辛伐他汀片

發(fā)布時(shí)間：2013/5/13 9:39:00　瀏覽次數(shù)：1039　類別：其它

詳情介紹

辛伐他汀片項(xiàng)目簡介
一、藥物基本情況
1.1申報(bào)類型及進(jìn)度：已完成產(chǎn)品小試，屬化藥申請(qǐng)6類
1.2通用名：辛伐他汀片
1.3英文名稱：SIMVASTATIN TABLETS
1.4標(biāo)準(zhǔn)來源：新藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正第67冊(cè)
1.5規(guī)格：20mg、40mg
1.6適應(yīng)癥：
1.高脂血癥： (1)對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2) 對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。
2.冠心病：對(duì)冠心病患者，辛伐他汀用于： (1)減少死亡的危險(xiǎn)性。 (2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。 (3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。 (4)減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的危險(xiǎn)性。 (5)延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。 1.7用法用量： 1.口服：如需要可掰開服用。 (1)高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，*大劑量為每天 40mg，晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?75mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至 140mg/dL(3.6mmol/L)以下時(shí)，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。 (2)純合子家族性高膽固醇血癥：根據(jù)對(duì)照臨床研究結(jié)果，對(duì)純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應(yīng)與其它降脂療法聯(lián)合應(yīng)用(如低密度脂蛋白提取法)，當(dāng)無法使用這些方法時(shí)，也可單獨(dú)應(yīng)用辛伐他汀。 (3)冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量，如需要?jiǎng)┝空{(diào)整，可參考以上說明(高膽固醇血癥用法與用量)。 (4)協(xié)同治療：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。對(duì)于已同時(shí)服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。 (5)腎功能不全：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min)，如使用劑量超過每天10mg時(shí)應(yīng)慎重考慮，并小心使用。 1.8劑型：片劑
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
本品為甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑，抑制內(nèi)源性膽固醇的合成，為血脂調(diào)節(jié)劑。文獻(xiàn)資料表明，有降低高脂血癥家兔血清、肝臟、主動(dòng)脈中膽固醇(TC)的含量，降低極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平的作用。辛伐他汀經(jīng)口服后對(duì)肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其他非靶性組織，辛伐他汀的大部分經(jīng)肝組織吸收，主要作用在肝臟發(fā)揮，隨后從膽汁中排泄。只有低于5%口服劑量的辛伐他汀活性結(jié)構(gòu)在外圍中發(fā)現(xiàn)，而其中95% 可與血漿蛋白結(jié)合。
三、國內(nèi)外研發(fā)狀況
辛伐他汀為羥甲基戊二酰輔酶A(HMG—CoA)還原酶抑制劑，臨床主要用于治療高膽固醇和高甘油三酯血癥。1988 年該藥首先在瑞典上市，1995 年已在 70 多個(gè)國家廣泛應(yīng)用。近年來發(fā)現(xiàn)除調(diào)血脂作用外，它還具有其他方面的作用，如抗氧化、抗炎、抑制細(xì)胞增殖、促進(jìn)骨合成代謝、治療心衰等作用。
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況本品不涉及侵犯他人專利的情況。
五、推薦依據(jù)及理由
國內(nèi)外大型臨床研究證明，他汀類藥物的**性和耐受性較好，常規(guī)劑量使用不良反應(yīng)發(fā)生率較低。不良反應(yīng)主要發(fā)生在皮膚、胃腸道、肝臟和肌肉組織，常見為皮膚瘙癢、惡心、腹痛、腹瀉、便秘、頭痛，此外還有肝功能異常等，嚴(yán)重的不良反應(yīng)為肌痛和橫紋肌溶解，此乃罕見。 2005 年我國國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)9 種調(diào)脂藥物進(jìn)行**性評(píng)價(jià)，也公認(rèn)辛伐他汀療效確切，**性好，價(jià)格較廉。

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聯(lián) 系人：臧小姐
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