奧拉西坦注射液、膠囊（濟(jì)南維瑞特技術(shù)轉(zhuǎn)讓）

發(fā)布時(shí)間：2015/1/29 9:27:00　瀏覽次數(shù)：2325　類別：其它

詳情介紹

奧拉西坦注射液、膠囊（濟(jì)南維瑞特技術(shù)轉(zhuǎn)讓）
申報(bào)類別原料（化6）+注射液、膠囊（化6）
知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況經(jīng)檢索本品在國(guó)內(nèi)無(wú)化合物專利和用途專利保護(hù)，其他制備方法專利可以避開。監(jiān)測(cè)期已過(guò)，可以申報(bào)仿制。
項(xiàng)目描述
【適應(yīng)癥】本品為促智藥，臨床用于老年性癡呆，多梗塞癡呆及神經(jīng)官能癥、腦外傷、腦炎等癥引起的大腦功能不全、記憶力障礙，特別是對(duì)防治老年性癡呆，療效**。
【藥理作用】本品為腦代謝改善藥，屬于r氨基丁酸的環(huán)形衍生物。有抗物理因素，化學(xué)因素所致的腦功能損傷似的作用。能促進(jìn)腦內(nèi)ATP，可促進(jìn)乙酰膽堿合成并正增強(qiáng)神經(jīng)興奮的傳導(dǎo)，具有促進(jìn)腦內(nèi)代謝作用�？梢詫�(duì)抗由物理因素、化學(xué)因素所致的腦功能損傷。對(duì)缺氧所致的逆行性健望有改進(jìn)作用�？梢栽鰪�(qiáng)記憶，提高學(xué)習(xí)能力。
小鼠跳臺(tái)試驗(yàn)、避暗試驗(yàn)和水迷宮試驗(yàn)等3種學(xué)習(xí)記憶試驗(yàn)及大鼠主動(dòng)回避條件反射試驗(yàn)，均證明奧拉西坦對(duì)化學(xué)物質(zhì)所致的學(xué)習(xí)記憶障礙有**的改善作用和學(xué)習(xí)記憶促進(jìn)作用
【規(guī)格】注射液： 5ml：1g
凍干粉針： 1.0g
膠囊： 0.4g
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)上市情況
進(jìn)口：本品無(wú)進(jìn)口。奧拉西坦首次由意大利史克比切姆公司于1974年合成，1987年上市。國(guó)外上市劑型有膠囊劑、散劑、口服液、注射劑。
國(guó)產(chǎn)：在我國(guó)，****批準(zhǔn)上市：湖南健朗藥業(yè)膠囊劑（原湖南岳陽(yáng)市制藥三廠，商品名健朗星）2003年*早獲得該藥生產(chǎn)批文，2005年廣東世信藥業(yè)開發(fā)出注射液，為新藥，設(shè)3年監(jiān)測(cè)期，商品名“倍清星”，2008年5月9日監(jiān)測(cè)期到期，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)（歐蘭同），石家莊歐意藥業(yè)（歐來(lái)寧）
注射用奧拉西坦（凍干粉針）為石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司2010-03-26獲得生產(chǎn)批文呢。
國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)情況
目前申報(bào)粉針2家，膠囊2家，水針1家，氯化鈉大輸液3家，葡萄糖大輸液3家，口服溶液1家，顆粒1家
有進(jìn)口產(chǎn)品正在申報(bào)：高麗制藥株式會(huì)社，在審評(píng)。

