哌加他尼鈉

發(fā)布時(shí)間：2013/5/13 8:54:00　瀏覽次數(shù)：4330　類別：其它

詳情介紹

哌加他尼鈉技術(shù)轉(zhuǎn)讓

一、藥物基本情況
1.1申報(bào)類型及進(jìn)度：已完成產(chǎn)品小試，屬化藥申請(qǐng)3.1類。
1.2通用名：哌加他尼鈉
1.3商品名：Pegaptanib
1.4成份：哌加他尼鈉
1.5規(guī)格：0.3mg
1.6適應(yīng)癥：用于治療老年性視網(wǎng)膜黃斑退行性病變。
1.7用法用量：
1.8劑型：注射劑(玻璃體內(nèi))
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
哌加他尼鈉是一種選擇性血管內(nèi)皮生產(chǎn)因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）拮抗劑。
“Macugen是靶向濕性AMD的生物機(jī)制（underlying biology）的**類治療藥物之一，”FDA代理局長(zhǎng)Lester M. Crawford博士說(shuō)�！癕acugen為該病患者提供了另一種所需的治療手段�！�

年齡相關(guān)的黃斑變性（AMD）是發(fā)達(dá)地區(qū)導(dǎo)致老年患者失明的首要原因。血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子是刺激滲出性AMD異常血管生長(zhǎng)和滲漏特性的關(guān)鍵介質(zhì)中的一種。哌加他尼鈉（Macugen）是滲出性AMD的一種新的治療方法，并且已經(jīng)表明它可保持約70%病例的視力。
研究者們對(duì)早期滲出性損害的患者在應(yīng)用哌加他尼鈉治療54周后的臨床結(jié)果進(jìn)行了探索性分析。這一研究被稱為“視力”（VISION， VEGF Inhibition Study in Ocular Neovascularization）。這些患者被分成兩組。
　　研究者發(fā)現(xiàn)，在治療54周后，在第1組患者中接受哌加他尼鈉治療的有76%視力喪失少于15個(gè)字母或3行（ETDRS視力表），而接受常規(guī)治療的患者中卻只有50%.在第2組中，這個(gè)比例分別為80%和57%.有些接受哌加他尼鈉治療的患者視力卻有所提高。另外，接受常規(guī)治療的AMD患者發(fā)生嚴(yán)重視力喪失的可能性于接受哌加他尼鈉治療的患者的10倍。
三、國(guó)內(nèi)外研發(fā)狀況
輝瑞公司首先研發(fā)，被FDA批準(zhǔn)。
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況
本品不涉及侵犯他人專利的情況。
五、推薦依據(jù)及理由
AMD是一種導(dǎo)致嚴(yán)重和不可逆的視力喪失的視網(wǎng)膜疾病，是造成55歲以上人群失明的一個(gè)主要原因。如不予治療，大多數(shù)受濕性AMD影響的眼睛可能惡化為機(jī)能性失明。濕性AMD占AMD的近10％，其病因是異常滲漏性血管的生長(zhǎng)*終損害了負(fù)責(zé)中心視力的眼底區(qū)域，而中心視力是大多數(shù)精細(xì)視覺(jué)活動(dòng)所必需的，包括閱讀、駕駛和認(rèn)人。兩項(xiàng)關(guān)于Macugen的**性和有效性的臨床試驗(yàn)在濕性AMD患者中開(kāi)展了兩年。在這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，接受Macugen治療的患者發(fā)生視力喪失的人數(shù)**減少。與注射過(guò)程相關(guān)的嚴(yán)重不良事件包括感染、視網(wǎng)膜脫落和創(chuàng)傷性白內(nèi)障。以Macugen治療的患者中其它常被報(bào)告的不良事件是眼刺激、眼痛、眼結(jié)膜下出血和視力模糊。
臨床研究表明,其治療滲出性AMD療效**，且耐受性良好。

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