他達(dá)拉非原料藥及他達(dá)拉非片技術(shù)

發(fā)布時間：2016/7/25 13:44:00　瀏覽次數(shù)：4375　類別：其它

詳情介紹

一、品種基本信息
1. 通用名：他達(dá)拉非、他達(dá)拉非片
2. 英文名：Tadalafil 、Tadalafil Tablets
3. 主成分化學(xué)名：(6R-12aR)-6-(1,3-苯并二惡茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氫化吡嗪并[1',2'-1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮
4. 主成分分子式：C22H19N3O4
5. 主成分分子量：389.41
6. 主成分cas登記號：171596-29-5
7. 規(guī)格：2.5mg、5mg、10mg、20mg
8. 適應(yīng)癥：勃起功能障礙（ED）；良性前列腺增生（BPH）；肺動脈高壓（PAH）。
二、注冊分類
他達(dá)拉非：化藥3.1類
他達(dá)拉非片：化藥6類（ED）
化藥3.4類（BPH）
化藥3.1類（PAH）
三、市場零售價
美國禮來公司cia lis國內(nèi)零售價為：
規(guī)格為20mgX1片的：138元/盒；規(guī)格為20mgX2片的：272元/盒
四、品種介紹
他達(dá)拉非是環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。*早由美國禮來公司研制開發(fā)，作為治療男性勃起障礙（ED）的藥物，商品名為“CIA LIS” (cia lis)，2009年進(jìn)入中國。2009年FDA批準(zhǔn)了他達(dá)拉非作為治療肺動脈高壓（PAH）的藥物，禮來公司首先進(jìn)行了此適應(yīng)癥的制劑申報并獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為“ADCIRCA”，此產(chǎn)品未進(jìn)入中國。2011年禮來公司又申請了“CIA LIS”的治療良性前列腺增生（BPH）的適應(yīng)癥，并獲得FDA批準(zhǔn)。目前進(jìn)入中國的“CIA LIS”只批準(zhǔn)治療ED的適應(yīng)癥。中國現(xiàn)在沒有仿制藥上市，國內(nèi)無批準(zhǔn)的原料藥。
體外研究表明他達(dá)拉非是一種選擇性PDE5抑制劑，PDE5存在于海綿體平滑肌、前列腺、膀胱、血管、內(nèi)臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎、肺、小腦和胰臟中。他達(dá)拉非與PDE5的作用要強(qiáng)于其它磷酸二酯酶。
他達(dá)拉非于口服后快速吸收，服藥后中位時間2小時達(dá)到平均*大觀測血漿濃度(Cmax)�？诜酒泛蟮�**生物利用度尚未明確。他達(dá)拉非的吸收率和程度不受食物的影響，所以本品可以與或不與食物同服。服藥時間(早晨或晚上)對吸收率和程度沒有臨床意義的影響。
五、經(jīng)濟(jì)效益評估
他達(dá)拉非藥理作用特點：他達(dá)拉非口服經(jīng)胃腸道吸收后，能在30分鐘內(nèi)起效，且療效持續(xù)36小時，是目前僅有的三種ED藥物中起效快，藥效持續(xù)時間*長，且**不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。西地那非和伐地那非藥效持續(xù)時間不超過4小時，酒精和高脂飲食均影響藥效的發(fā)揮。憑借這些明顯的藥效優(yōu)勢，他達(dá)拉非在上市首年銷量即已超過2億美元，IMS數(shù)據(jù)顯示，2010和2011全球年均銷量超過17億美元，已輕松躋身重量級藥物行列。
六、知識產(chǎn)權(quán)
本品專利涉及化合物、組合物、用途、制備方法，化合物專利2015年1月到期，性功能障礙（ED）用途專利2020年4月到期，另外尚有晶型專利在審。
七、國內(nèi)上市及批準(zhǔn)受理情況
1. 國內(nèi)批準(zhǔn)及受理情況
目前國內(nèi)暫無原料藥及制劑批準(zhǔn)信息。
目前有兩家單位取得注冊受理。
2. 進(jìn)口批準(zhǔn)情況
目前國內(nèi)僅批準(zhǔn)了美國禮來公司的他達(dá)拉非片進(jìn)口，規(guī)格為10mg、20mg。
八、我公司研發(fā)進(jìn)度
本品已完成工藝研究，擬申請臨床批件，歡迎有興趣的企業(yè)前期介入共同申報。

