注射用阿扎胞苷及原料（濟(jì)南維瑞特技術(shù)轉(zhuǎn)讓）

發(fā)布時(shí)間：2015/1/29 9:27:00　瀏覽次數(shù)：1340　類別：其它

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注射用阿扎胞苷及原料（濟(jì)南維瑞特技術(shù)轉(zhuǎn)讓）
申報(bào)類別化藥3.1類
該品種在中國(guó)無(wú)新藥保護(hù)及行政保護(hù)等方面的問(wèn)題。
項(xiàng)目簡(jiǎn)介
【適應(yīng)癥】用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）。急性髓細(xì)胞樣白血病
【藥理毒理】本品為胞嘧啶核苷類藥物。能直接摻入DNA中，抑制DNA和RNA合成，可殺傷處于S期的細(xì)胞。靜注后血漿半衰期為3.5小時(shí)。
【規(guī)格】粉針劑 0.05g/支，0.1g/支。
品種概述
本品由pharmion制藥公司*早研制，于2004年5月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，目前已在歐盟等20多個(gè)國(guó)家上市。
骨髓增生異常綜合征（MDS）是一組以造血干細(xì)胞克隆性異常為特征的疾病，會(huì)導(dǎo)致造血功能衰竭，并有進(jìn)展為急性髓細(xì)胞樣白血病(AML)的高危險(xiǎn)性。該病分為5種類型，即難治性貧血（RA）、環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞性難治性貧血、難治性貧血伴原始細(xì)胞增多（RAEB）、難治性貧血伴原始細(xì)胞增多-轉(zhuǎn)變型（RAEB-T）及慢性粒-單核細(xì)胞白血病（CMML）。
骨髓增生異常綜合征可由治療其它疾病的藥物或放射治療所致，也可由未知病因所引起，主要表現(xiàn)為外周血全血細(xì)胞減少，骨髓細(xì)胞增生，成熟和幼稚細(xì)胞有形態(tài)異常即病態(tài)造血。部分患者在經(jīng)歷一定時(shí)期的骨髓增生異常綜合征后轉(zhuǎn)化成為急性白血��；部分因感染、出血或其他原因死亡，但病程中始終不轉(zhuǎn)化為急性白血病。該病多數(shù)起病隱襲，以中老年男性多見(jiàn)，而且約70%的病例為50歲以上的人士。
在歐美，骨髓增生異常綜合征的發(fā)病率每年為十萬(wàn)分之四，為急性髓細(xì)胞樣白血病發(fā)病率的2倍，在70歲以上的老年人群中，則該發(fā)病率可達(dá)到十萬(wàn)分之二十。而在我國(guó)，由于平均壽命的延長(zhǎng)以及人口的老齡化，該疾病的發(fā)病率有增長(zhǎng)的趨勢(shì)。通常，對(duì)低危骨髓增生異常綜合征患者使用支持療法控制疾病的進(jìn)程，而對(duì)于高�；颊邅�(lái)說(shuō)，由于預(yù)后不良，因此，需要使用有效的藥物或療法進(jìn)行治療。
阿扎胞苷為一種低甲基化的DNA甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑（DMTI）藥物，由美國(guó)Pharmion制藥公司研制開(kāi)發(fā)。2004年5月，Pharmion制藥公司的阿扎胞苷獲得了美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于對(duì)骨髓增生異常綜合征的**亞型的治療，從而成為該領(lǐng)域**只上市的治療藥物。

面對(duì)虎視眈眈的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，Pharmion制藥公司也在積極尋找其他市場(chǎng)突破口。公司向歐洲藥品管理局遞交了阿扎胞苷的上市申請(qǐng)，該上市申請(qǐng)也已經(jīng)獲得了批準(zhǔn)。該申請(qǐng)主要基于一系列臨床研究結(jié)果，其中，一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究比較了阿扎胞苷與傳統(tǒng)的支持療法對(duì)骨髓增生異常綜合征患者的療效，結(jié)果顯示，阿扎胞苷增強(qiáng)了高危骨髓增生異常綜合征患者的存活率。鑒于阿扎胞苷在歐洲市場(chǎng)作為特許使用的出彩表現(xiàn)，加上之前已獲得歐盟批準(zhǔn)的罕用藥地位許可，Pharmion制藥公司對(duì)阿扎胞苷的歐洲市場(chǎng)發(fā)展之路充滿了信心。

研究進(jìn)展：本品原料的生產(chǎn)工藝基本成熟，規(guī)模已到10kg以上。原料合成工藝說(shuō)明：反應(yīng)經(jīng)保護(hù)、縮合、兩步水解加一步精制，反應(yīng)條件相對(duì)溫和，對(duì)反應(yīng)設(shè)備無(wú)特殊要求，無(wú)高溫高壓，沒(méi)有用到毒性大的特殊試劑，但由于本產(chǎn)品是一個(gè)核苷類產(chǎn)品，終產(chǎn)品毒性比較大，但是本產(chǎn)品是一個(gè)固體的產(chǎn)品揮發(fā)性并不是很強(qiáng)，注意吸入粉塵即可。
產(chǎn)品質(zhì)量情況：產(chǎn)品符合usp的要求。兩個(gè)已知雜質(zhì)均在0.1%以下，其余單個(gè)未知雜質(zhì)在0.1%以下，總雜質(zhì)只有0.5%左右。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：董經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市新祝路6號(hào)
電　　話： 0571-85885083

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