來那度胺

發(fā)布時間：2013/5/13 16:16:00　瀏覽次數(shù)：1269　類別：其它

詳情介紹

來那度胺技術(shù)轉(zhuǎn)讓

一、藥物基本情況
1.1申報類型及進度：已完成產(chǎn)品小試，屬化藥申請3.1類
1.2通用名：來那度胺
1.3英文名稱：lenalidomide
1.4成份：來那度胺
1.5規(guī)格：5、10、15、20mg
1.6適應癥：用于治療骨髓增生異常綜合征。
1.7用法用量：推薦初始劑量為25mg/天，1-20天；40mg/天，21-28天；可根據(jù)臨床化驗結(jié)果進行適當?shù)恼{(diào)節(jié)。
1.8劑型：膠囊劑。
二、項目特點
Lenalidomide是thalidomide的結(jié)構(gòu)類似體，擁有類似但更強力的生物活性。針對多發(fā)性骨髓瘤具有很好的治療作用，可以**延長這些癌癥病人的生命并提高其生活質(zhì)量。它是迄今為止對針對多發(fā)性骨髓瘤療效*好的藥物。它還對5q染色體缺失的骨髓增生異常綜合癥也有好的治療作用。
三、國內(nèi)外研發(fā)狀況
日前，美國食品藥品管理局（FDA）批準了美國細胞基因公司的來那度胺的一個新適應證，即合用地塞米松（Dexamethasone）治療已經(jīng)接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤患者。來那度胺屬免疫調(diào)節(jié)劑。在臨床試驗中，來那度胺合用地塞米松治療的大多數(shù)副反應和嚴重副反應都較單用地塞米松療法更為頻繁。另外，因來那度胺是沙利度胺（Thalidomide）的衍生物，故其仍具有導致生育缺陷的潛在危險，臨床處方必須嚴格遵照一項專有特殊程序辦理。
來那度胺與地塞米松聯(lián)合治療復發(fā)或頑固性多發(fā)骨髓瘤的試驗中，351名已接受至少一種原抗骨髓瘤治療的患者，隨機分成為2組，一組176人在第1-21天每日口服25mg lenalidomide，對照組175人，服用安慰劑，28天為一循環(huán)。另外，**患者在前4個循環(huán)中第1-4天，第9-12天，第17-20天，每日口服地塞米松40mg，前4循環(huán)過后，僅在第1-4天服用。如某患者出現(xiàn)疾病進展或不可耐受的毒性反應，即終止試驗。原定試驗終止點為疾病進展時間點。
結(jié)果：服用lenalidomide及地塞米松(lenalidomide組)的患者，疾病進展時間點明顯晚于服用安慰劑與地塞米松組（安慰劑組）（平均值為 11.3個月v.s.4.7個月；P<0.001）。lenalidomide組中106名患者表現(xiàn)為完全或部分應答（60.2%），安慰劑組42名患者（24.0%，P<0.001），完全應答率分別15.9%，3.4%（P<0.001）。lenalidomide組總體存活率明顯改善（死亡危險比，0.66；P=0.03）。lenalidomide組，大于10%的患者發(fā)生3級或4級副作用，包括中性粒細胞減少(29.5%, vs. 安慰劑組2.3%)，血小板減少癥(11.4% vs. 5.7%)，和靜脈血栓(11.4% vs. 4.6%)。
結(jié)論：Lenalidomide聯(lián)合地塞米松比單純高劑量地塞米松治療復發(fā)或頑固性多發(fā)骨髓瘤更有效。
四、知識產(chǎn)權(quán)狀況
本品不涉及侵犯他人專利的情況。
五、推薦依據(jù)及理由
多發(fā)性骨髓瘤是一種惡性漿細胞增生性血液腫瘤。漿細胞具有分泌免疫球蛋白的功能，但是大部分多發(fā)性骨髓瘤患者增生的漿細胞只產(chǎn)生一種稱為副蛋白（paraprotein）或M蛋白的對身體無益的免疫球蛋白，正常的漿細胞和其它白細胞被惡性漿細胞替代，導致正常免疫球蛋白合成與分泌減少。多發(fā)性骨髓瘤細胞還侵犯身體其它組織如骨組織，并導致腫瘤發(fā)生。
多發(fā)性骨髓瘤是第二大血液腫瘤，患者人數(shù)約占**腫瘤患者的1%，死亡人數(shù)約占**癌癥死亡人數(shù)的2%。全球約有20萬患者。估計2004年全球約有7.4萬新發(fā)病例，2005年死亡病例可達6萬人。
來那度胺是一種新的調(diào)節(jié)免疫型、非化學療法抗癌藥物，其化學成分與沙利度胺（thalidomide）相類似，但在實驗應用中療效更顯著，而且沒有出現(xiàn)服用沙利度胺所經(jīng)常產(chǎn)生的一些副作用。
revlimid對細胞內(nèi)多種生物途徑都有影響。目前celgene公司仍在進行本品的血液學和腫瘤學治療作用評估，包括多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征、慢性淋巴細胞白血病以及實體瘤。骨髓增生異常綜合征是一種惡性血液疾病，全球大約有30萬患者。當骨髓中的血細胞始終處于不成熟階段從而不能履行其必要功能時，骨髓增生異常綜合征就會發(fā)生。骨髓中充滿了這些不成熟細胞，抑制了正常細胞的發(fā)展。骨髓增生異常綜合征患者必須經(jīng)常依靠輸血來抵抗貧血、疲勞等癥狀，直到發(fā)展成為威脅生命的鐵超負荷或者鐵中毒。該疾病的治療迫切需要一種治本的方法而不僅僅是控制癥狀。超過一半的骨髓增生異常綜合征患者診斷出細胞染色體變異，包括一個以上染色體的部分或完全缺失。骨髓增生異常綜合征中*常見的細胞染色體異常出現(xiàn)在5、7和20號染色體的q缺失。另一比較普遍的變異是8號染色體的額外復制。5q染色體的缺失在骨髓增生異常綜合征患者中的比例可達20％～30％。

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聯(lián) 系人：臧小姐
聯(lián)系地址：濟南市華陽路
電　　話： 0571-85885083

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