石家莊杏林銳步醫(yī)藥科技有限公司
他達(dá)拉非原料藥及他達(dá)拉非片技術(shù)
九、品種基本信息
9. 通用名：他達(dá)拉非、他達(dá)拉非片
10. 英文名：Tadalafil 、Tadalafil Tablets
11. 主成分化學(xué)名：(6R-12aR)-6-(1,3-苯并二惡茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氫化吡嗪并[1',2'-1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮
12. 主成分分子式：C22H19N3O4
13. 主成分分子量：389.41
14. 主成分cas登記號：171596-29-5
15. 規(guī)格：2.5mg、5mg、10mg、20mg
16. 適應(yīng)癥：勃起功能障礙（ED）；良性前列腺增生（BPH）；肺動脈高壓（PAH）。
十、注冊分類
他達(dá)拉非：化藥3.1類
他達(dá)拉非片：化藥6類（ED）
化藥3.4類（BPH）
化藥3.1類（PAH）
十一、市場零售價
美國禮來公司國內(nèi)零售價為：
規(guī)格為20mgX1片的：138元/盒；規(guī)格為20mgX2片的：272元/盒
十二、品種介紹
他達(dá)拉非是環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。*早由美國禮來公司研制開發(fā)，作為治療男性勃起障礙（ED）的藥物，商品名為“CIA LIS” (cia lis)，2009年進(jìn)入中國。2009年FDA批準(zhǔn)了他達(dá)拉非作為治療肺動脈高壓（PAH）的藥物，禮來公司首先進(jìn)行了此適應(yīng)癥的制劑申報并獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為“ADCIRCA”，此產(chǎn)品未進(jìn)入中國。2011年禮來公司又申請了“CIA LIS”的治療良性前列腺增生（BPH）的適應(yīng)癥，并獲得FDA批準(zhǔn)。目前進(jìn)入中國的“CIA LIS”只批準(zhǔn)治療ED的適應(yīng)癥。中國現(xiàn)在沒有仿制藥上市，國內(nèi)無批準(zhǔn)的原料藥。
體外研究表明他達(dá)拉非是一種選擇性PDE5抑制劑，PDE5存在于海綿體平滑肌、前列腺、膀胱、血管、內(nèi)臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎、肺、小腦和胰臟中。他達(dá)拉非與PDE5的作用要強(qiáng)于其它磷酸二酯酶。
他達(dá)拉非于口服后快速吸收，服藥后中位時間2小時達(dá)到平均*大觀測血漿濃度(Cmax)�？诜酒泛蟮�**生物利用度尚未明確。他達(dá)拉非的吸收率和程度不受食物的影響，所以本品可以與或不與食物同服。服藥時間(早晨或晚上)對吸收率和程度沒有臨床意義的影響。
十三、經(jīng)濟(jì)效益評估
他達(dá)拉非藥理作用特點：他達(dá)拉非口服經(jīng)胃腸道吸收后，能在30分鐘內(nèi)起效，且療效持續(xù)36小時，是目前僅有的三種ED藥物中起效快，藥效持續(xù)時間*長，且**不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。西地那非和伐地那非藥效持續(xù)時間不超過4小時，酒精和高脂飲食均影響藥效的發(fā)揮。憑借這些明顯的藥效優(yōu)勢，他達(dá)拉非在上市首年銷量即已超過2億美元，IMS數(shù)據(jù)顯示，2010和2011全球年均銷量超過17億美元，已輕松躋身重量級藥物行列。
十四、知識產(chǎn)權(quán)
本品專利涉及化合物、組合物、用途、制備方法，化合物專利2015年1月到期，性功能障礙（ED）用途專利2020年4月到期，另外尚有晶型專利在審。
十五、國內(nèi)上市及批準(zhǔn)受理情況
3. 國內(nèi)批準(zhǔn)及受理情況
目前國內(nèi)暫無原料藥及制劑批準(zhǔn)信息。
目前有兩家單位取得注冊受理。
4. 進(jìn)口批準(zhǔn)情況
目前國內(nèi)僅批準(zhǔn)了美國禮來公司的他達(dá)拉

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