塞來昔布及其制劑-技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2018/5/26 11:10:00　瀏覽次數(shù)：3836　類別：其它

詳情介紹

塞來昔布及其制劑-技術(shù)轉(zhuǎn)讓

（一）品種基本情況
1.藥品名稱
通用名：塞來昔布
英文名：Celecoxib
商品名：西樂葆
化學(xué)名：4-［5-（4-甲基苯基）-3-（三氟甲基）-1h-吡唑-1-基］苯磺胺
分子式：C17H14F3N3O2S
分子量：381.37
2.劑型：膠囊，規(guī)格：0.1g、0.2g。
3.注冊分類、依據(jù)及研究進(jìn)展
本品為化學(xué)藥品，目前國內(nèi)已有進(jìn)口原料及制劑上市，按照《藥品注冊管理辦法》附件二化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的規(guī)定，本品為化學(xué)藥品注冊申請6+6類。
我公司已經(jīng)完成原料及制劑的工藝研究、質(zhì)量研究和初步穩(wěn)定性研究工作。
4.適應(yīng)癥、用法用量
適應(yīng)癥：急性期或慢性期骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。
用法用量：
骨關(guān)節(jié)炎：治療骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服。臨床研究中也曾用至每日400mg的劑量。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg或200mg每日2次。臨床研究中的劑量曾用至每日800mg。
老年人：不必調(diào)整劑量。
肝功能損害患者：輕至中度肝功能損害患者無需調(diào)整劑量。
腎功能損害患者：輕至中度腎功能損害患者無需調(diào)整劑量，對于重度腎功能損害患者無臨床使用經(jīng)驗。
兒童：塞來昔布沒有在18歲以下人群中進(jìn)行過臨床研究。
（二）品種的特點
目前，全世界每天約有3000萬人在使用非甾體類抗炎藥。然而，許多非甾體類抗炎藥都有可能導(dǎo)致胃腸出現(xiàn)潰瘍、穿孔和出血等副作用。因此，醫(yī)生經(jīng)常建議患者在服用此類藥物的同時應(yīng)服用一些胃黏膜保護(hù)劑，以減少胃腸道的不良反應(yīng)。
近日，英國的《柳葉刀》雜志報道說，*新的研究結(jié)果顯示，在非甾體類抗炎藥中，塞來昔布引起胃腸道副作用的幾率要遠(yuǎn)低于其他的此類藥物。由香港中文大學(xué)、美國伊利諾伊大學(xué)等單位的科學(xué)家參與的一項大型的對比研究結(jié)果顯示，絕大多數(shù)患者在服用塞來昔布時，發(fā)生胃腸道反應(yīng)的程度都比在服用其他此類抗炎藥的同時加服奧美拉唑時的副作用還要小得多。他們指出，在服用其他此類抗炎藥的同時服用奧美拉唑發(fā)生不良反應(yīng)的幾率約是單用塞未昔布的4倍。這項調(diào)查研究覆蓋了32個國家或地區(qū)，共有4484例關(guān)節(jié)炎患者接受調(diào)查。
（三）國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況
暫未發(fā)現(xiàn)與之相關(guān)的侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的情況。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市花園路189號-2
電　　話： 0571-85885083

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