坎地氫噻片

發(fā)布時(shí)間：2013/5/13 8:15:00　瀏覽次數(shù)：897　類別：其它

詳情介紹

坎地氫噻片
一、項(xiàng)目概述
【藥物名稱】坎地氫噻片
【注冊(cè)分類】化藥6類
【規(guī)格】本品為復(fù)方制劑，每片含坎地沙坦酯16mg，氫氯噻嗪12.5mg
【適應(yīng)癥】用于治療高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療，本品適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發(fā)性高血壓，或兩藥聯(lián)合用藥同劑量的替代治療。
【用法用量】本品推薦劑量為每日一次，每次一片，口服，空腹或進(jìn)餐時(shí)服用，其降壓效果大多在開(kāi)始治療的4周內(nèi)出現(xiàn)。
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
本品是一種血管緊張素-II受體拮抗劑即坎地沙坦和噻嗪類利尿劑氫氯噻嗪組成的復(fù)方藥，具有協(xié)同降壓作用，比其中任何單一藥物成分的降壓作用都更有效。復(fù)方優(yōu)勢(shì)：復(fù)方制劑使藥物產(chǎn)生協(xié)同作用，減少不良反應(yīng)、用藥制劑的數(shù)量和改善患者的順應(yīng)性，日益受到國(guó)內(nèi)外的關(guān)注。對(duì)于許多高血壓患者，僅僅使用單方已難以控制高血壓，這就需要作用機(jī)理不同的抗高血壓藥物聯(lián)合使用把血壓降到預(yù)期的效果，這樣不僅可以減少由于單方時(shí)增加藥物劑量帶來(lái)的副作用，而且降壓效果會(huì)比其中的任何單方強(qiáng)。此復(fù)方制劑消除聯(lián)合用藥的麻煩，也減少了漏服的可能性。
沙坦類抗高血壓藥物是90年代出現(xiàn)的新的抗高血壓藥物，為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑。與其他抗高血壓藥物相比，**而療效肯定使得坎地沙坦酯更優(yōu)于鈣拮抗劑、噻嗪類利尿劑和ACE抑制劑。但坎地沙坦酯增加到一定劑量其藥效并不隨之增強(qiáng)，多數(shù)患者的治療需與其它降壓藥聯(lián)合應(yīng)用以達(dá)到有效降壓目的。復(fù)方坎地沙坦酯片較好地解決了這一問(wèn)題。
研究表明，血管緊張素II受體阻斷劑通過(guò)抑制血管緊張素II而發(fā)揮作用，血管緊張素II是具有收縮血管作用的多肽，它能造成高血壓。利尿藥氫氯噻嗪通過(guò)加強(qiáng)腎臟從體內(nèi)排鈉和排體液的能力而使血壓降低。
氫氯噻嗪與坎地沙坦酯可產(chǎn)生協(xié)同作用，其可能的作用機(jī)理是利尿劑可激活腎素-血管緊張素系統(tǒng)，使血壓變化更依賴于腎素-血管緊張素系統(tǒng)，從而加強(qiáng)坎地沙坦酯的降壓作用，同時(shí)彌補(bǔ)了單用氫氯噻嗪的這一缺點(diǎn)。此外，單用氫氯噻嗪還可能引發(fā)低血鉀癥，當(dāng)它與坎地沙坦酯聯(lián)合應(yīng)用時(shí)可以減少低血鉀的發(fā)生，原因是坎地沙坦酯既可以減少利尿劑的用量并且減輕因利尿劑引起的電解質(zhì)變化。從治療的順從性來(lái)看，該品使病人更愿意配合醫(yī)生的治療。因此，相關(guān)文獻(xiàn)中高血壓治療專家建議沙坦類降壓藥物應(yīng)與利尿劑同時(shí)使用。
臨床試驗(yàn)：在12項(xiàng)近4,600高血壓病人的對(duì)照臨床試驗(yàn)中對(duì)坎地沙坦酯氫氯噻嗪（Atacand HCT）復(fù)方制劑進(jìn)行了評(píng)價(jià)。在設(shè)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，經(jīng)安慰劑組校正后，用32/12.5mg與16/12.5mg配伍劑量規(guī)格的藥物，導(dǎo)致收縮期和舒張期血壓降低14-18 mmHg/8-11 mmHg。Atacand HCT 32-12.5 mg/日可使降壓效果維持24小時(shí)。在6周的臨床試驗(yàn)中，服藥24小時(shí)后，能成功的控制98%的患者的血壓。
　　Atacand HCT一般說(shuō)來(lái)具有良好的耐受性。在臨床對(duì)比實(shí)驗(yàn)中其不良反應(yīng)的總發(fā)生率與安慰劑組差不多。常見(jiàn)的不良反應(yīng)Atacand HCT發(fā)生頻率比安慰劑高約2%。*常見(jiàn)的不良反應(yīng)（Atacand HCT比安慰劑）有：上呼吸道感染（3.6%比3.0%）、眩暈（2.9%比1.2%）、背部疼痛（3.3%比2.4%）、流感樣癥狀（2.5%比1.9%）。作為一種直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物，一旦發(fā)現(xiàn)病人已處妊娠期，Atacand HCT應(yīng)盡快被停止使用。
三、市場(chǎng)分析
近年來(lái)，隨著對(duì)藥物治療高血壓研究的深入，高血壓藥物市場(chǎng)出現(xiàn)了一些新的變化。首先是復(fù)方制劑開(kāi)始受到越來(lái)越多的關(guān)注。分析全球抗高血壓市場(chǎng)，在暢銷500強(qiáng)藥品中已有9個(gè)復(fù)方制劑，分別是纈沙坦+氫氯噻嗪、氯沙坦+氫氯噻嗪、厄貝沙坦+氫氯噻嗪、替米沙坦+氫氯噻嗪、氨氯地平+貝那普利、依那普利+氫氯噻嗪、喹那普利+氫氯噻嗪、莫西普利+氫氯噻嗪、氨氯地平+阿托伐他汀。近兩年來(lái)，抗高血壓復(fù)方新藥已逐漸在國(guó)內(nèi)上市，如杭州默沙東制藥的氯沙坦鉀+氫氯噻嗪片（“海捷亞”）、法國(guó)賽諾菲圣德拉堡制藥公司的厄貝沙坦氫氯噻嗪片（“安博諾”）等。由于復(fù)方制劑的療效優(yōu)于單方劑型，且副作用相對(duì)較少而輕，所以是今后臨床用藥的發(fā)展方向。同時(shí)，由于許多傳統(tǒng)復(fù)方制劑有較好的成本-效益比，因此其今后將有較好的前景。
四、國(guó)外研發(fā)狀況
坎地沙坦酯和氫氯噻嗪的復(fù)方制劑由美國(guó)阿斯特拉•捷利康公司研制開(kāi)發(fā)，于2000年5月在瑞典首次上市，2000年9月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)并在美國(guó)正式上市，商品名為：Atacand HCT ，并在整個(gè)歐洲獲得許可。目前已在德國(guó)、法國(guó)、阿根廷、澳大利亞、奧地利、南非等多國(guó)上市。Atacand HCT在美國(guó)已被FDA批準(zhǔn)用于治療使用單一藥物不能控制的高血壓患者，在臨床試驗(yàn)中已被證明**有效，其*常見(jiàn)的副作用一般輕微。
五、國(guó)內(nèi)上市申報(bào)情況
國(guó)內(nèi)1家，本項(xiàng)目2014年1月過(guò)監(jiān)測(cè)期，目前已完成質(zhì)量研究，待報(bào)生產(chǎn)。（

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