奈拉濱

發(fā)布時(shí)間：2013/5/13 8:57:00　瀏覽次數(shù)：1197　類別：其它

詳情介紹

奈拉濱技術(shù)轉(zhuǎn)讓

一、藥物基本情況
1.1申報(bào)類型及進(jìn)度：已完成產(chǎn)品小試，屬化藥申請(qǐng)3.1類
1.2通用名：奈拉濱
1.3英文名稱：nelarabine
1.4成份：奈拉濱
1.5規(guī)格：250mg/50ml
1.6適應(yīng)癥：用于至少接受過兩種化學(xué)療法之后病情復(fù)發(fā)或?qū)λ幬餆o應(yīng)答的T細(xì)胞急性成淋巴細(xì)胞性白血病和T細(xì)胞淋巴瘤患者。
1.7用法用量：成人推薦劑量1500 mg/m²，靜脈輸注2小時(shí)，21天為一療程，在第1、3、5天給藥，無需稀釋。兒童推薦劑量為650mg/m²，靜脈輸注1小時(shí)，21天為一療程，連續(xù)輸注5天，無需稀釋。成人兒童的推薦治療期未明確，臨床試驗(yàn)中，除非患者病情加重，不能耐受毒性，即將進(jìn)行骨髓移植或不再進(jìn)行治療。
1.8適應(yīng)癥：用于治療至少兩種治療方案無效或治療后復(fù)發(fā)的T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病(T-ALL)和T細(xì)胞淋巴母細(xì)胞性淋巴瘤(T-LBL)。
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
奈拉濱為脫氧鳥苷類似物9-β-阿糖鳥嘌呤(ara-G)的前藥，ara-G水溶性差，加甲氧基為本藥，在體內(nèi)它被腺苷脫胺酶催化，脫甲氧基成為ara-G，經(jīng)脫氧鳥苷激酶和脫氧胞嘧啶核苷激酶依次單磷酸化生成活性的5’-三磷酸ara-GTP，白血病母細(xì)胞中蓄積ara-GTP，PNP缺乏導(dǎo)致dGTP選擇性地在T細(xì)胞中積累，而dGTP在B細(xì)胞中迅速降解，使其在B細(xì)胞中無堆積。細(xì)胞內(nèi)dGTP的堆積可抑制DNA合成，阿糖鳥苷可選擇性地毒殺T細(xì)胞白血病的細(xì)胞，導(dǎo)致細(xì)胞死亡。其他作用機(jī)制可能為奈拉濱的細(xì)胞毒性和系統(tǒng)毒性。
T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病通常發(fā)病于較大的兒童、青少年和青年，較B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病不太常見。T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病和T細(xì)胞淋巴母細(xì)胞性淋巴瘤認(rèn)為是同樣疾病的不同臨床表現(xiàn)，通常用長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松、蒽環(huán)類抗生素、天冬酰胺酶、環(huán)磷酰胺和阿糖胞苷治療，通常預(yù)后復(fù)發(fā)。
三、國(guó)內(nèi)外研發(fā)狀況
2005年10月28日FDA快速通道批準(zhǔn)葛蘭素史克公司的奈拉濱在美國(guó)上市。
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況
本品制備方法及用于抗病毒治療的中國(guó)專利于1988.05.27申請(qǐng)，已授權(quán)，2002.4.23申請(qǐng)保護(hù)期延長(zhǎng)至2008.5.26。目前可以審報(bào)。
五、推薦依據(jù)及理由
本藥單藥抗T細(xì)胞淋巴瘤較強(qiáng)，血液毒性低。
白血病和T-細(xì)胞淋巴母細(xì)胞性淋巴瘤是2種很難治療的疾病。據(jù)葛蘭素統(tǒng)計(jì)，每年新增1600例病例，而其中的500例患者將會(huì)死亡。FDA咨詢小組成員們認(rèn)為,，這2種致命的疾病惡化速度非常快。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：臧小姐
聯(lián)系地址：濟(jì)南市華陽(yáng)路
電　　話： 0571-85885083

熱門資訊推薦

熱門企業(yè)推薦

奈拉濱

詳情介紹

聯(lián)系方式

在線留言