丙戊酸半鈉臨床批件/新藥證書轉讓/（原料藥及腸溶片、緩釋片）

發(fā)布時間：2016/4/25 9:08:00　瀏覽次數(shù)：2004　類別：其它

詳情介紹

【項目簡介】本項目為化藥3類。用于：成人及10歲以上兒童的癲癇輔助治療；成人Ⅰ型雙向情感障礙；預防成人偏頭痛。我公司的丙戊酸半鈉原料藥及腸溶片已獲得臨床批件，腸溶片已完成臨床研究病例觀察，正在整理材料準備申報生產(chǎn)；緩釋片即將獲得臨床批件。
【藥品名稱】丙戊酸半鈉（雙丙戊酸鈉）
【注冊分類】化藥3+3+3類
【產(chǎn)品說明】
劑型規(guī)格：原料藥+腸溶片+緩釋片；腸溶片：250mg/片；緩釋片：500mg/片。
適應癥：
1.用于成人及10歲以上兒童的癲癇輔助治療；
2.成人Ⅰ型雙向情感障礙；
3.預防成人偏頭痛。
用法用量：
1.癲癇口服用藥：實際用法劑量：*初每日劑量通常為10－15mg/kg，然后每周增加5-10mg/kg/周，劑量調(diào)整到*佳劑量，*大劑量為60 mg/kg/天。
2.成人I型雙向情感障礙口服用藥： 25mg/kg/天，迅速增加藥量到*佳效果，*大劑量為60 mg/kg/天。
3.成人預防偏頭痛：口服用藥：500mg/天,服用一周，后增加到1000mg/天。
【研發(fā)進度】
我公司開發(fā)了丙戊酸半鈉原料藥、腸溶片及緩釋片。丙戊酸半鈉原料藥及腸溶片已獲得臨床批件，腸溶片已完成臨床研究病例觀察，正在整理材料準備申報生產(chǎn)；緩釋片已提交臨床申報，即將獲得臨床批件。
【項目特點】
2008年全球抗癲癇藥市場總值80億美金；平均年增長率10%，本項目市場潛力巨大。丙戊酸鈉目前在中國占據(jù)了**的市場份額，對推廣丙戊酸半鈉腸溶片有一定的鋪墊作用；且該品種為丙戊酸鈉的升級品種，腸溶片及緩釋片均是專為長期服用設計的，腸溶片可降低胃腸道不良反應；緩釋片可降低每天的服藥次數(shù)，提高服藥順應性。我公司的丙戊酸半鈉腸溶片是國內(nèi)首仿3類藥，可以單獨定價，具有明顯的市場優(yōu)勢。
【國內(nèi)外研究現(xiàn)狀】
美國雅培的Depakote（雙丙戊酸鈉）片劑于1983年被批準用于癲癇病的治療，隨后在1995年和1996年分別獲準用于治療雙相情感障礙癥和預防偏頭痛。2000年，新劑型Depakote ER（雙丙戊酸鈉長效緩控釋片劑）被批準用于偏頭痛的預防。2005年，增加了一項新適應癥，用于治療與雙相性精神障礙相關的急性躁狂癥。
Depakine（德巴金）也屬于雅培出品，于2001年在中國進口，德巴金是丙戊酸鈉/丙戊酸的復方緩釋制劑（丙戊酸鈉333g加丙戊酸145g制成1000片），該產(chǎn)品未在美國上市，在歐洲的比利時、法國、西班牙、荷蘭有銷售。
目前丙戊酸半鈉原料藥、腸溶片、緩釋片均未在國內(nèi)上市，我公司丙戊酸半鈉原料藥及腸溶片是國內(nèi)首家獲得臨床批件的品種，現(xiàn)已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
【市場預測】
來自IMS的數(shù)據(jù)，雙丙戊酸鈉2008年在美國市場上的銷售額近16億美元，其中Depakote®（雙丙戊酸鈉腸溶片）大約占一半，約7.8億美元。按照WHO統(tǒng)計，全球有5000萬癲癇患者。中國癲癇患者大約在800萬以上，終身患病率為0.7%，每年新發(fā)病例達40萬例左右，經(jīng)濟效益可觀。我公司的丙戊酸半鈉原料藥及腸溶片是國內(nèi)首仿，獲得生產(chǎn)批件后，可進行單獨定價，擁有得天獨厚的市場優(yōu)勢。

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聯(lián) 系人：邊先生
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