轉(zhuǎn)讓甲苯磺酸索拉非尼項目

發(fā)布時間：2014/6/17 17:28:00　瀏覽次數(shù)：1074　類別：其它

詳情介紹

甲苯磺酸索拉非尼
甲苯磺酸索拉非尼原料藥及片劑
　　藥品名稱：甲苯磺酸索拉非尼片
英文名：Sorafenib tosylate
商品名：多吉美
化學(xué)名稱：4-{4-[3-（4-氯-3-三氟甲基-苯基）-酰脲]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲胺-4-甲苯磺酸鹽
　　劑型及規(guī)格：片劑，200mg/片
適應(yīng)癥：1、治療不能手術(shù)的晚期腎細胞癌。
2、治療無法手術(shù)或遠處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細胞癌。
申報類別：化藥3+6類。
原研廠家：德國拜耳醫(yī)藥保健股份公司
產(chǎn)品特點：
2005年通過FDA批準在美國上市，2006年9月，德國多吉美**個經(jīng)過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，用于不可手術(shù)的晚期腎細胞癌患者的治療，2006年11月正式上市； 2008年6月，經(jīng)過中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療無法手術(shù)或遠處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細胞癌，2008年7月正式上市。
多吉美可同時作用于腫瘤細胞和腫瘤血管，兩項重要的國際多中心Ⅲ期臨床研究——SHARP和Oriental研究，為多吉美應(yīng)用于肝癌的治療提供了強有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。在2007年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上Llovet等首次報告了多吉美治療晚期肝細胞癌的Ⅲ期臨床試驗SHARP研究的結(jié)果。該研究入組患者主要針對歐美國家，多吉美首次被證實在晚期肝細胞癌患者中應(yīng)用可以延長患者的生存時間。索拉非尼組和安慰劑組的中位總生存期（OS）分別是10.7個月和7.9個月。后來在2008年6月芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會年會上，又公布了對亞太地區(qū)的Oriental研究結(jié)果，多吉美可使亞太地區(qū)晚期肝細胞癌患者的生存期延長約47%，**延長至疾病進展時間：74%，疾病控制率提高1倍。這就說明拜耳多吉美對**地域的肝癌患者都有效。
　　市場情況：
　　腎癌約占成人惡性腫瘤的80%-90%, 是成人*常見的腎臟腫瘤。男女之比約為2：1，可見于各個年齡段，高發(fā)年齡50-70歲。肝癌是臨床上*常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)*新統(tǒng)計，全世界每年新發(fā)肝癌患者約六十萬，居惡性腫瘤的第五位。研究對比發(fā)現(xiàn)，服用多吉美可使晚期肝癌或原發(fā)肝癌患者的總生存期延長約44%，有著很好的療效。索拉非尼的成本很低，但在市場上200mg*60片的售價卻高達20000元左右，**空間巨大，市場前景非常好。
　　知識產(chǎn)權(quán)狀況：
　　在中國的化合物專利將于2020年到期
研發(fā)進度：已經(jīng)完成原料藥合成工藝的中試放大，相關(guān)的質(zhì)量標準已經(jīng)指定，現(xiàn)正在進行制劑工藝的開發(fā)。
合作方式：轉(zhuǎn)讓全套申報資料。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張先生
聯(lián)系地址：歷城區(qū)壩王路
電　　話： 0571-85885083

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