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波生坦(Bosentan Tablets)原料和片劑
發(fā)布時(shí)間：2016/2/2 16:48:00 瀏覽次數(shù)：3860 類別：其它詳情介紹
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【項(xiàng)目名稱】波生坦(Bosentan Tablets)原料和片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓
【注冊(cè)分類】3+6類
【藥品名稱】 通用名稱： 波生坦 ；商品名稱：全可利TM(Tracleer) ；英文名稱：Bosentan Tablets ；漢語拼音：Boshengtan Pian
【成份】 化學(xué)名稱：4-叔丁基-N-[6-（2-羥基-乙氧基）-5-（2-甲基-苯氧基）-[2,2’]-二嘧啶-4- 基]-苯璜酰胺一水化合物化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C27H29N5O6S.H2O 分子量：569.64
【適應(yīng)癥】 本品用于治療WHO III 期和IV 期原發(fā)性肺高壓病人的肺動(dòng)脈高壓，或者硬皮病引起的肺高壓。
【規(guī)格】 62.5mg，125mg（以C27H29N5O6S 計(jì)）
【用法用量】 本品初始劑量為一天2 次、每次62.5mg，持續(xù) 4 周，隨后增加至維持劑量 125mg，一天2 次。高于一天2 次、一次125mg 的劑量不會(huì)帶來足以抵消肝臟損傷風(fēng)險(xiǎn)的益處�？稍谶M(jìn)食前或后，早、晚服用本品。
【市場(chǎng)情況】 肺動(dòng)脈高壓(PAH)的特點(diǎn)是肺血管阻力進(jìn)行性增加，*終導(dǎo)致右心衰竭和死亡。PAH分特發(fā)性PAH、家族性PAH、其它相關(guān)因素,包括左向右分流的先天性心臟病、結(jié)締組織病、門靜脈高壓、HIV感染和服用減肥藥****等�？梢园逊蝿�(dòng)脈高壓癥理解為發(fā)生在肺部的高血壓，但與高血壓相比，該病患者的生存率卻很低，相當(dāng)于“心血管病中的癌癥”。1991年美國(guó)的一項(xiàng)調(diào)查顯示，患者出現(xiàn)氣短等癥狀后，平均生存時(shí)間只有2.8年，過程之兇險(xiǎn)可與很多惡性腫瘤相比。而且患者發(fā)病年齡通常較低，平均年齡在20-40歲之間。PAH發(fā)病率不高，但由于發(fā)病隱匿、病情進(jìn)展迅速、無有效治療手段，預(yù)后不良。我國(guó)PAH患者每年新出現(xiàn)患者4萬人以上。
該產(chǎn)品為**個(gè)上市的非肽類非選擇性內(nèi)皮素受體阻斷劑，用于肺動(dòng)脈高血壓的治療，銷售價(jià)格為：62.5mg價(jià)格均為：49.5美元/片， Acelion2010年銷售額為$1.573 billion, 2011年銷售額為$1.722 billion。 波生坦是**個(gè)在世界獲準(zhǔn)的用于治療PAH的藥物，現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)為27720元每瓶，每瓶56片，每片495元。而其原料成本可控制在1萬元每公斤以內(nèi)，生產(chǎn)每片成本價(jià)不到1元，將有極大的**空間。
【國(guó)內(nèi)外上市及申報(bào)情況】2001.11.20愛克泰�。ˋCTELION）藥品有限公司在美國(guó)上市，后在澳大利亞、加拿大、希臘、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、日本（05）等國(guó)家上市，在許多國(guó)家為孤兒藥。我國(guó)于06.3.23批準(zhǔn)片劑進(jìn)口，參考價(jià)格：62.5mg 56片/盒 3300元； 125mg/片 56片/盒 6500元。本品國(guó)內(nèi)僅愛克泰隆進(jìn)口。目前尚無國(guó)內(nèi)藥企申報(bào)仿制，無行政保護(hù)，無化合物專利錯(cuò)誤！超鏈接引用無效。
【專利情況】產(chǎn)品專利到期時(shí)間為2015年11月20號(hào)。在國(guó)內(nèi)無化合物專利，有兩個(gè)工藝專利和中間體專利，對(duì)本項(xiàng)目均無影響。
【合作方式】我公司是國(guó)內(nèi)**的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包企業(yè)，團(tuán)隊(duì)專業(yè)，可協(xié)助工廠完成**的申報(bào)資料包括藥學(xué)研究、局部毒性研究，交接生產(chǎn)工藝，以及對(duì)廠家人員的技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)省局的現(xiàn)場(chǎng)考核等。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 林江
聯(lián)系地址： 上海浦東新區(qū)川大路585號(hào)
電 話： 0571-85885083
