阿尼芬凈及凍干項目

發(fā)布時間：2013/5/13 8:14:00　瀏覽次數(shù)：1058　類別：其它

詳情介紹

阿尼芬凈及凍干項目技術轉讓

一、藥物基本情況
1.1申報類型及進度：已完成產品小試，屬化藥申請3.1類
1.2通用名：阿尼芬凈
1.3漢語拼音：
1.4成份：阿尼芬凈
1.5規(guī)格：50mg、100mg。
1.6適應癥：用于治療食管念珠菌病、念珠菌菌血癥和其他種類念珠菌感染,包括腹膜炎和腹腔膿腫。
1.7劑型：凍干粉針
1.8原材料：本品的原材料均在本地化工廠和山東某大學購得。
二、項目特點
念珠菌為一種酵母菌樣真菌，它能導致住院患者或免疫能力低下的個體發(fā)生嚴重感染。阿尼芬凈是一新分子實體藥物，以靜脈內輸注方式給藥，具體獲準適應證有食管念珠菌感染（念珠菌�。⒀髂钪榫腥荆钪榫Y）和其他一些念珠菌感染形式，包括腹內膿腫和腹膜炎等。阿尼芬凈治療這些念珠菌感染的**性和療效已經臨床研究而得到肯定。
三、國內外研發(fā)狀況
美國食品藥品管理局（FDA）日前批準了輝瑞公司的新抗真菌藥阿尼芬凈（Anidulafungin/Eraxis），用于治療由念珠菌引致的某些感染。
2008-04-28，藥審中心受理輝瑞申報臨床。
四、知識產權狀況
本品不涉及侵犯他人專利的情況。
五、推薦依據(jù)及理由
　　念珠菌血病是*致命的共同的醫(yī)院被獲取的血液傳染, 以大約**之40 的死亡率，潛在地威脅生命的血液傳染。
阿尼芬凈對絕大部分的念珠菌和真菌有強大的抗菌活性，包括氟康唑耐藥的念珠菌、雙態(tài)性真菌和霉菌感染。
阿尼芬凈通過抑制β-1，3-葡聚糖合成酶(許多致病性真菌合成細胞壁主要部分所需要的酶，在哺乳動物的細胞內沒發(fā)現(xiàn))，從而導致細胞壁破損和細胞死亡。臨床前研究證實具有強大的體內外抗真菌活性，且不存在交叉耐藥性。
阿尼芬凈通常能被很好耐受，*常報告的副反應是輕度腹瀉、肝酶實驗室檢查值輕度升高和頭痛。某些患者用藥后還會出現(xiàn)輸注相關反應，但大多程度輕微

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聯(lián) 系人：王女士
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電　　話： 0571-85885083

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