莫西沙星原料及片劑（濟(jì)南維瑞特技術(shù)轉(zhuǎn)讓）

發(fā)布時間：2015/6/5 11:37:00　瀏覽次數(shù)：1622　類別：其它

詳情介紹

莫西沙星原料及片劑（濟(jì)南維瑞特技術(shù)轉(zhuǎn)讓）
　　類別：化藥3+6類
適應(yīng)癥：治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成年人。如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、以及皮膚和軟組織感染。*新喹諾酮類抗生素
項目知識產(chǎn)權(quán)狀況：根據(jù)國家規(guī)定，專利到期前2年便可提出申請，化合物專利2012年底到期，現(xiàn)在可以申報的劑型有：片劑，注射液
【用法用量】劑量范圍：一次400 mg(1片)，1日1次。
　　【市場價】400mgx3片￥90.00元
【是否醫(yī)�！繃裔t(yī)保乙類。
【規(guī)格】0.4g/片
　　【上市申報情況】莫西沙星由德國Bayer公司研制，1999年首次在德國上市,先后在墨西哥,美國,英國等國家應(yīng)用。中國于2002年由拜耳上市莫西沙星片劑(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化鈉注射液，商品名拜復(fù)樂(Avelox)。國內(nèi)上市品種有兩種：片劑和氯化鈉注射液，均由拜耳公司進(jìn)口，商品名拜復(fù)樂。國內(nèi)無廠家生產(chǎn)。提出片劑仿制藥注冊申請的公司有2個：江蘇亞邦強(qiáng)生藥業(yè)有限公司、重慶華邦制藥股份有限公司；1家提出進(jìn)口，且均在審評中。另有6家申請莫西沙星葡萄糖注射液，1家申請莫西沙星滴眼液，均正在審評中。
　　項目描述：
　　市場分析
　　莫西沙星是由德國拜耳公司推出的產(chǎn)品，屬于第四代喹諾酮類藥物，1999年9月在德國上市，1999年12月10日通過FDA審批，商品名Avelox，目前已在世界許多國家地區(qū)用于臨床。2003年4月愛爾康公司開發(fā)的莫西沙星滴眼劑也獲FDA批準(zhǔn)上市。許多文獻(xiàn)介紹，莫西沙星與克拉霉素、頭孢呋辛、左氧氟沙星臨床對照，在抗感染方面具有更大的優(yōu)勢。莫西沙星抗革蘭陽性菌的活性約比環(huán)丙沙星強(qiáng)4倍，具有抗厭氧菌、支原體、衣原體等作用和光敏反應(yīng)低的特點，且對一些耐藥性細(xì)菌也有較好的抗首效果，在有效的學(xué)術(shù)推廣下，正在以較快的速度分食抗菌素市場。
　　國外廠商對中國市場寄予莫大的期望，拜耳公司在國外臨床試驗的同時，已申請在我國進(jìn)行臨床，2002年下半年，莫西沙星片在我國上市，2004年拜耳公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液上市，商品名拜復(fù)樂，由拜耳及北京拜耳醫(yī)藥保健有限公司進(jìn)行銷售，重點市場是我國大中城市的主要醫(yī)院。。從2003年16城市樣本醫(yī)院用藥看，莫西沙星以其良好的效果在許多地區(qū)較為暢銷，在重慶和濟(jì)南兩個地區(qū)進(jìn)入前200位用藥中。該藥2004年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后，連續(xù)3年出現(xiàn)驚人的增長率：2003年到2007年的復(fù)合增長率為116%，2007年城市樣本醫(yī)院購藥金額為2.16億元，比上年增長了75.1%；2008年上半年為1.62億元。拜復(fù)樂2008全年銷售額6.30億元，2009年全年銷售額達(dá)到8.20億元，2010年預(yù)計拜復(fù)樂的國內(nèi)銷售額為10億元。
　　產(chǎn)品優(yōu)勢：
　　莫西沙星作為新一代喹諾酮，有如下優(yōu)勢：
　　1.CAPPIE研究證實，莫西沙星治療老年CAP((community acquired pneumonia社區(qū)獲得性肺炎)療效和**性優(yōu)于氧氟沙星
　　2.療效卓越——**覆蓋革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、厭氧菌和非典型病原體，對CAP有卓越的臨床***和細(xì)菌清除率
　　3.降低死亡率——在TARGET研究中，死亡率可降低43%
　　4.節(jié)約費(fèi)用——縮短住院時間，更快口服序貫治療
　　5.權(quán)威推薦——AST等國際指南一致推薦作為CAP及早發(fā)HAP****
　　6.一天一次——400mg單藥治療，**性好，不需皮試，方便**
　　7.持久強(qiáng)效——有效預(yù)防耐藥產(chǎn)生
　　臨床療效：
　　1.急性鼻竇炎：223例急性鼻竇炎患者口服莫西沙星0.4g，qd,療程10天,結(jié)果1-3周的***為90%, 1月內(nèi)的***達(dá)98%。在另一臨床實驗中, 253例急性鼻竇炎患者口服莫西沙星0.4g qd，療程,10天結(jié)果3周內(nèi)的***為88%。
　　2.慢性支氣管炎急性細(xì)菌性感染惡化：*常見的致病菌為肺炎球菌、流感桿菌和莫拉氏菌。在*新近報道的3個臨床對照研究中，受試者口服本品0.4g/天，療程5天或10天，總***分別達(dá)89%及97%，與克拉霉素和阿奇霉素相當(dāng)。
　　3.社區(qū)獲得性肺炎：*近報道莫西沙星3個雙盲對照試驗和1個開放試驗中,所分離的主要病原體為肺炎衣原體(約占50%)、肺炎支原體(約占22%)、流感桿菌約占(15%)和肺炎鏈球茵(約占12%),莫西沙星總***達(dá)89%-95%。
項目進(jìn)展：原料合成中試工藝成熟，質(zhì)量研究基本完成，異構(gòu)體研究透徹，與原研產(chǎn)品進(jìn)行了**的質(zhì)量對比，不低于原研產(chǎn)品質(zhì)量。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：董經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市新祝路6號
電　　話： 0571-85885083

熱門資訊推薦

熱門企業(yè)推薦

莫西沙星原料及片劑（濟(jì)南維瑞特技術(shù)轉(zhuǎn)讓）

詳情介紹

聯(lián)系方式

在線留言

熱門資訊推薦

熱門企業(yè)推薦

莫西沙星原料及片劑（濟(jì)南維瑞特 技術(shù)轉(zhuǎn)讓）

詳情介紹

聯(lián)系方式

在線留言

莫西沙星原料及片劑（濟(jì)南維瑞特技術(shù)轉(zhuǎn)讓）