二甲雙胍緩釋片

發(fā)布時(shí)間：2013/6/26 8:33:00　瀏覽次數(shù)：1693　類別：其它

詳情介紹

1、項(xiàng)目名稱：

通用名：鹽酸二甲雙胍緩釋片

英文名：Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

商品名：Glucophage XR

2、適應(yīng)癥：

適用于單純飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨(dú)用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

3、劑型：緩釋片劑

4、規(guī)格：0.5g

5、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品6類。

6、知識(shí)產(chǎn)權(quán)：未見有專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。

7、原研企業(yè)：中美上海施貴寶制藥有限公司

8、國(guó)內(nèi)受理情況：目前國(guó)內(nèi)申報(bào)廠家不多。

9、原料來(lái)源：能提供合法來(lái)源。

10、項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)：

緩釋片與普通片的區(qū)別：

名稱

鹽酸二甲雙胍片

鹽酸二甲雙胍緩釋片

起效過(guò)程

胃部溶出速度較快,因此對(duì)胃部刺激相對(duì)較大,血藥濃度的*大值出現(xiàn)在餐后

緩釋片膨脹后,緩慢溶出,使所含藥物恒定、持續(xù)釋放,在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持有效的、穩(wěn)定的血藥濃度。

用法

通常起始劑量為0.5克,每日二次;或0.85克,每日一次,后每周逐漸加量,超過(guò)2.0g后,應(yīng)每日分三次隨餐服用。因口服半衰期短,生物利用度較低,常采用每日多次、大劑量服用,一般餐前15 min～0.5 h服用。

常用初始劑量為0.5g/次,每日一次,晚飯時(shí)與食物同服。后可根據(jù)病情逐漸加量,每日不能超過(guò)*大劑量2.0g。如果2.0g/次,每日一次,對(duì)血糖的控制仍不滿意,可考慮試用1.0g/次,每日二次。

療效

臨床上使用超過(guò)50年,療效穩(wěn)定。對(duì)控制餐后血糖相對(duì)較好,也可降低空腹血糖。

有研究發(fā)現(xiàn),不同患者經(jīng)緩釋片和普通片治療后,空腹及餐后2小時(shí)血糖、糖化血紅蛋白、總膽固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白無(wú)明顯差別;而緩釋片組的低密度脂蛋白降低幅度較普通片組增大。這說(shuō)明其對(duì)降低2型糖尿病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)具有實(shí)際的意義。同時(shí),由于血藥濃度穩(wěn)定,對(duì)控制空腹血糖相對(duì)較好。

不良反應(yīng)

胃腸道副反應(yīng)比較明顯,約20%患者發(fā)生過(guò)嚴(yán)重副反應(yīng)。腸溶片劑雖可緩解胃腸道副作用,但亦不能減少每日服用次數(shù)。

緩釋片比普通片釋放持久,這樣前者不會(huì)對(duì)胃腸道產(chǎn)生較大刺激。臨床上也確實(shí)有相當(dāng)一部分患者在從普通片換到緩釋片后,胃腸道癥狀明顯改善。但事無(wú)**,也有研究者發(fā)現(xiàn)兩者的不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)明顯差異。

劑型優(yōu)勢(shì)：緩釋片療效持久，病人服藥依從性強(qiáng)，價(jià)格適宜等。普通片劑是指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。緩釋片是在普通片劑的基礎(chǔ)上，用緩控釋技術(shù)制成的片劑。是利用適合的輔料,將藥物與輔料制成釋放速度比較緩慢,起效比較持久的片劑,與普通片比較,緩釋片具有作用持久,服用次數(shù)少等優(yōu)點(diǎn)，具體有以下三點(diǎn): 1.對(duì)半衰期短的或需要多次給藥的藥物,可以減少服藥次數(shù),如從每天3-4 次減到每天 1-2 次,這樣就大大提高了患者服藥的依從性,尤其適用于需要長(zhǎng)期服藥的慢性病病人。 2.提供持久平穩(wěn)的有效血藥濃度,避免或減小峰谷現(xiàn)象,有利于提高藥物使用的**性,減少藥物的不良反應(yīng)。3.可減少藥物的總劑量,因此可用*小劑量達(dá)到*大藥效，且不會(huì)影響到藥物療效,但是患者在使時(shí)需注意,服藥時(shí)應(yīng)將整片吞下,一旦被嚼碎,就起不到特定的作用,且容易導(dǎo)致藥物過(guò)量中毒。

11、開發(fā)單位、進(jìn)度：

11.1濟(jì)南貴隆醫(yī)藥技術(shù)有限公司，目前完成了工藝研究，隨時(shí)可以和藥廠同仁聯(lián)合開發(fā)申報(bào)。

11.2進(jìn)度：

（1）完成了實(shí)驗(yàn)室每批1000片，共3批的制劑研究，4條溶出曲線F2因子符合要求，并且進(jìn)行了初步影響因素和穩(wěn)定性研究。

（2）合同簽訂并在**收到2~3個(gè)月內(nèi)，到貴公司進(jìn)行中試放大。

（3）中試樣品完成12個(gè)月穩(wěn)定性試驗(yàn)后即可注冊(cè)申報(bào)。

（合計(jì)15個(gè)月）

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：季雪
聯(lián)系地址：山東省濟(jì)南市高新區(qū)華龍路中國(guó)濟(jì)南留學(xué)人會(huì)員創(chuàng)業(yè)園
電　　話： 0571-85885083

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