復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液

發(fā)布時間：2013/8/20 14:49:00　瀏覽次數(shù)：2801　類別：其它

詳情介紹

一、項目基本內(nèi)容
【注冊分類】6＋6＋6類
【藥品名稱】復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液，
原料藥：甘氨酰-谷氨酰胺，甘氨酰-酪氨酸；
【適應(yīng)癥】本品為腸外營養(yǎng)制劑，通過腸外營養(yǎng)提供氨基酸。應(yīng)用于不能口服或經(jīng)腸道補給營養(yǎng)，以及營養(yǎng)不能滿足需要的患者，特別是處于高分解代謝的患者。在用本品腸外營養(yǎng)補充氨基酸時，必須同時供給足夠的能量。
【劑型】大容量注射劑
【規(guī)格】 500ml:67g， 1000ml:134g
【處方】 15種氨基酸和2個雙肽(甘氨酰-谷氨酰胺，甘氨酰-酪氨酸)。每100ml含有13.4g(氨基酸/雙肽)。谷氨酰胺的含量為2g/100ml。酪氨酸的含量為0.228 g/100ml。氮的含量為2.24g/100ml。
【注冊情況】本品有1家進口。多家曾仿制，目前國產(chǎn)的只有1家獲得生產(chǎn)批件（四川）。
二、項目技術(shù)可行性
1、原料及評價（2個原料）
我單位具備雙肽原料的規(guī)模化生產(chǎn)能力，并可協(xié)助提供原料長期供貨，化工供貨價格在800元/kg。雙肽原料含量可達(dá)99.8%以上。并可提供相關(guān)雜質(zhì)對照，解決后顧之憂。
2、制劑工藝評價
按照*新《注射劑無菌**工藝研究及評價的原則要求》終端滅菌工藝（F0≥8），以**SAL≤10-6。根據(jù)這一要求，現(xiàn)有廠家面臨這一難題很難逾越。我單位的制劑經(jīng)用自產(chǎn)優(yōu)質(zhì)雙肽原料滅菌溫度，滅菌符合國家要求，且質(zhì)量可與原研相比。
在注射液項目嚴(yán)控的形勢下，降低成本、提高原料及制劑產(chǎn)品質(zhì)量，顯得尤為重要，是切入市場的前提條件。
三、藥效及臨床評價
【藥理毒理】
本品是含18種人體必須或非必須氨基酸組成的腸外營養(yǎng)注射劑，根據(jù)患者腸外營養(yǎng)的需要提供相應(yīng)的氨基酸，其中三種氨基酸以甘氨酰-谷氨酰胺、甘氨酰-酪氨酸的雙肽形式存在。兩種雙肽（甘氨酰-谷氨酰胺、甘氨酰-酪氨酸）用于提供谷氨酰胺和酪氨酸以促進蛋白質(zhì)的合成。兩種多肽在體內(nèi)直接完全分解為甘氨酸、谷氨酰胺、酪氨酸三種游離氨基酸。
本品在體內(nèi)促進蛋白質(zhì)合成及調(diào)節(jié)氮平衡，為**氨基酸及雙肽在體內(nèi)充分利用，應(yīng)同時給予足夠能量（碳水化合物、脂肪）、電解質(zhì)、微量元素及維生素等。
【用法用量】
本品劑量根據(jù)患者對氨基酸的需要量而定。
通常推薦劑量為：1～2g氨基酸/雙肽（0.17g～0.34gN）/Kg體重/天，相當(dāng)于7～14ml本品/Kg體重/天。如70Kg體重病人每天需本品500～1000ml.
輸注速度：0.6～0.7ml本品(相當(dāng)于0.08～0.09g氨基酸/雙肽)/Kg體重/小時，即70Kg體重患者輸注本品500 ml需10～12小時，輸注本品1000ml需20～24小時。肝、腎疾病患者應(yīng)調(diào)整劑量。
給藥方法及用藥時間：
靜脈輸注。因本品滲透壓高于800mosm/L，建議通過中心靜脈輸注本品。
本品的用藥時四、市場評價
1、本品作為胃腸外營養(yǎng)****，具有臨床必需，價格高、使用率高等特點。
【市場分析】本品的商品名為“谷安光(Glamin)”，是德國費森尤斯公司生產(chǎn)的新型腸外營養(yǎng)大輸液品種，本品于1995年5月在德國瑞士、瑞典、芬蘭、丹麥和英國等國家注冊上市。本品已于2004年4月向我國進口，目前國內(nèi)曾有多家企業(yè)注冊申報，但只有1家獲批。本品在國內(nèi)的零售價為420元/500ml，是“力肽(丙氨酰-谷氨酰胺)”的替代產(chǎn)品。
目前該品種正處于市場培養(yǎng)期，年銷售額約為1億元，本品是“力肽(丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液)”的替代產(chǎn)品，力肽將逐漸退出市場，預(yù)計本品的國內(nèi)市場份額為8億元左右。目前根據(jù)本公司掌握的原料藥和制劑工藝，預(yù)計工業(yè)化生產(chǎn)復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液(500ml)的成本在<20元。參照本品某企業(yè)，年用雙肽原料超10噸計，本品保底年銷量應(yīng)在百萬瓶以上。
2、醫(yī)保情況：未進全國醫(yī)保。進入各地區(qū)醫(yī)保。
間可根據(jù)患臨床需要，但本品無連續(xù)使用2周以上的臨床記錄。

四、技術(shù)優(yōu)勢：
1、國內(nèi)*好的原料：每月上噸供貨量，自主技術(shù)工藝，技術(shù)**。
2、國內(nèi)*優(yōu)的工藝：工藝穩(wěn)定，解決雙肽雜質(zhì)，無后顧之憂。
3、完善的技術(shù)支持：可協(xié)助進行相關(guān)技術(shù)優(yōu)化，爭取差異化定價，為產(chǎn)品推廣鋪平道路。
4、 *低的生產(chǎn)成本：甘谷、甘酪2雙肽原料，成本**，提升企業(yè)競爭力。

綜上，我方可以在以下方面進行技術(shù)綜合**，確保*大化的降低注冊風(fēng)險，早日獲得注冊批件，實現(xiàn)銷售**：

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：李桂英
聯(lián)系地址：山東濟南高新開發(fā)區(qū)開拓路2350
電　　話： 0571-85885083

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