轉(zhuǎn)讓鹽酸厄洛替尼新藥技術(shù)

發(fā)布時間：2014/6/17 17:27:00　瀏覽次數(shù)：1158　類別：其它

詳情介紹

鹽酸厄洛替尼及片劑
一、基本情況
1.藥品名稱
通用名：鹽酸厄洛替尼
英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets
2.劑型：片劑。
3.規(guī)格：25mg，100mg，150mg。
4.注冊分類：按照《藥品注冊管理辦法》附件二化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的規(guī)定，本品為化學(xué)藥品注冊3+6類。
5.適應(yīng)癥：
厄洛替尼可試用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的二線治療。本適應(yīng)癥是基于前述國外一項Ⅲ期臨床研究結(jié)果得出。對于中國人非小細(xì)胞肺癌二線治療的療效尚待進(jìn)一步臨床研究證實。兩個多中心安慰劑對照隨機(jī)的Ⅲ期試驗中一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，結(jié)果顯示在鉑類為基礎(chǔ)的化療（卡鉑＋紫杉醇；或者吉西他濱＋順鉑）同時服用厄洛替尼無臨床受益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。
品種的特點
在國際及國內(nèi)肺癌指引中均被列為晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療藥物。
厄洛替尼單藥治療復(fù)治NSCLC患者，能有效延長患者生存時間，且毒副作用輕、耐受性好、口服方便，患者依從性好，值得推廣應(yīng)用。
二、國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況
鹽酸厄洛替尼在中國的化合物專利2016年到期，根據(jù)國家藥品注冊管理辦法，2014年即可申報。本公司開發(fā)的此項目已經(jīng)規(guī)避了相關(guān)專利，不會造成侵權(quán)行為。
三、進(jìn)度
目前此項目的原料合成工藝已完成，正在進(jìn)行臨床前的研究，待轉(zhuǎn)讓。
四、轉(zhuǎn)讓方式：可合作申報臨床

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張先生
聯(lián)系地址：歷城區(qū)壩王路
電　　話： 0571-85885083

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