復(fù)方α-酮酸原料藥及片

發(fā)布時(shí)間：2013/6/26 8:33:00　瀏覽次數(shù)：1235　類別：其它

詳情介紹

類別：化藥6+6
規(guī) 格：
適應(yīng)癥：配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害，延緩腎臟病進(jìn)展。對(duì)于GFR<25ml的慢性腎臟病患者可以長(zhǎng)期服用。
詳細(xì)：
1、項(xiàng)目名稱：復(fù)方α-酮酸原料藥及片

通用名稱：復(fù)方α-酮酸片

英文名稱：Compound α-Ketoacid Tablets

漢語(yǔ)拼音：Fufang α-Tongsuan Pian

2、劑型：原料藥、片劑

3、注冊(cè)分類：化藥6+6

4、規(guī)格：0.63g，本品為復(fù)方制劑，含4種酮氨基酸鈣、1種羥氨基酸鈣和5種氨基酸。其組分為每片含：

　　消旋酮異亮氨酸鈣 67mg

　　酮亮氨酸鈣 101mg

　　酮苯丙氨酸鈣 68mg

　　酮纈氨酸鈣 86mg

　　消旋羥蛋氨酸鈣 59mg

　　L-賴氨酸醋酸鹽 105mg

　　L-蘇氨酸 53mg

　　L-色氨酸 23mg

　　L-組氨酸 38mg

　　L-酪氨酸 30mg

　　總氮量/片 36mg

　　總鈣量/片 1.25 mmol≈50mg

5、性狀：本品為黃色薄膜衣片，去除薄膜衣后為白色。

6、標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)。

7、適應(yīng)癥：配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害，延緩腎臟病進(jìn)展。對(duì)于GFR<25ml的慢性腎臟病患者可以長(zhǎng)期服用。

8、用法用量：口服。一日3次，一次4～8片，用餐期間，整片吞服。必要時(shí)遵醫(yī)囑。

9、原料藥信息：原料藥同制劑同時(shí)申報(bào)。

10、零售價(jià)： 0.63g*100片￥350.00元。

11、上市情況：國(guó)內(nèi)1家上市（北京萬(wàn)生），1家進(jìn)口，德國(guó)費(fèi)森尤斯卡比，商品名“開(kāi)同”。目前片劑一家申報(bào)，咀嚼片2家申報(bào)，膠囊1家申報(bào)。

12、是否醫(yī)保：國(guó)家醫(yī)保目錄品種以及國(guó)家基本藥物。

13

一、市場(chǎng)分析：

慢性腎臟病的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈**上升趨勢(shì)。僅在美國(guó)，目前就有高達(dá)2千萬(wàn)人存在患此病的風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)雖然還沒(méi)有確切的流行病學(xué)資料，但從上海的一個(gè)單樣本研究推算，大約有1800萬(wàn)的患病人群。另外慢性腎功能不全是糖尿病患者死亡和殘廢的*重要原因之一。大約30%的1型糖尿病患者和25%的2型糖尿病患者都能出現(xiàn)這個(gè)并發(fā)癥。慢性腎臟病有很大一部分*終發(fā)展為終末期尿毒癥，一旦進(jìn)入到尿毒癥，則只能以腎臟替代治療來(lái)維持生命。飲食療法的目的不僅僅在于減少尿毒癥的癥狀，還在于保護(hù)殘余腎功能。復(fù)方α- 酮酸包含5種必需氨基酸和5種α-酮酸，其特殊的藥理作用彌補(bǔ)了氨基酸在體內(nèi)會(huì)增高腎小球?yàn)V過(guò)率和尿白蛋白排泄的不足。多年來(lái)，大量的臨床研究證實(shí)：復(fù)方α- 酮酸（開(kāi)同）臨床作用的多效性具有不可替代的優(yōu)勢(shì)。

2000年德國(guó)費(fèi)森尤斯公司以“腎靈片”(Ketosteril Tablets，注冊(cè)證號(hào)：X900022)首次、

向中國(guó)進(jìn)口復(fù)方α-酮酸片，目前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)中尚無(wú)同類產(chǎn)品,北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司于2004年9月獲得復(fù)方α-酮酸片的生產(chǎn)批件，并于2005年2月向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)供貨，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院的零售價(jià)是350元/100片/盒。北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司在2005年生產(chǎn)了7200萬(wàn)片，在2006年生產(chǎn)了1.5億片， 2007年生產(chǎn)2億片。2005年復(fù)方α-酮酸片在國(guó)內(nèi)銷售收入為3.5億元，2006年已突破5億元。

由于復(fù)方α-酮酸片是含有10種原料藥的大復(fù)方固體制劑，加之申報(bào)的5種原料藥的合成工藝有較大的難度，同時(shí)要申報(bào)6個(gè)品種，技術(shù)難度很大并且工作量繁多，因此該項(xiàng)目國(guó)內(nèi)的研究單位很少，國(guó)內(nèi)申報(bào)的也只有兩三家,因此開(kāi)發(fā)此產(chǎn)品有良好的市場(chǎng)前景。

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聯(lián) 系人：季雪
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電　　話： 0571-85885083

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