二甲雙胍緩釋片

發(fā)布時間：2017/3/30 16:14:00　瀏覽次數(shù)：1473　類別：其它

詳情介紹

1、項目名稱：

通用名：鹽酸二甲雙胍緩釋片

英文名：Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

商品名：Glucophage XR

2、適應癥：

適用于單純飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

3、劑型：緩釋片劑

4、規(guī)格：0.5g

5、注冊分類：化學藥品6類。

6、知識產(chǎn)權：未見有專利及知識產(chǎn)權問題。

7、原研企業(yè)：中美上海施貴寶制藥有限公司

8、國內(nèi)受理情況：目前國內(nèi)申報廠家不多。

9、原料來源：能提供合法來源。

10、項目優(yōu)勢：

緩釋片與普通片的區(qū)別：

名稱

鹽酸二甲雙胍片

鹽酸二甲雙胍緩釋片

起效過程

胃部溶出速度較快,因此對胃部刺激相對較大,血藥濃度的*大值出現(xiàn)在餐后

緩釋片膨脹后,緩慢溶出,使所含藥物恒定、持續(xù)釋放,在較長時間內(nèi)保持有效的、穩(wěn)定的血藥濃度。

用法

通常起始劑量為0.5克,每日二次;或0.85克,每日一次,后每周逐漸加量,超過2.0g后,應每日分三次隨餐服用。因口服半衰期短,生物利用度較低,常采用每日多次、大劑量服用,一般餐前15 min～0.5 h服用。

常用初始劑量為0.5g/次,每日一次,晚飯時與食物同服。后可根據(jù)病情逐漸加量,每日不能超過*大劑量2.0g。如果2.0g/次,每日一次,對血糖的控制仍不滿意,可考慮試用1.0g/次,每日二次。

療效

臨床上使用超過50年,療效穩(wěn)定。對控制餐后血糖相對較好,也可降低空腹血糖。

有研究發(fā)現(xiàn),不同患者經(jīng)緩釋片和普通片治療后,空腹及餐后2小時血糖、糖化血紅蛋白、總膽固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白無明顯差別;而緩釋片組的低密度脂蛋白降低幅度較普通片組增大。這說明其對降低2型糖尿病患者的心血管風險具有實際的意義。同時,由于血藥濃度穩(wěn)定,對控制空腹血糖相對較好。

不良反應

胃腸道副反應比較明顯,約20%患者發(fā)生過嚴重副反應。腸溶片劑雖可緩解胃腸道副作用,但亦不能減少每日服用次數(shù)。

緩釋片比普通片釋放持久,這樣前者不會對胃腸道產(chǎn)生較大刺激。臨床上也確實有相當一部分患者在從普通片換到緩釋片后,胃腸道癥狀明顯改善。但事無**,也有研究者發(fā)現(xiàn)兩者的不良反應發(fā)生率無明顯差異。

劑型優(yōu)勢：緩釋片療效持久，病人服藥依從性強，價格適宜等。普通片劑是指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。緩釋片是在普通片劑的基礎上，用緩控釋技術制成的片劑。是利用適合的輔料,將藥物與輔料制成釋放速度比較緩慢,起效比較持久的片劑,與普通片比較,緩釋片具有作用持久,服用次數(shù)少等優(yōu)點，具體有以下三點: 1.對半衰期短的或需要多次給藥的藥物,可以減少服藥次數(shù),如從每天3-4 次減到每天 1-2 次,這樣就大大提高了患者服藥的依從性,尤其適用于需要長期服藥的慢性病病人。 2.提供持久平穩(wěn)的有效血藥濃度,避免或減小峰谷現(xiàn)象,有利于提高藥物使用的**性,減少藥物的不良反應。3.可減少藥物的總劑量,因此可用*小劑量達到*大藥效，且不會影響到藥物療效,但是患者在使時需注意,服藥時應將整片吞下,一旦被嚼碎,就起不到特定的作用,且容易導致藥物過量中毒。

11、開發(fā)單位、進度：

11.1濟南貴隆醫(yī)藥技術有限公司，目前完成了工藝研究，隨時可以和藥廠同仁聯(lián)合開發(fā)申報。

11.2進度：

（1）完成了實驗室每批1000片，共3批的制劑研究，4條溶出曲線F2因子符合要求，并且進行了初步影響因素和穩(wěn)定性研究。

（2）合同簽訂并在**收到2~3個月內(nèi)，到貴公司進行中試放大。

（3）中試樣品完成12個月穩(wěn)定性試驗后即可注冊申報。

（合計15個月）

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：李先生
聯(lián)系地址：濟南市華陽路69號留學人員創(chuàng)業(yè)園
電　　話： 0571-85885083

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