地氯雷他定片及原料（濟(jì)南維瑞特技術(shù)轉(zhuǎn)讓）

發(fā)布時(shí)間：2015/1/29 9:27:00　瀏覽次數(shù)：1423　類別：其它

詳情介紹

地氯雷他定片及原料（濟(jì)南維瑞特技術(shù)轉(zhuǎn)讓）
申報(bào)類別化藥6類
項(xiàng)目描述
本品原料藥及片劑保護(hù)期至2010-02-27結(jié)束，標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)轉(zhuǎn)正，無行政保護(hù)。
【適應(yīng)癥】用于緩解過敏性鼻1炎有關(guān)的癥狀,如噴嚏、流涕和鼻癢以及眼部瘙癢和燒灼感.也用于緩解慢性蕁麻疹及其他過敏性皮膚病的癥狀
【藥理作用】藥理學(xué)本品屬長效三環(huán)類抗組胺藥,競爭性地抑制組胺H1受體,抑制組胺所引起的過敏癥狀.本品無明顯的抗膽堿和中樞抑制作用毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)未見明顯致畸作用,
【用法用量】空腹服,成年人及12歲以上兒童每次10mg,每日1次
【規(guī)格】5mg
本品研究概況
地氯雷他定是高效抗過敏藥物，屬于組胺H1－受體拮抗劑，由Seoracor公司研制開發(fā)，于2001年1月上市。地氯雷他定為暢銷藥物氯雷他定的活性代謝物。
氯雷他定（商品名：克敏能， Clariryne）是1988年首次上市的抗過敏藥物，因無親酯性不易透過血腦屏障，被譽(yù)為開發(fā)非鎮(zhèn)靜性抗組胺藥物，治療變態(tài)性疾病的一大進(jìn)步。地氯雷他定的臨床前藥理毒理研究表明：其抗過敏活性是氯雷他定的14倍（USP：5.595.997），而毒性僅為氯雷他定的1/5。兩項(xiàng)約有250名12到75歲的患季節(jié)性過敏性鼻1炎（SAR）病人的臨床試驗(yàn)顯示，地氯雷他定在緩解和改善癥狀的體癥劑量下有很好的耐受性。在**癥狀（鼻溢、癢、鼻堵、打噴嚏、眼睛癢流淚、耳癢、咳嗽）改善得分評(píng)估中，5mg地氯雷他定片劑明顯優(yōu)于安慰劑。此外，在次要終點(diǎn)及鼻、非鼻和個(gè)體癥狀嚴(yán)重程度得分及病人/醫(yī)生聯(lián)合評(píng)估中，上述劑量地氯雷他定對(duì)癥狀的治療有很大的改善。地氯雷他定是選擇性H1－受體拮抗劑，對(duì)SAR和其它過敏性疾病均有抗過敏作用。本品半衰期長，無論是否與食物同服都可以，更重要的是本品沒有某些H1－受體拮抗劑相關(guān)的心臟毒副作用。地氯雷他定為抗過敏藥物，適應(yīng)癥寬。同時(shí)，本品常在感冒藥中加入，可做成復(fù)方制劑，因此具有較廣闊的市場，地氯雷他定的研制開發(fā)，既能為廣大患者解除病痛，又能為廠家?guī)砗玫慕?jīng)濟(jì)效益。
研究進(jìn)展：本品原料藥合成工藝已經(jīng)中試放大，質(zhì)量研究基本完成，穩(wěn)定性良好，待報(bào)生產(chǎn)。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：董經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市新祝路6號(hào)
電　　話： 0571-85885083

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