布洛芬緩釋膠囊

發(fā)布時(shí)間：2013/5/13 9:04:00　瀏覽次數(shù)：1076　類別：其它

詳情介紹

布洛芬緩釋膠囊技術(shù)轉(zhuǎn)讓

一、品種基本情況
1、藥品名稱：
通用名：布洛芬緩釋膠囊
2、藥理作用及作用機(jī)理類型
布洛芬是有效的環(huán)氧合酶抑制劑，具有解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用。
3、劑型及規(guī)格
口服固體制劑， 0.3g/膠囊。
4、臨床適應(yīng)癥及用法用量
適用于：布洛芬系非甾體抗炎藥。①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等**慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀，無(wú)病因治療及控制病程的作用；②治療非關(guān)節(jié)性的**軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、原發(fā)性痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。一日2次（早、晚各1次），一次0.3～0.6g（1～2粒）。
5、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品申請(qǐng)6類。
二、立題依據(jù)
布洛芬（Ibuprofen）又名異丁苯丙醇，為非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥。其消炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用效果良好，不良反應(yīng)較小。目前已在世界上廣泛應(yīng)用，成為全球*暢銷的非處方藥物之一，和阿司匹林、撲熱息痛一起并列為解熱鎮(zhèn)痛藥三大支柱產(chǎn)品。除中國(guó)藥典收載外，還被收入美、英、日等多國(guó)藥典。
布洛芬*早于1968年在英國(guó)上市，生產(chǎn)商為英國(guó)布茨公司，商品名為Brufen。由于它兼有抗風(fēng)濕和解熱鎮(zhèn)痛的療效，而且毒性低，在療效和副作用等方面均優(yōu)于阿司匹林和撲熱息痛，因而市場(chǎng)迅速擴(kuò)大。由于布洛芬良好的療效和具有較少的不良反應(yīng)，美國(guó)、英國(guó)相繼批準(zhǔn)將其由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。到20世紀(jì)90年代初，世界市場(chǎng)布洛芬制劑的銷售額已突破10億美元大關(guān)，是*早突破10億美元的解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。近年來(lái)，布洛芬在歐洲和美國(guó)的銷售量平均每年以2％—4％的速度遞增，在南亞次大陸，增長(zhǎng)達(dá)10％左右。
接著很快又在德國(guó)、法國(guó)、意大利、日本、美國(guó)等國(guó)上市。由于它兼有抗風(fēng)濕和解熱鎮(zhèn)痛的療效，毒性低，在療效和超劑量使用引起死亡等方面均優(yōu)于阿司匹林和撲熱息痛，因而市場(chǎng)迅速擴(kuò)大，美國(guó)上市**年就創(chuàng)6000萬(wàn)美元銷售額的記錄。以后市場(chǎng)一直保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，到20世紀(jì)80年代初，世界銷售額已超過(guò)3億美元。
20世紀(jì)80年代后期，由于布洛芬良好的療效和具有較小的不良反應(yīng)，美國(guó)、英國(guó)相繼批準(zhǔn)將其由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。隨后，世界很多國(guó)家都將其轉(zhuǎn)為非處方藥，使得布洛芬的市場(chǎng)銷售額得到進(jìn)一步擴(kuò)大。目前在美國(guó)和歐洲的OTC解熱鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)中，布洛芬和撲熱息痛、阿司匹林為銷售量*大的三種藥物，占市場(chǎng)銷售額的90％以上，其中布洛芬占25％左右。美國(guó)是世界上*大的布洛芬市場(chǎng)，多年來(lái)，美國(guó)一直占世界布洛芬市場(chǎng)的50％左右，歐洲和日本分別占世界市場(chǎng)的25％和10％左右。
布洛芬在臨床應(yīng)用中有其自己的特色：同為**有效的退熱藥，在體溫高于39．2℃ 時(shí)，布洛芬比同劑量的撲熱息痛更有效；且退熱時(shí)間較長(zhǎng)；布洛芬的優(yōu)點(diǎn)還在于其鎮(zhèn)痛作用比阿司匹林大16—32倍；但其抗炎作用較弱，退熱作用與阿司匹林相似但作用較之更持久；對(duì)胃腸道的副作用較輕，易耐受，是此類藥物中胃腸刺激性*低的；它的不良反應(yīng)比阿司匹林要少而輕。目前布洛芬有13種劑型被列入我國(guó)非處方藥品目錄，是制劑品種*多的oTc解熱鎮(zhèn)痛藥之一。在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，布洛芬是非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥的三個(gè)甲類產(chǎn)品之一，另兩個(gè)是阿司匹林和索米痛。
目前，布洛芬在我國(guó)主要應(yīng)用于止痛、抗風(fēng)濕等方面，而在感冒、退熱方面的應(yīng)用不太多，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于撲熱息痛和阿司匹林。我國(guó)持有布洛芬制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)藥企業(yè)多達(dá)幾十家，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)布洛芬銷售額的絕大部分被天津中美史克公司生產(chǎn)的“芬必得”緩釋膠囊所占有。該品牌利用雄厚的資金大做廣告，銷售額遠(yuǎn)遠(yuǎn)**于其它布洛芬品牌的品種，占整個(gè)布洛芬市場(chǎng)的70％左右。
作為非處方藥（OTC）的一個(gè)重要組成部分，抗感冒類藥物品向來(lái)以在我國(guó)藥品推廣市場(chǎng)中成功的品牌營(yíng)銷而著稱；其中OTC市場(chǎng)*大的市場(chǎng)比重的34.0％，且國(guó)內(nèi)抗感冒類藥物市場(chǎng)的實(shí)際年銷售額在30－50億元之間。
目前國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)的布洛芬制劑*為成功的當(dāng)屬天津中美史克公司生產(chǎn)的“芬必得”（布洛芬緩釋膠囊），其不僅成為常規(guī)解熱鎮(zhèn)痛藥中**躋身醫(yī)院購(gòu)進(jìn)藥品金額排序前10位的產(chǎn)品，而且做為史克公司的主導(dǎo)拳頭產(chǎn)品之一，為史克公司在2003年銷售額排名第6位、利稅總額排名第1位起到了積極的促進(jìn)作用。
三、項(xiàng)目進(jìn)展
已經(jīng)完成臨床前研究，小試出合格樣品。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：臧小姐
聯(lián)系地址：濟(jì)南市華陽(yáng)路
電　　話： 0571-85885083

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