市場(chǎng)分析
奧拉西坦為新一代腦代謝改善藥，吡咯烷酮類(環(huán)GABOB)衍生物，吡拉西坦類似物，可促進(jìn)磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，促進(jìn)腦代謝，透過(guò)血腦屏障對(duì)特異性中樞神經(jīng)道路有刺激作用，改善智力和記憶。對(duì)腦血管病、腦損傷、腦瘤(術(shù)后)、顱內(nèi)感染、癡呆、腦變性疾病等均有良好療效。適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。為國(guó)家三類新藥，片劑屬國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的乙類藥品。
奧拉西坦2008年在整個(gè)抗老年癡呆藥物臨床市場(chǎng)中占據(jù)9.94%的市場(chǎng)份額，較2007年上漲1.6個(gè)**點(diǎn)。廣東世信的倍清星仍保持較高增長(zhǎng)，市場(chǎng)份額進(jìn)一步提高，達(dá)到44.20%.哈爾濱三聯(lián)的歐蘭同在經(jīng)歷2007年高速增長(zhǎng)后，2008年銷售仍保持近40%的增長(zhǎng)，但市場(chǎng)份額仍略有下降，為29.70%。湖南健朗的健朗星雖銷售有所回升，但仍未擺脫市場(chǎng)份額被進(jìn)一步擠壓的態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)份額跌至19.17%。歐意的歐來(lái)寧由于基數(shù)較低，銷售增長(zhǎng)表現(xiàn)相當(dāng)突出，市場(chǎng)份額由07年2.62%增至6.88%。
用藥規(guī)模：奧拉西坦市場(chǎng)擴(kuò)容迅速，2006年、2007年全國(guó)政府辦醫(yī)院購(gòu)藥金額推總分別為2.14億元、6億元，增長(zhǎng)率分別達(dá)到2倍和1.8倍，市場(chǎng)處于繁榮的增長(zhǎng)期，預(yù)計(jì)*近幾年市場(chǎng)將持續(xù)走高。奧拉西坦在所屬的益智類藥物中，高居榜首位置且市場(chǎng)地位穩(wěn)定，2007年市場(chǎng)份額達(dá)到70%以上。雖然近幾年益智類藥物不斷有新品出現(xiàn)，但都不足以與奧拉西坦抗衡。
劑型分析：目前，樣本醫(yī)院主要使用膠囊劑和注射液，兩種制劑均只有一種規(guī)格，膠囊劑為400mg ，注射液為 1g：5mL。2005年以前，只有膠囊劑一種劑型，2005年后，注射制劑上市后，由于其水溶性更強(qiáng)，更復(fù)合老年病臨床給藥特點(diǎn)，僅兩年之內(nèi)便從膠囊劑手中奪得70%以上份額。企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：目前國(guó)內(nèi)獲得制劑生產(chǎn)批文的只有四個(gè)廠家分別是：湖南健朗藥業(yè)、石家莊制藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、廣東世信藥業(yè)和三聯(lián)藥業(yè)。其中湖南健朗藥業(yè)、石家莊制藥集團(tuán)歐意藥業(yè)產(chǎn)品為膠囊劑，另外兩家為注射劑。湖南健朗藥業(yè)、石家莊制藥集團(tuán)歐意藥產(chǎn)品上市較早，所以早期奧拉西坦市場(chǎng)即奧拉西坦膠囊劑市場(chǎng)。2005年伊始，廣東世信藥業(yè)攜其新藥--注射制液閃亮登場(chǎng)，兩年內(nèi)便奪得半壁江山，三聯(lián)藥業(yè)的注射劑緊隨其后，使得產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)演化為膠囊劑與注射劑之間的競(jìng)爭(zhēng)。2007年，湖南健朗藥業(yè)僅剩余20%左右市場(chǎng)，石家莊制藥集團(tuán)的膠囊劑也僅占有不足10%份額。
奧拉西坦市場(chǎng)在成熟的基礎(chǔ)上保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，注射劑增長(zhǎng)幅度大于膠囊劑，各地區(qū)已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)普及用藥，且片劑已歸入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄乙類藥品。藥物在主要城市基本配比均衡，注射劑占較大比重。由于市場(chǎng)尚未飽和，各主要廠家都意圖開發(fā)多種劑型，以彌補(bǔ)當(dāng)前四大廠家生產(chǎn)劑型單一的局面，力爭(zhēng)奪得更多市場(chǎng)。而且?jiàn)W拉西坦注射液市場(chǎng)監(jiān)測(cè)期今年到期，會(huì)有更多廠家參與該藥的競(jìng)爭(zhēng)，以注射劑見(jiàn)長(zhǎng)的廣東世信已著手開發(fā)片劑與顆粒劑，而健朗和石家莊制藥集團(tuán)也積極涉足注射用奧拉西坦領(lǐng)地。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年新劑型的出現(xiàn)以及競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)的增加將令市場(chǎng)趨于多元化。

項(xiàng)目進(jìn)展
原料合成路線已經(jīng)中試成熟穩(wěn)定
制劑經(jīng)過(guò)處方篩選、工藝摸索已經(jīng)確定生產(chǎn)工藝。
樣品完成質(zhì)量研究、初步穩(wěn)定性考察。
待報(bào)生產(chǎn)。

項(xiàng)目名稱奧拉西坦注射液、膠囊
申報(bào)類別原料（化6）+注射液、膠囊（化6）
知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況經(jīng)檢索本品在國(guó)內(nèi)無(wú)化合物專利和用途專利保護(hù)，其他制備方法專利可以避開。監(jiān)測(cè)期已過(guò)，可以申報(bào)仿制。
項(xiàng)目描述
【藥理作用】本品為腦代謝改善藥，屬于r氨基丁酸的環(huán)形衍生物。有抗物理因素，化學(xué)因素所致的腦功能損傷似的作用。能促進(jìn)腦內(nèi)ATP，可促進(jìn)乙酰膽堿合成并正增強(qiáng)神經(jīng)興奮的傳導(dǎo)，具有促進(jìn)腦內(nèi)代謝作用。可以對(duì)抗由物理因素、化學(xué)因素所致的腦功能損傷。對(duì)缺氧所致的逆行性健望有改進(jìn)作用�？梢栽鰪�(qiáng)記憶，提高學(xué)習(xí)能力。
小鼠跳臺(tái)試驗(yàn)、避暗試驗(yàn)和水迷宮試驗(yàn)等3種學(xué)習(xí)記憶試驗(yàn)及大鼠主動(dòng)回避條件反射試驗(yàn)，均證明奧拉西坦對(duì)化學(xué)物質(zhì)所致的學(xué)習(xí)記憶障礙有**的改善作用和學(xué)習(xí)記憶促進(jìn)作用
【適應(yīng)癥】本品為促智藥，臨床用于老年性癡呆，多梗塞癡呆及神經(jīng)官能癥、腦外傷、腦炎等癥引起的大腦功能不全、記憶力障礙，特別是對(duì)防治老年性癡呆，療效**。
【規(guī)格】注射液： 5ml：1g
凍干粉針： 1.0g
膠囊： 0.4g
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)上市情況
進(jìn)口：本品無(wú)進(jìn)口。奧拉西坦首次由意大利史克比切姆公司于1974年合成，1987年上市。國(guó)外上市劑型有膠囊劑、散劑、口服液、注射劑。
國(guó)產(chǎn)：在我國(guó)，****批準(zhǔn)了5家上市：湖南健朗藥業(yè)膠囊劑（原湖南岳陽(yáng)市制藥三廠，

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：董經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市新祝路6號(hào)
電　　話： 0571-85885083

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