均超過20億美元/年，具有巨大的市場(chǎng)容量。
【研究進(jìn)度】：合成工藝及制劑工藝成熟。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：李桂英
聯(lián)系地址：山東濟(jì)南高新開發(fā)區(qū)開拓路2350
電　　話： 0571-85885083

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