頭孢替唑鈉

發(fā)布時(shí)間：2013/5/13 16:22:00　瀏覽次數(shù)：1178　類別：其它

詳情介紹

頭孢替唑鈉項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓
一、藥物基本情況
1.1申報(bào)類型：屬化藥申請(qǐng)6+6類
1.2通用名：頭孢替唑鈉
1.3英文名稱：Ceftezole Sodium
1.4化學(xué)名稱：：（6R，7R）-3-[（1，3，4-噻二唑-2-基）硫代甲基]-8-氧代-7-[2-（1H-四唑-1-基）乙酰氨基]-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4 . 2 . 0]辛-2-烯-2甲酸鈉。
1.5規(guī)格：0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、4.0g。
1.6適應(yīng)癥：呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、敗血癥、腹膜炎。
1.7用法用量：成人一次0.5g～2g ( 2～8支 )，一日2次靜脈給藥或肌肉注射。重癥感染，劑量可按醫(yī)囑適當(dāng)增加。注射液的配制： 1、靜脈注射：溶于注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖注射液，緩慢注射。 2、靜脈點(diǎn)滴：溶于生理鹽水或5%葡萄糖注射液。 3、肌內(nèi)注射：溶于0.5%鹽酸利多卡因注射液。注射液溶解時(shí)如因溫度原因出現(xiàn)混濁，可加溫使其澄清后使用。溶解后*好立即使用，如需保存，為防止發(fā)生淀，應(yīng)在陰涼處（15℃以下）保存，但必須在72小時(shí)內(nèi)使用。
1.8劑型：凍干粉。
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
本品屬**代抗生素。
頭孢替唑鈉為半合成的頭孢菌素衍生物，其作用機(jī)理是通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮抗菌活性。
頭孢替唑鈉對(duì)下列細(xì)菌有抗菌活性：
1、需氧革蘭氏陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
2、需氧革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、變形桿菌。
本品在體內(nèi)分布廣泛，其中以腎臟*高，依次為血清、肝臟、肺、心、脾。腦脊液中也有少量分布，但腦膜炎癥時(shí)分布明顯增加。在炎性滲出液中的分布，與頭孢唑林、頭孢噻啶和頭孢噻吩相比，頭孢替唑?yàn)?高，用藥后5小時(shí)，在滲出液中仍還有相當(dāng)量的頭孢替唑，明顯比血中濃度維持時(shí)間長(zhǎng)。本品健康成年人肌注0.5g，15-30分鐘時(shí)血清濃度達(dá)峰值，血藥峰濃度為24.9μg/ml，維持至4小時(shí)約2.6μg/ml，半衰期為56分鐘，24小時(shí)尿中回收率為86.6%。健康成人一次靜滴1g（加 500ml生理鹽水），1小時(shí)滴完。在開始靜滴后15分鐘血藥濃度達(dá)峰值（38.75μg/ml），點(diǎn)滴過程中維持此濃度，點(diǎn)滴結(jié)束后15分鐘血藥濃度降至25μg/ml，30分鐘為6.25μg/ml，半衰期為0.33小時(shí)。
三、國(guó)內(nèi)外研發(fā)狀況
目前，該品種國(guó)內(nèi)已有多家藥廠被批準(zhǔn)生產(chǎn)，但根據(jù)我們市場(chǎng)調(diào)研，該產(chǎn)品上市廠家約為2-3家，原因大多為原料生產(chǎn)不出來。
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況
本品不涉及侵犯他人專利的情況。
五、推薦依據(jù)及理由
頭孢替唑鈉(Ceftezole sodium,CFTN)為**代廣譜頭孢類抗生素,對(duì)革蘭陽(yáng)性菌如葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌,革蘭陰性桿菌如大腸桿菌、肺炎桿菌、奇異變型桿菌等,均具有較強(qiáng)的抗菌活性。頭孢替唑鈉*先由日本藤澤公司開發(fā),1978年轉(zhuǎn)讓給中外制藥并以商品名“Falomesin”上市,頭孢替唑鈉在我國(guó)上市比較晚,2002年哈藥集團(tuán)制藥總廠獲得****頒發(fā)的生產(chǎn)批文,它是近兩年頭孢菌素類醫(yī)療市場(chǎng)用量增幅*快的品種之一。

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聯(lián) 系人：臧小姐
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電　　話： 0571-85885083

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