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埃索美拉唑鎂原料藥及埃索美拉唑鎂緩釋膠囊
發(fā)布時(shí)間：2015/3/25 9:17:00 瀏覽次數(shù)：1720 類別：其它詳情介紹
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一、 品種基本信息
1. 通用名：埃索美拉唑鎂、埃索美拉唑鎂腸溶膠囊
2. 英文名：Esomeprazole magnesium、Esomeprazole Magnesium Delayed-Release Capsules
3. 上市產(chǎn)品商品名：耐信
4. 主成分化學(xué)名：5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-3,5-二甲基吡啶-2-基)甲基亞磺�；鵠苯并咪唑-1-基鎂
5. 主成分分子式：C34H36MgN6O6S2•3H2O
6. 主成分分子量：767.15
7. 主成分CAS號：217087-09-7
8. 規(guī)格：埃索美拉唑鎂腸溶膠囊：20mg、40mg
9. 適應(yīng)癥：
（1）胃食管反流性疾病(GERD)
—糜爛性反流性食管炎的治療
—已經(jīng)**的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長期維持治療
—胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制
（2）降低非甾體抗炎藥相關(guān)的胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn)。
（3）與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥**幽門螺桿菌，并且
—愈合與幽門螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍
—防止與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)
二、 注冊分類：3+5
三、 市場概況
埃索美拉唑鎂屬于質(zhì)子泵抑制劑，該藥是全球**采用氧化合成技術(shù)生產(chǎn)的質(zhì)子泵抑制劑，目前，埃索美拉唑已成為全球增長速度很快的質(zhì)子泵子抑制劑產(chǎn)品，由于其作為奧美拉唑的s-對映體，兩者之間有著極強(qiáng)的替代性，從而成為洛賽克的換代藥物。
據(jù)美國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2011年全球*暢銷藥品前十位中，耐信坐上頭把交椅。米內(nèi)網(wǎng)跨國公司業(yè)績顯示，2006年至2011年耐信每年銷售業(yè)績均在50億美元左右，自上市以來累計(jì)銷售幾百億美元，
四、 立題合理性評價(jià)
1. 品種介紹
埃索美拉唑鹽首先由瑞典的阿斯特拉公司研發(fā)，埃索美拉唑鎂腸溶片劑于2003年在中國批準(zhǔn)上市。埃索美拉唑是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，通過特異性的靶向作用機(jī)制減少胃酸分泌，為壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的的特異性抑制劑，對基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制。
2. 品種特點(diǎn)及同類藥物比較
埃索美拉唑（esomeprazole）是奧美拉唑的s-異構(gòu)體，為全球**異構(gòu)體質(zhì)子泵抑制劑，與其他PPI藥物對比，它具有其他藥物所不具備的藥物學(xué)和臨床優(yōu)點(diǎn)：
（1）具有更高的生物利用度和使胃內(nèi)ph＞4的時(shí)間更長，抑酸作用強(qiáng)烈持久。
（2）個(gè)體差異小，與其他藥物之間無相互影響。
（2）療效確切，良好的耐受性和較少的不良反應(yīng)事件
五、 經(jīng)濟(jì)效益分析
據(jù)美國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2011年全球*暢銷藥品前十位中，耐信（埃索美拉唑的商品名）坐上頭把交椅�？鐕緲I(yè)績顯示，2006年至2011年耐信每年銷售業(yè)績均在50億美元左右，自上市以來累計(jì)銷售幾百億美元。
六、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)
化合物及用途專利于2014年到期，制備方法及組合物專利將于2018年到期。其晶型專利主要保護(hù)的是S-奧美拉唑鎂鹽三水合物，而藥物組合物專利主要保護(hù)的是一種腸溶包衣口服制劑。
七、 國內(nèi)上市及批準(zhǔn)受理情況
1. 國內(nèi)批準(zhǔn)情況：國內(nèi)批準(zhǔn)了阿斯利康制藥的埃索美拉唑鎂腸溶片（規(guī)格為：20mg、40mg）及注射用埃索美拉唑鈉（規(guī)格為：40mg）的上市申請。
2. 進(jìn)口批準(zhǔn)情況：阿斯利康1家
八、 國內(nèi)注冊受理情況
目前國內(nèi)已有多家開始該品種的注冊申報(bào)，埃索美拉唑鎂原料藥有7家取得受理，腸溶膠囊制劑已有6家取得受理。
九、 我公司研發(fā)進(jìn)度：完成工藝研究及質(zhì)量研究準(zhǔn)備進(jìn)行中試放大實(shí)驗(yàn)。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 付經(jīng)理
聯(lián)系地址： 石家莊市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)長江大道壹號天山科技園B座2602
電 話： 0571-85885083
