米諾膦酸片及原料（濟(jì)南維瑞特技術(shù)轉(zhuǎn)讓）

發(fā)布時(shí)間：2015/1/29 9:27:00　瀏覽次數(shù)：1506　類別：其它

詳情介紹

米諾膦酸片及原料（濟(jì)南維瑞特技術(shù)轉(zhuǎn)讓）
申報(bào)類別化藥3.1類:原料+片
知識產(chǎn)權(quán)：米諾膦酸在國內(nèi)無化合物專利及行政保護(hù)
【藥物類別】骨質(zhì)疏松
【適應(yīng)癥】用于骨質(zhì)疏松治療
【用法用量】口服，1天1次，1次1片
【規(guī)格】1mg。
國外上市情況：
米諾膦酸由日本山之內(nèi)制藥公司研制，2009年1月日本厚生省批準(zhǔn)米諾膦酸水合物治療女性骨質(zhì)疏松，商品名Recalbon，劑型為片劑。
市場前景
1、適應(yīng)癥流行病學(xué)分析：
　　骨質(zhì)疏松癥是以骨組織顯微結(jié)構(gòu)受損，骨礦成分和骨基質(zhì)等比例地不斷減少，骨質(zhì)變薄，骨小梁數(shù)量減少，骨脆性增加和骨折危險(xiǎn)度升高的一種全身骨代謝障礙的疾病。一般分兩大類，即原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥和繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。骨質(zhì)疏松癥是一個(gè)世界范圍的、越來越引起人們重視的健康問題。目前全世界約2億人患有骨質(zhì)疏松(osteoporosis，OP)，其發(fā)病率已躍居常見病、多發(fā)病的第七位。其中僅美國、西歐和日本就有7500多萬人，每年花在治療和住院上的費(fèi)用高達(dá)250億美元，骨質(zhì)疏松癥被公認(rèn)為僅次于心血管疾病的第二大健康手。僅僅在美國，2001年與骨質(zhì)疏松癥相關(guān)的的醫(yī)療費(fèi)用(包括住院及家庭護(hù)理)就達(dá)到了170億美元，約合每日4700萬美元。這一數(shù)字仍在上升。*新研究表明，在我國一直被認(rèn)為是老年人特有疾病的骨質(zhì)疏松癥，實(shí)際上在兒童時(shí)期就已存在。特別需要強(qiáng)調(diào)的是，目前醫(yī)學(xué)上還未有**而有效的根治方法，幫助已疏松的骨骼恢復(fù)原狀，因此，正確認(rèn)識、早期預(yù)防顯得尤為重要。
　　2、適應(yīng)癥治療藥物、本產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢
　　國內(nèi)外對OP的藥物治療主要有：原發(fā)性I型骨質(zhì)疏松癥屬高代謝型，是由于絕經(jīng)后雌激素減少，使骨吸收亢進(jìn)引起骨量丟失，因此應(yīng)選用骨吸收抑制劑如雌激素、降鈣素、鈣制劑。原發(fā)性II型骨質(zhì)疏松癥，其病因是由于增齡老化所致調(diào)節(jié)激素失衡使骨形成低下，應(yīng)用骨形成促進(jìn)劑，如活性維生素D、蛋白同化激素(苯丙酸**)、鈣制劑、氟化劑和維生素K2等。主要藥物總結(jié)如下：
　　1)骨吸收抑制劑
　　激素類：倍美力、克陵蒙、諾更寧、倍美安等；
　　選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑：****、屈洛昔芬、****等
　　異黃酮類：依普拉芬
　　雙磷酸鹽：**代為羥乙膦酸鹽或依替膦酸鹽；第二代藥物有氯屈膦酸鹽、帕米膦酸鹽和替魯膦酸鹽；第三代藥物有阿侖膦酸鹽、利塞膦酸鹽。
　　降鈣素：人工合成的有4種，即鮭魚降鈣素(密鈣西)、鰻魚降鈣素(益鈣寧)、人降鈣素和豬降鈣素，前2種較為常用。
　　2)骨形成促進(jìn)劑
　　氟化物：單氟膦酸鹽(特樂定)、磷酸氟二鈉等。
　　甲狀旁腺激素：特立帕肽
　　他汀類藥物
　　雄激素及同化類固醇：**、****、康力龍、葵酸**
　　3)骨礦化促進(jìn)劑
　　維生素D及其活性代謝物、鈣制劑。
　　4)其他：如鍶類，雷奈酸鍶
　　骨質(zhì)疏松癥治療市場已經(jīng)在過去10年中發(fā)生了變化,從90年代早期占據(jù)市場大部分銷售份額的荷爾蒙替代療法(HRT)發(fā)展到了目前市場上占領(lǐng)導(dǎo)地位的雙膦酸鹽類(bisphosphonates)藥物。
　　在雙膦酸類藥物中，米諾瞵酸屬于第三代產(chǎn)品，是高效的骨吸收抑制劑，其抑制骨吸收的活性是英卡膦酸二鈉的2倍，阿侖膦酸的鈉的10倍，帕米膦酸二鈉的100倍。
　　3、產(chǎn)品市場前景預(yù)測
　　據(jù)骨質(zhì)疏松癥基金會(National Osteoporosis Foundation)估計(jì)，50歲以上的婦女，每兩位中會有一位會因骨質(zhì)疏松而引起骨折。在美國，有1000萬人受到骨質(zhì)疏松的困擾，另外還有3400萬美國人經(jīng)歷因骨量流失引起的骨質(zhì)疏松和骨折的折磨。美國每年因骨質(zhì)疏松性骨折而產(chǎn)生的直接醫(yī)療費(fèi)用為140億美元，到2040年將達(dá)到500億美元。骨質(zhì)疏松癥已成為全球一種非常普遍的骨疾病。
　　早在幾年前，看到OP類處方藥物銷售額不斷上升，美國決策資源公司就樂觀地預(yù)測，到2009年，世界主要OP藥品市場將超過100億美元，其年平均增長率將超過10%。而事實(shí)上，該類藥物的市場表現(xiàn)也似乎正沿著這樣的道路不偏不倚地走下去。
　　在全球臨床治療骨質(zhì)疏松的藥物中，雙膦酸鹽類藥物所占的比例達(dá)到了75%，在國內(nèi)，雙膦酸鹽類藥物所占市場份額約在23%-25%。從國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院雙膦酸類用藥金額來看，帕米膦酸鈉約占40%，阿侖膦酸鈉占28%，氯屈膦酸鈉占19.5%，依替膦酸鈉占12.7%。據(jù)全國16城市聯(lián)網(wǎng)樣本醫(yī)院用藥統(tǒng)計(jì)分析，2007年，阿侖磷酸鈉用藥金額突破了6000多萬元，同比2006年增長幅度，已達(dá)到了88%。由于米諾瞵酸抑制骨吸收的活性比阿侖膦酸強(qiáng)10倍，上市后將具有良好的市場前景。
研究進(jìn)展：合成工藝已經(jīng)放大，本品質(zhì)量研究基本完成，穩(wěn)定性良好，待報(bào)臨床。

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聯(lián) 系人：董經(jīng)理
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電　　話： 0571-85885083

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