鹽酸普拉克索原料藥及緩釋片技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2016/7/25 13:44:00　瀏覽次數(shù)：3792　類別：其它

詳情介紹

一、品種基本信息
1. 通用名：鹽酸普拉克索、鹽酸普拉克索緩釋片
2. 英文名：Pramipexole Dihydrochloride、Pramipexole Dihydrochloride Extended Release Tablets
3. 商品名：森福羅
4. 主成分化學(xué)名：(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氫-6-(丙基氨基)苯并噻唑二鹽酸鹽一水合物
5. 主成分結(jié)構(gòu)式：

6. 分子式：C10H21N3SOCl2
7. 分子量：302.26
8. CAS號(hào)：104632-25-9
9. 規(guī)格：
普拉克索緩釋片： 0.375 mg、0.75mg 、1.5 mg、2.25 mg、3 mg、3.75 mg、4.5 mg
10. 藥理作用及作用機(jī)制
鹽酸他利克索為第二代強(qiáng)效、選擇性非麥角堿多巴胺D2受體激動(dòng)劑，其在體外研究中以較高濃度特異性的作用于D2受體。本品是一種完全性多巴胺受體激動(dòng)劑，其對(duì)D2受體家族有較高親和力，與多巴胺D3受體較D2及D4受體有更高親和力（尤其在中腦邊緣區(qū)），對(duì)α2腎上腺素能受體的親和力較低，對(duì)其他多巴胺能以及腎上腺素能、組胺等受體幾乎沒(méi)有親和性。
11. 擬定適應(yīng)癥
普拉克索緩釋片：本品用來(lái)治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)(無(wú)左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。例如，在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(dòng)時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開(kāi)關(guān)”波動(dòng))，需要應(yīng)用本品。
二、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3+5
三、品種介紹
普拉克索（商品名森福羅），是新一代非麥角類多巴胺受體激動(dòng)劑，是由法瑪西亞和勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)，1997年7月1日獲FDA批準(zhǔn)后上市，上市劑型為片劑，用于治療原發(fā)性帕金森病，可以單獨(dú)或與左旋多巴聯(lián)合應(yīng)用，可用于疾病的整個(gè)階段直至晚期帕金森病，是國(guó)內(nèi)外帕金森病治療指南推薦的**藥物。森福羅于2005年12月30日在中國(guó)獲得進(jìn)口審批，用于治療原發(fā)性帕金森病，后又于2012年獲得批準(zhǔn)用于治療不寧腿綜合癥。
本品在美國(guó)和歐盟已有較好的臨床試驗(yàn)背景和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。本品在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)采用國(guó)外推薦劑量，也證實(shí)了本品目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性，在中外臨床試驗(yàn)中暴露的**性問(wèn)題具有可以接受的**性基礎(chǔ)。
目前該藥已在全球超過(guò)50個(gè)國(guó)家使用，每年超過(guò)200萬(wàn)病人運(yùn)用于臨床，成為治療帕金森病全世界處方量*大的多巴胺受體激動(dòng)劑。研究表明森福羅可以**改善早期及晚期帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)癥狀。除了可改善帕金森病運(yùn)動(dòng)癥狀外，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示森福羅還可改善帕金森病患者伴發(fā)的抑郁癥狀，這一帕金森病患者中常見(jiàn)的非運(yùn)動(dòng)癥狀。
四、市場(chǎng)分析結(jié)果簡(jiǎn)述
普拉克索首先由勃林格殷格翰公司開(kāi)發(fā)，在其全球的臨床應(yīng)用下，其在全球市場(chǎng)上的規(guī)模逐步上升，在全球的帕金森治療藥物中占據(jù)了三分之一的市場(chǎng)份額。
據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明：2008年，全球抗帕金森藥物市場(chǎng)達(dá)到了31.58億美元，同比增長(zhǎng)了7.89%，與上一年的增長(zhǎng)率相比有了較大變化。2009年，在抗帕金森藥物銷售額有增有降的形勢(shì)下，總體市場(chǎng)銷售額預(yù)計(jì)可達(dá)到40億美元左右，占全球神經(jīng)系統(tǒng)類藥物市場(chǎng)的10%。隨著老齡化程度的加劇，帕金森治療藥物將成為部分跨國(guó)藥業(yè)追逐的新熱點(diǎn)。
普拉克索在美國(guó)和歐洲國(guó)家上市，是銷售量增加*快的抗帕金森氏藥物。在國(guó)外，0.25mg/片，90片／瓶售價(jià)65.70美元或1.0mg／片，90片／瓶，售價(jià)131.4美元。
國(guó)內(nèi)進(jìn)口片劑市場(chǎng)零售價(jià)：0.25mg/片，30片／瓶，售價(jià)80元；1.0mg／片，30片／瓶，售價(jià)220元。
五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)
勃林格殷格翰申請(qǐng)的該藥品的藥品行政保護(hù)已于2010年12月16日到期。原研公司在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)的緩釋片組合物專利已經(jīng)獲得授權(quán)，專利到期日為2025年7月25日。
六、進(jìn)口批準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)注冊(cè)受理和批準(zhǔn)情況
德國(guó)勃林格殷格翰的鹽酸普拉克索速釋片在我國(guó)已獲得批準(zhǔn)進(jìn)口，商品名：“森福羅”，規(guī)格有0.125mg/片，0.25mg/片，1.0mg/片,分別獲得的進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)為“H20110356、H20110355和H20110357”。目前原研廠家的緩釋片已經(jīng)完成臨床，正在申請(qǐng)進(jìn)口上市。目前國(guó)內(nèi)僅江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)該劑型，為臨床申報(bào)階段，藥審中心承辦日期為2012年12月26日。
七、研究進(jìn)度
目前我公司已經(jīng)確定原料藥及制劑的小試工藝，準(zhǔn)備放大，其中緩釋片制劑處方及工藝成功規(guī)避了目前已經(jīng)授權(quán)的組合物專利，正在申請(qǐng)專利。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：付經(jīng)理
聯(lián)系地址：石家莊市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)江大道壹號(hào)天山科技園B座2602
電　　話： 0571-85885083

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