轉(zhuǎn)讓凡德他尼項(xiàng)目

發(fā)布時間：2014/6/17 17:28:00　瀏覽次數(shù)：953　類別：其它

詳情介紹

凡德他尼原料藥及片劑
一．基本情況：
藥品名稱：凡德他尼片
英文名：Vandetanib
化學(xué)名稱：4-(4-溴-2-氟苯胺基)-6-甲氧基-7-[(1-甲基哌啶-4-基)甲氧基]喹唑啉
CAS：443973-73-3
劑型及規(guī)格：片劑，100mg/片；300mg/片
適應(yīng)癥：髓質(zhì)型甲狀腺癌
申報(bào)類別：化藥3+3類。
原研廠家：英國阿斯利康公司
國內(nèi)外上市情況：2011年4月在美國上市，2012 年2月在歐洲上市，國內(nèi)暫未上市市
二．產(chǎn)品特點(diǎn)：
由阿斯利康公司研制開發(fā)的一個具口服活性的低分子多靶點(diǎn)酪酸激酶抑制劑。對血管上皮生長因子受體(VEGFR ) 和表皮生長因子受體( EGFR) 均有抑制作用，不僅作用于腫瘤細(xì)胞EGFR、VEGFR 和RET酪氨酸激酶，還可選擇性地抑制其他的酪氨酸激酶以及絲氨酸/蘇氨酸激酶臨床試驗(yàn)顯示其耐受性良好，只有輕微不良反應(yīng)，如皮疹和腹瀉。常見的毒副作用是腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐以及無癥狀的QT間期延長。其毒副作用與劑量相關(guān),在<300 mg/d時,病人耐受性良好,*大耐受劑量(MTD)為300 mg。Ⅱ期臨床研究涉及的病種很多。目前我國正在進(jìn)行凡德他尼治療NSCLC的臨床試驗(yàn)。臨床表明，在治療非小細(xì)胞肺癌方面，凡德他尼比吉非替尼明顯地增加了***和延長了疾病無進(jìn)展生存時間，用吉非替尼代替凡德他尼的病人疾病控制率為14%，而用凡德他尼代替吉非替尼的病人疾病控制率達(dá)到32%，預(yù)計(jì)中位總生存期由凡德他尼→吉非替尼為6.1個月，而由吉非替尼→凡德他尼為7.4個月。
三．市場情況：
除髓質(zhì)型甲狀腺癌外，凡德他尼在治療非小細(xì)胞癌方面也有著**的療效，對于已對吉非替尼產(chǎn)生耐藥性的患者，服用凡德他尼依然有效。因此，市場前景很好。
四：知識產(chǎn)權(quán)狀況就國內(nèi)申報(bào)情況
在中國的化合物專利將于2020年到期
現(xiàn)在國內(nèi)有一家進(jìn)口制劑，現(xiàn)在正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，另有羅欣藥業(yè)申報(bào)臨床。
五．研發(fā)進(jìn)度：已經(jīng)完成原料藥合成工藝的中試放大，相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)確定，現(xiàn)正在進(jìn)行制劑工藝的開發(fā)。
六、合作方式：轉(zhuǎn)讓全套申報(bào)資料。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張先生
聯(lián)系地址：歷城區(qū)壩王路
電　　話： 0571-85885083

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