阿奇霉素顆粒

發(fā)布時間：2013/5/13 9:06:00　瀏覽次數：1021　類別：其它

詳情介紹

阿奇霉素顆粒項目簡介
一、藥物基本情況
1.1申報類型及進度：已完成產品小試，根據進口口服制劑改劑型，屬化藥申請6類
1.2通用名：阿奇霉素顆粒
1.3英文名稱：Azithromycin Granules
1.4規(guī)格：0.125g(12.5萬單位)、0.25g(25萬單位)、0.5g(50萬單位)
1.5適應癥：
（1）化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎�！　�
（2）敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作�！　�
（3）肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎�！　�
（4）沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎�！　�
（5）敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。 1.6用法用量：　　將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服用�！　〕扇擞昧浚骸　、偕逞垡略w或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g；　�、趯ζ渌腥镜闹委煟旱�1日，0.5g頓服，第2 ～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3 日�！　⌒河昧浚骸　、僦委熤卸�、肺炎，第1日，按體重10mg/kg 頓服（一日*大量不超過0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日*大量不超過0.25g）或按如下方法給藥：體重/kg 首日第2～5日 15～25 0.2g頓服 0.1g頓服 26～35 0.3g頓服 0.15g頓服 36～45 0.4g頓服 0.2g頓服　②治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重 12mg/kg頓服（一日*大量不超過0.5g），連用5 日。 1.7劑型：顆粒劑 1.8標準來源：中國藥典2005版二部
二、項目特點　　
阿奇霉素為15元環(huán)大環(huán)內酯類抗生素。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：　　革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組b溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、a溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌）和其他鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。　　
革蘭陰性需氧菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌�！　�
本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬�！　�
厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌�！　⌒詡鞑ゼ膊∥⑸铮好范韭菪w、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。　　
其他微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌�！　∠铝懈锾m陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌�！　∽饔脵C制與紅霉素相同，主要與細菌核糖體的 50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服 0.5g后，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內分布廣泛，在各組織內濃度可達同期血濃度的10～100 倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2b）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經膽道排出，給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02mg/ml時，血清蛋白結合率為15%；當血藥濃度為2mg/ml時，血清蛋白結合率為7%。
三、國內外研發(fā)狀況
阿奇霉素是近年開發(fā)生產的大環(huán)內酯類抗生素，是在紅霉素化學結構上修飾后得到的一種廣譜抗生素。該品*初由南斯拉夫Sour Pliva公司研發(fā)后在該國*先上市，美國輝瑞公司授讓了全球開發(fā)權后，將其推向全球市場。1990年9月該產品在英國上市，1991年底獲FDA批準在美國上市，商品名為Zithromax（希舒美），該品于2005年10月專利期滿。阿奇霉素在上市后的十幾年里，全球的銷售額穩(wěn)步上升，在2000年全球處方藥市場上阿奇霉素排名第25位，銷售額為13.82億美元，進入“重磅炸彈”藥品行列，其中美國和歐洲是阿奇霉素*大的消費國，美國年銷售額為9.61億美元，列為本國暢銷藥物第20位。近幾年，世界抗生素市場風云變幻，但阿奇霉素始終呈現(xiàn)出逐年增長的勢頭，2003 年希舒美已達到歷史上的頂峰，高達20.10億美元，同比增長率為32.6％。
四、知識產權狀況本品不涉及侵犯他人專利的情況。
五、推薦依據及理由
隨著對紅霉素衍生物的不斷開發(fā)，其系列產品得到了廣泛應用，使這一類藥物的地位得到了全新的評價。在其上游產品硫氰紅霉素產能不畫中畫廣告開始畫中畫廣告結束斷擴展的形勢下，采用半合成法生產的阿奇霉素、克拉霉素、羅紅霉素、琥乙紅霉素生產線如雨后春筍紛紛建成，已成了這一系列產品增長的亮點，阿奇霉素就是其中的佼佼.者。近年來，全球一些地區(qū)對普通紅霉素的敏感度已逐漸降到40％，從而延誤了疾病的**，尤其在針對淋球菌株方面敏感率高達98.04％，比普通青霉素高1倍多，因此也推動了阿奇霉素的使用。隨著國際間交流加強，以及人文觀念的轉變，人類免疫缺陷感染及發(fā)生率較多，非淋菌性尿道炎的發(fā)病率亦隨之增高，為此，美國FDA抗感染咨詢委員會已推薦阿奇霉素用于敏感細菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮膚和軟組織等感染，而且該藥對肺炎支原體、砂眼衣原體及梅毒螺旋體有很好的活性，由于對非復雜性淋病和衣原體尿道炎、子宮頸炎***達99％以上，已被國外譽為“攻克性感染系列疾病的利器”。

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