阿奇霉素顆粒

發(fā)布時(shí)間：2013/5/13 8:15:00　瀏覽次數(shù)：1063　類(lèi)別：其它

詳情介紹

阿奇霉素顆粒項(xiàng)目簡(jiǎn)介
一、藥物基本情況
1.1申報(bào)類(lèi)型及進(jìn)度：已完成產(chǎn)品小試，根據(jù)進(jìn)口口服制劑改劑型，屬化藥申請(qǐng)6類(lèi) 1.2通用名：阿奇霉素顆粒 1.3英文名稱(chēng)：Azithromycin Granules 1.4規(guī)格：0.125g(12.5萬(wàn)單位)、0.25g(25萬(wàn)單位)、0.5g(50萬(wàn)單位)
1.5適應(yīng)癥：
（1）化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎�！　�
（2）敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作�！　�
（3）肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎�！　�
（4）沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎�！　�
（5）敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。 1.6用法用量：　　將本品倒入杯中，加入適量涼開(kāi)水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用�！　〕扇擞昧浚骸　、偕逞垡略w或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g；　�、趯�(duì)其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2 ～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3 日�！　⌒河昧浚骸　、僦委熤卸住⒎窝�，第1日，按體重10mg/kg 頓服（一日*大量不超過(guò)0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日*大量不超過(guò)0.25g）或按如下方法給藥：體重/kg 首日第2～5日 15～25 0.2g頓服 0.1g頓服 26～35 0.3g頓服 0.15g頓服 36～45 0.4g頓服 0.2g頓服�、谥委熜貉恃住⒈馓殷w炎，一日按體重 12mg/kg頓服（一日*大量不超過(guò)0.5g），連用5 日。 1.7劑型：顆粒劑 1.8標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源：中國(guó)藥典2005版二部
二、項(xiàng)目特點(diǎn)　　
阿奇霉素為15元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素。體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對(duì)臨床上多種常見(jiàn)致病菌有抗菌作用，包括：　　革蘭陽(yáng)性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組b溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、a溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌）和其他鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。本品對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽(yáng)性細(xì)菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性�！　�
革蘭陰性需氧菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類(lèi)志賀吡鄰單胞菌�！　�
本品對(duì)下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測(cè)定：大腸埃希菌、傷寒沙門(mén)菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。　　
厭氧菌：脆弱類(lèi)桿菌、類(lèi)桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。　　性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌�！　�
其他微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲(chóng)、鳥(niǎo)分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌�！　∠铝懈锾m陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。　　作用機(jī)制與紅霉素相同，主要與細(xì)菌核糖體的 50S亞單位結(jié)合，抑制依賴(lài)于RNA的蛋白合成。口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服 0.5g后，達(dá)峰時(shí)間為2.5～2.6小時(shí)，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10～100 倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2b）為35～48小時(shí)，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時(shí)內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02mg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為15%；當(dāng)血藥濃度為2mg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為7%。
三、國(guó)內(nèi)外研發(fā)狀況
阿奇霉素是近年開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素，是在紅霉素化學(xué)結(jié)構(gòu)上修飾后得到的一種廣譜抗生素。該品*初由南斯拉夫Sour Pliva公司研發(fā)后在該國(guó)*先上市，美國(guó)輝瑞公司授讓了全球開(kāi)發(fā)權(quán)后，將其推向全球市場(chǎng)。1990年9月該產(chǎn)品在英國(guó)上市，1991年底獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為Zithromax（希舒美），該品于2005年10月專(zhuān)利期滿(mǎn)。阿奇霉素在上市后的十幾年里，全球的銷(xiāo)售額穩(wěn)步上升，在2000年全球處方藥市場(chǎng)上阿奇霉素排名第25位，銷(xiāo)售額為13.82億美元，進(jìn)入“重磅炸彈”藥品行列，其中美國(guó)和歐洲是阿奇霉素*大的消費(fèi)國(guó)，美國(guó)年銷(xiāo)售額為9.61億美元，列為本國(guó)暢銷(xiāo)藥物第20位。近幾年，世界抗生素市場(chǎng)風(fēng)云變幻，但阿奇霉素始終呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的勢(shì)頭，2003 年希舒美已達(dá)到歷史上的頂峰，高達(dá)20.10億美元，同比增長(zhǎng)率為32.6％。
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況本品不涉及侵犯他人專(zhuān)利的情況。
五、推薦依據(jù)及理由
隨著對(duì)紅霉素衍生物的不斷開(kāi)發(fā)，其系列產(chǎn)品得到了廣泛應(yīng)用，使這一類(lèi)藥物的地位得到了全新的評(píng)價(jià)。在其上游產(chǎn)品硫氰紅霉素產(chǎn)能不畫(huà)中畫(huà)廣告開(kāi)始畫(huà)中畫(huà)廣告結(jié)束斷擴(kuò)展的形勢(shì)下，采用半合成法生產(chǎn)的阿奇霉素、克拉霉素、羅紅霉素、琥乙紅霉素生產(chǎn)線如雨后春筍紛紛建成，已成了這一系列產(chǎn)品增長(zhǎng)的亮點(diǎn)，阿奇霉素就是其中的佼佼.者。近年來(lái)，全球一些地區(qū)對(duì)普通紅霉素的敏感度已逐漸降到40％，從而延誤了疾病的**，尤其在針對(duì)淋球菌株方面敏感率高達(dá)98.04％，比普通青霉素高1倍多，因此也推動(dòng)了阿奇霉素的使用。隨著國(guó)際間交流加強(qiáng)，以及人文觀念的轉(zhuǎn)變，人類(lèi)免疫缺陷感染及發(fā)生率較多，非淋菌性尿道炎的發(fā)病率亦隨之增高，為此，美國(guó)FDA抗感染咨詢(xún)委員會(huì)已推薦阿奇霉素用于敏感細(xì)菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮膚和軟組織等感染，而且該藥對(duì)肺炎支原體、砂眼衣原體及梅毒螺旋體有很好的活性，由于對(duì)非復(fù)雜性淋病和衣原體尿道炎、子宮頸炎***達(dá)99％以上，已被國(guó)外譽(yù)為“攻克性感染系列疾病的利器”。

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