非諾貝酸及片

發(fā)布時間：2018/5/26 11:10:00　瀏覽次數(shù)：5029　類別：其它

詳情介紹

非諾貝酸及片
一、基本情況：
1、***稱：非諾貝酸及片
2、英文名稱：fenofibric acid
3、商品名：FIBRICORTM Tablets
4、規(guī) 格：35mg，105mg
5、注冊分類：化學藥品3.1類
二、適應癥：
降血脂藥。具有明顯的降低血清膽固醇，甘油三酯和升高高密度脂蛋白的作用。
三、用法用量：
本品療效不受食物的影響，在使用本品前和使用本品進行治療期間應配合適當?shù)牡椭澄铩?br>嚴重的高甘油三酯血癥：根據(jù)患者的適應情況，首劑量為35-105mg/day，如果需要，每4-8周，根據(jù)脂質測定的情況作出調整。
普通型高膽固醇血癥或混合型血脂異常：劑量為105mg/day。
*大劑量為105 mg/day。
腎功能障礙：輕到中度的腎功能損傷患者，初始劑量為35 mg/day，只有在評估此劑量下血脂血脂水平和腎功能的情況后才能提高劑量。嚴重的腎損傷患者不能使用本品。
老年患者：只有在評估腎功能后才能用于老年患者。
四、藥理藥效：
本品為氯貝丁酸衍生物類血脂調節(jié)藥，是非諾貝特的體內代謝產(chǎn)物，其通過抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同時使其分解代謝增多，降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯；還使載脂蛋白A1和A11生成增加，從而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血癥患者的血尿酸作用。
非諾貝特的疏水性導致其生物利用度低，并且受食物的影響大，與非諾貝特相反，非諾貝酸在小腸區(qū)有較高的溶解度，因此增加了非諾貝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影響，這樣的優(yōu)點提高了患者的服藥順應性。
眾所周知，非諾貝特的生物利用度受其粒度的影響很大，粒度的不一致，導致市場上不同廠家的產(chǎn)品療效不一致，目前有眾多的研發(fā)機構和生產(chǎn)廠家投入較大的精力對非諾貝特采用微粉化等手段控制粒度。非諾貝酸在小腸區(qū)的高溶解度，減輕了原料粒度對溶解性的影響，常規(guī)粒度的原料即可達到良好的生物利用度，使原料處理和制劑過程變得簡單，減少了能源和原料的消耗、縮短了生產(chǎn)周期、降低了生產(chǎn)成本。
五、臨床研究：
非諾貝特對血清甘油三酯的作用在147例高甘油三酯血癥患者參加的兩項隨機，雙盲，安慰劑對照的臨床試驗中進行。患者分為2組，非諾貝特治療8周，兩組的入選患者的TG水平分別為500-1500mg/dL和350-500mg/dL。高甘油三酯血癥患者或不伴有高甘油三酯血癥的膽固醇血癥患者，在用相當于非諾貝酸105mg劑量的非諾貝特治療后，和安慰劑相比，兩組患者的甘油三酯下降54.5％和46.2％，極低密度脂蛋白下降50.6％和44.1%，總膽固醇下降13.8%和9.1%，高密度脂蛋白上升22.9%和19.6%。
在四組隨機，安慰劑對照，雙盲，平行組的原發(fā)性高脂血癥和混合性高血脂患者的臨床試驗中，在用相當于非諾貝酸105mg劑量的非諾貝特為期3-6個月的治療，結果顯示非諾貝特也能降低甘油三酯和升高高密度脂蛋白。
六、上市情況：
2009年8月14日，AR SCIENTIFIC, INC.在美國上市本品。

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